鼻内注射富血小板血浆治疗嗅觉异常的随机临床试验
2024年11月20日 更新者：Zara M. Patel、Stanford University
这项随机临床试验将评估富血小板血浆 (PRP) 在治疗定性嗅觉功能障碍（嗅觉异常）方面的益处。
PRP 可以从患者自己的血液中分离出来，并且在之前的研究中发现它具有抗炎和促再生的特性。
它已被用于多个专业领域，例如骨科、面部整形、皮肤科、神经病学等，以注射形式治疗多种组织，以促进身体固有的再生能力。
研究人员在这里完成了一项随机对照试验，该试验将于 2022 年结束，评估其在 SARS-CoV-2 后嗅觉丧失中的应用，证明了安全性和有效性。
因此，研究人员旨在评估 PRP 改善嗅觉异常患者嗅觉功能的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Homer Abaya, BS
- 电话号码：(650) 725-6500
- 邮箱：habaya@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Maxime Fieux, MD, PhD
- 电话号码：+33621611643
- 邮箱：fieuxma@stanford.edu
学习地点
-
-
California
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Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Stanford Sinus Center / Stanford University School of Medicine
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接触：
- Homer Abaya, BS
- 电话号码：(650) 725-6500
- 邮箱：habaya@stanford.edu
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接触：
- Maxime Fieux, MD, PhD
- 电话号码：+33621611643
- 邮箱：fieuxma@stanford.edu
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接触：
- Zara Patel, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄 >= 18 岁
- 有嗅觉定性扭曲的患者
- 定性嗅觉扭曲的病因是上呼吸道感染
- SSParoT 上的定量得分低于第 10 个百分位（HedRang 和 HedDir）
- QOD 定量得分≥8。
- 嗅觉异常至少 6 个月但少于 24 个月
- 患者之前可以接受过口服和局部类固醇治疗，但这不是必需的
- 患者将同时接受嗅觉训练 - 闻强烈气味的练习（护理标准）
- 能够阅读和理解英语
- 能够并且愿意提供知情同意
排除标准：
- 年龄 < 18 岁的患者、怀孕女性、鼻内窥镜检查或放射线成像显示结构异常而无法注射到嗅裂的患者
- 由于外伤、慢性鼻窦炎/炎症/息肉、肿瘤或神经退行性疾病导致的嗅觉丧失或嗅觉丧失> 24个月的患者
- 患有出血性疾病或服用血液稀释剂（如香豆素和波立维）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：富血小板血浆 (PRP)
参与者在嗅缝处接受 PRP 鼻内注射 3 次，每次间隔两周。
血液是从病人体内抽取的。
将其放入离心机中，并使用专门的 PRP 试剂盒（Emcyte），顺序旋转过程分离出血液中富含血小板的血浆部分，然后我们将其注射回患者鼻腔内。
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鼻内注射富血小板血浆（PRP）治疗定性嗅觉功能障碍（嗅觉异常）。
这是从患者自己的博客中提取的，因此不会给予外部药物/生物产品 - 仅来自患者自身血液的浓缩血浆部分。
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有源比较器：盐水
参与者在嗅觉间隙接受盐水注射 3 次，每次间隔两周。
（假手术/安慰剂注射）。
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生理盐水鼻内注射（假注射）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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嗅嗅棒变化测试 (SSParoT)
大体时间：在基线、1 个月和 3 个月时进行评估
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测试共有 22 根棒，其中 11 根为令人愉快的气味，11 根为令人不快的气味。 在该测试中，向测试对象提供一对棍子，一根具有难闻的气味，一根具有令人愉快的气味。 SSParoT 是第一个测量定性嗅觉功能的测试。 该测试使用两种相反气味（令人愉快和令人不愉快）的享乐估计来评估享乐范围 (HR) 和享乐方向 (HD)。 这些值代表定性的嗅觉感知。 |
在基线、1 个月和 3 个月时进行评估
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嗅觉障碍问卷（QOD）量表评分的变化
大体时间：在基线、1 个月和 3 个月时进行评估
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Hummel 等人描述的 QOD 是一种经过 25 项验证的工具，用于测量嗅觉特异性 QOL（总分 75）。
患者将接受鼻内窥镜检查，作为其初始护理标准预约的一部分，以排除嗅觉丧失的结构性原因，包括肿块或肿瘤，并确保嗅裂不存在结构性阻塞，例如严重的鼻中隔偏曲。
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在基线、1 个月和 3 个月时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zara Patel, MD、Stanford Otolaryngology - Head and Neck Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yan CH, Mundy DC, Patel ZM. The use of platelet-rich plasma in treatment of olfactory dysfunction: A pilot study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Feb 21;5(2):187-193. doi: 10.1002/lio2.357. eCollection 2020 Apr.
- Frasnelli J, Hummel T. Olfactory dysfunction and daily life. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2005 Mar;262(3):231-5. doi: 10.1007/s00405-004-0796-y. Epub 2004 May 5.
- Anjayani S, Wirohadidjojo YW, Adam AM, Suwandi D, Seweng A, Amiruddin MD. Sensory improvement of leprosy peripheral neuropathy in patients treated with perineural injection of platelet-rich plasma. Int J Dermatol. 2014 Jan;53(1):109-13. doi: 10.1111/ijd.12162. Epub 2013 Oct 29.
- Pence TS, Reiter ER, DiNardo LJ, Costanzo RM. Risk factors for hazardous events in olfactory-impaired patients. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;140(10):951-5. doi: 10.1001/jamaoto.2014.1675.
- Prognosis and persistence of smell and taste dysfunction in patients with covid-19: meta-analysis with parametric cure modelling of recovery curves. BMJ. 2022 Aug 9;378:o1939. doi: 10.1136/bmj.o1939. No abstract available.
- Pellegrino R, Mainland JD, Kelly CE, Parker JK, Hummel T. Prevalence and correlates of parosmia and phantosmia among smell disorders. Chem Senses. 2021 Jan 1;46:bjab046. doi: 10.1093/chemse/bjab046.
- Chang MT, Patel ZM. Novel Therapies in Olfactory Disorders. Curr Otorhinolaryngol Rep. 2022;10(4):427-432. doi: 10.1007/s40136-022-00436-z. Epub 2022 Oct 22.
- Zahn J, Loibl M, Sprecher C, Nerlich M, Alini M, Verrier S, Herrmann M. Platelet-Rich Plasma as an Autologous and Proangiogenic Cell Delivery System. Mediators Inflamm. 2017;2017:1075975. doi: 10.1155/2017/1075975. Epub 2017 Aug 6.
- Kaux JF, Croisier JL, Forthomme B, Le Goff C, Buhler F, Savanier B, Delcour S, Gothot A, Crielaard JM. Using platelet-rich plasma to treat jumper's knees: Exploring the effect of a second closely-timed infiltration. J Sci Med Sport. 2016 Mar;19(3):200-204. doi: 10.1016/j.jsams.2015.03.006. Epub 2015 Mar 21.
- Chen SR, Shen YP, Ho TY, Li TY, Su YC, Chou YC, Chen LC, Wu YT. One-Year Efficacy of Platelet-Rich Plasma for Moderate-to-Severe Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 May;102(5):951-958. doi: 10.1016/j.apmr.2020.12.025. Epub 2021 Feb 3.
- Hibner M, Castellanos ME, Drachman D, Balducci J. Repeat operation for treatment of persistent pudendal nerve entrapment after pudendal neurolysis. J Minim Invasive Gynecol. 2012 May-Jun;19(3):325-30. doi: 10.1016/j.jmig.2011.12.022. Epub 2012 Feb 4.
- Yan CH, Jang SS, Lin HC, Ma Y, Khanwalkar AR, Thai A, Patel ZM. Use of platelet-rich plasma for COVID-19-related olfactory loss: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jun;13(6):989-997. doi: 10.1002/alr.23116. Epub 2022 Dec 21.
- Liu DT, Welge-Lussen A, Besser G, Mueller CA, Renner B. Assessment of odor hedonic perception: the Sniffin' sticks parosmia test (SSParoT). Sci Rep. 2020 Oct 22;10(1):18019. doi: 10.1038/s41598-020-74967-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月23日
初级完成 (估计的)
2027年3月22日
研究完成 (估计的)
2027年3月22日
研究注册日期
首次提交
2024年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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