Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk prövning av intranasal injektion av blodplättsrik plasma för behandling av parosmi

20 november 2024 uppdaterad av: Zara M. Patel, Stanford University
Denna randomiserade kliniska prövning kommer att utvärdera fördelarna med blodplättsrik plasma (PRP) vid behandling av kvalitativ luktdysfunktion (parosmi). PRP kan isoleras från en patients eget blod och har i tidigare studier visat sig ha antiinflammatoriska och pro-regenerativa egenskaper. Det har använts inom flera specialiteter, såsom ortopedi, ansiktsplastik, dermatologi, neurologi i injicerad form för att behandla en mängd olika vävnader för att uppmuntra kroppens inneboende regenerativa förmåga. Utredarna har slutfört en randomiserad kontrollerad studie här, som slutar 2022, och utvärderar dess användning i post-SARS-CoV-2 luktförlust som visade säkerhet och effekt. Därför syftar utredarna till att bedöma förmågan hos PRP att förbättra luktfunktionen hos patienter med parosmi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford Sinus Center / Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zara Patel, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >= 18 år
  • Patienter som har kvalitativ luktförvrängning
  • Etiologi av kvalitativ luktförvrängning beror på övre luftvägsinfektion
  • Kvantitativ poäng under den 10:e percentilen på SSParoT (HedRang och HedDir)
  • Kvantitativ poäng ≥ 8 på QOD.
  • Minst 6 månaders parosmi men mindre än 24 månader
  • Patienter kan tidigare ha behandlats med orala och topikala steroider men detta är inget krav
  • Patienterna kommer att få samtidig luktträning - praxis att lukta starka lukter (standardvård)
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Kunna och vilja ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år, gravida kvinnor, patienter som har strukturella abnormiteter vid nasal endoskopi eller röntgenbild som skulle förhindra injektion i luktklyftan
  • Luktförlust på grund av trauma, kronisk bihåleinflammation/inflammation/polyper, neoplasmer eller neurodegenerativa sjukdomar eller patienter som har haft luktförlust > 24 månader
  • Patienter med blödningsrubbningar eller på blodförtunnande medel som coumadin och plavix

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blodplättsrik plasma (PRP)
Deltagarna får PRP intranasal injektion i luktklyftan tre gånger, åtskilda med två veckor vardera. Blod tas från patienten. Detta placeras i en centrifug och med hjälp av ett specialiserat PRP-kit (Emcyte), isolerar den sekventiella spinningsprocessen den blodplättsrika plasmadelen av blodet och vi injicerar det tillbaka i patienten i näshålan.
Övrig: Blodplättsrikt plasma (PRP)
Trombocytrik plasma (PRP) intranasal injektion vid behandling av kvalitativ luktdysfunktion (parosmi). Detta är hämtat från en bloggdragning från patienten själv, och därmed kommer ingen extern läkemedel/biologisk produkt att ges - endast den koncentrerade plasmadelen från patientens eget blod.
Aktiv komparator: Salin
Deltagarna får saltlösningsinjektioner i luktklyftan tre gånger, åtskilda med två veckor vardera. (Sham/placebo-injektioner).
Övrig: Salin
Intranasal saltlösningsinjektion (skeninjektion)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Sniffin Sticks Parosmia Test (SSParoT)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 1 månad och 3 månader

Testet består av totalt 22 stickor, varav 11 är behagliga lukter och 11 av vilka är obehagliga lukter. I detta test erbjuds testpersonen ett par pinnar, 1 med obehaglig lukt och 1 med behaglig lukt.

SSParoT är det första testet för att mäta kvalitativ luktfunktion. Detta test använder hedoniska uppskattningar av två motsatta lukter (behaglig och obehaglig) för att bedöma hedonisk räckvidd (HR) och hedonisk riktning (HD). Dessa värden representerar den kvalitativa luktuppfattningen.
Bedöms vid baslinjen, 1 månad och 3 månader
Förändring i frågeformuläret för luktstörningar (QOD) skalan poäng
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 1 månad och 3 månader
QOD är ett 25-objekt validerat instrument för mätning av luktspecifik QOL (totalpoäng på 75) som beskrivs av Hummel et al. Patienterna kommer att genomgå nasal endoskopi som en del av deras initiala vårdtid för att utesluta strukturella orsaker till luktförlust inklusive massa eller tumör, samt säkerställa att det inte finns något strukturellt hinder för luktklyftan, såsom allvarliga septumavvikelser.
Bedöms vid baslinjen, 1 månad och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Zara Patel, MD, Stanford Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

23 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

22 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

22 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 73225

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera