Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg med intranasal injektion af blodpladerigt plasma til behandling af parosmi

27. februar 2024 opdateret af: Zara M. Patel, Stanford University
Dette randomiserede kliniske forsøg vil evaluere fordelene ved blodpladerigt plasma (PRP) i behandlingen af ​​kvalitativ lugtdysfunktion (parosmi). PRP kan isoleres fra en patients eget blod og har i tidligere undersøgelser vist sig at have anti-inflammatoriske og pro-regenerative egenskaber. Det er blevet brugt på tværs af flere specialer, såsom ortopædi, ansigtsplastik, dermatologi, neurologi i injiceret form til at behandle en lang række væv for at fremme kroppens iboende regenerative kapacitet. Efterforskerne har afsluttet et randomiseret kontrolleret forsøg her, der slutter i 2022, og evaluerer dets anvendelse i post-SARS-CoV-2 lugttab, som viste sikkerhed og effektivitet. Derfor sigter efterforskerne på at vurdere PRP's evne til at forbedre lugtefunktionen hos patienter med parosmi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Sinus Center / Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zara Patel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >= 18 år
  • Patienter, der har kvalitativ lugtforvrængning
  • Ætiologi af kvalitativ olfaktorisk forvrængning skyldes øvre luftvejsinfektion
  • Kvantitativ score under 10. percentilen på SSParoT (HedRang og HedDir)
  • Kvantitativ score ≥ 8 på QOD.
  • Mindst 6 måneders parosmi, men mindre end 24 måneder
  • Patienter kan tidligere have været behandlet med orale og topikale steroider, men dette er ikke et krav
  • Patienter vil modtage samtidig lugttræning - praksis med at lugte stærke lugte (standard pleje)
  • Kunne læse og forstå engelsk
  • Kunne og være villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år, gravide kvinder, patienter, der har strukturelle abnormiteter på nasal endoskopi eller røntgenbillede, der ville forhindre injektion i lugtespalten
  • Lugttab på grund af traumer, kronisk bihulebetændelse/betændelse/polypper, neoplasmer eller neurodegenerative sygdomme eller patienter, der har haft lugttab > 24 måneder
  • Patienter med blødningsforstyrrelser eller på blodfortyndende medicin såsom coumadin og plavix

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blodpladerigt plasma (PRP)
Deltagerne får PRP intranasal injektion i lugtespalten tre gange, adskilt med to uger hver. Blod udtages fra patienten. Dette placeres i en centrifuge og ved hjælp af et specialiseret PRP-kit (Emcyte), isolerer den sekventielle spinning-proces den blodpladerige plasmadel af blodet, og vi injicerer det tilbage i patienten i næsehulen.
Andet: Blodpladerigt plasma (PRP)
Trombocytrigt plasma (PRP) intranasal injektion til behandling af kvalitativ olfaktorisk dysfunktion (parosmi). Dette er taget fra en blog-lodtrækning fra patienten selv, og der vil således ikke blive givet eksternt lægemiddel/biologisk produkt - kun den koncentrerede plasma portion fra patientens eget blod.
Aktiv komparator: Saltvand
Deltagerne modtager saltvandsinjektioner i lugtespalten tre gange, adskilt med to uger hver. (Sham/placebo-injektioner).
Andet: Saltvand
Saltopløsning intranasal injektion (sham-injektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sniffin Sticks Parosmia Test (SSParoT)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 1 måned og 3 måneder

Testen består af i alt 22 pinde, hvoraf 11 er behagelige lugte og 11 af dem er ubehagelige lugte. I denne test tilbydes testpersonen et par pinde, 1 med en ubehagelig lugt og 1 med en behagelig lugt.

SSParoT er den første test til at måle kvalitativ lugtefunktion. Denne test bruger hedoniske estimater af to modsatrettede lugte (behagelig og ubehagelig) til at vurdere hedonisk rækkevidde (HR) og hedonisk retning (HD). Disse værdier repræsenterer den kvalitative olfaktoriske opfattelse.
Vurderet ved baseline, 1 måned og 3 måneder
Ændring i spørgeskema over olfaktoriske lidelser (QOD) skala score
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 1 måned og 3 måneder
QOD er ​​et 25-element valideret instrument til måling af olfaktorisk specifik QOL (total score på 75) beskrevet af Hummel et al. Patienter vil gennemgå nasal endoskopi som en del af deres indledende standardbehandling for at udelukke strukturelle årsager til lugttab, herunder masse eller tumor, samt sikre, at der ikke er nogen strukturel obstruktion af lugtespalten, såsom alvorlig septalafvigelse.
Vurderet ved baseline, 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zara Patel, MD, Stanford Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 73225

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma (PRP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner