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Studio clinico randomizzato sull'iniezione intranasale di plasma ricco di piastrine per il trattamento della parosmia

20 novembre 2024 aggiornato da: Zara M. Patel, Stanford University
Questo studio clinico randomizzato valuterà il beneficio del plasma ricco di piastrine (PRP) nel trattamento della disfunzione olfattiva qualitativa (parosmia). Il PRP può essere isolato dal sangue del paziente e in studi precedenti è stato scoperto che possiede proprietà antinfiammatorie e pro-rigenerative. È stato utilizzato in molteplici specialità, come ortopedia, plastica facciale, dermatologia, neurologia in forma iniettata per trattare un'ampia varietà di tessuti per incoraggiare la capacità rigenerativa intrinseca del corpo. I ricercatori hanno completato qui uno studio controllato randomizzato, che si concluderà nel 2022, valutandone l'uso nella perdita olfattiva post-SARS-CoV-2 che ha dimostrato sicurezza ed efficacia. Pertanto, i ricercatori mirano a valutare la capacità del PRP di migliorare la funzione olfattiva nei pazienti con parosmia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Sinus Center / Stanford University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Zara Patel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >= 18 anni di età
  • Pazienti che presentano una distorsione olfattiva qualitativa
  • L'eziologia della distorsione olfattiva qualitativa è dovuta all'infezione delle vie respiratorie superiori
  • Punteggio quantitativo inferiore al 10° percentile sulla SSParoT (HedRang e HedDir)
  • Punteggio quantitativo ≥ 8 sul QOD.
  • Almeno 6 mesi di parosmia ma meno di 24 mesi
  • I pazienti possono essere stati precedentemente trattati con steroidi orali e topici, ma questo non è un requisito
  • I pazienti riceveranno contemporaneamente una formazione olfattiva - la pratica di annusare odori forti (standard di cura)
  • Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età < 18 anni, donne in gravidanza, pazienti che presentano anomalie strutturali all'endoscopia nasale o all'imaging radiografico che impedirebbero l'iniezione nella fessura olfattiva
  • Perdita olfattiva dovuta a traumi, sinusite cronica/infiammazione/polipi, neoplasie o malattie neurodegenerative o pazienti che hanno avuto perdita olfattiva > 24 mesi
  • Pazienti con disturbi emorragici o che assumono anticoagulanti come Coumadin e Plavix

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Plasma ricco di piastrine (PRP)
I partecipanti ricevono un'iniezione intranasale di PRP nella fessura olfattiva tre volte, a distanza di due settimane ciascuna. Il sangue viene prelevato dal paziente. Questo viene posto in una centrifuga e, utilizzando un kit PRP specializzato (Emcyte), il processo di filatura sequenziale isola la porzione di plasma ricco di piastrine del sangue e la iniettiamo nuovamente nel paziente all'interno della cavità nasale.
Altro: Plasma ricco di piastrine (PRP)
Iniezione intranasale di plasma ricco di piastrine (PRP) nel trattamento della disfunzione olfattiva qualitativa (parosmia). Questo è tratto da un blog disegnato dal paziente stesso, e quindi non verrà somministrato alcun farmaco/prodotto biologico esterno, solo la porzione concentrata di plasma del sangue del paziente.
Comparatore attivo: Salino
I partecipanti ricevono iniezioni saline nella fessura olfattiva tre volte, separate da due settimane ciascuna. (Iniezioni fittizie/placebo).
Altro: Salino
Iniezione intranasale di soluzione salina (iniezione fittizia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel test della parosmia degli stick da sniffare (SSParoT)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 1 mese e a 3 mesi

Il test è composto da un totale di 22 bastoncini, di cui 11 odori gradevoli e 11 odori sgradevoli. In questo test, al soggetto del test vengono offerti un paio di bastoncini, 1 con un odore sgradevole e 1 con un odore gradevole.

Il SSParoT è il primo test per misurare la funzione olfattiva qualitativa. Questo test utilizza stime edonistiche di due odori opposti (piacevole e sgradevole) per valutare l'intervallo edonico (HR) e la direzione edonica (HD). Questi valori rappresentano la percezione olfattiva qualitativa.
Valutato al basale, a 1 mese e a 3 mesi
Modifica del punteggio della scala del questionario sui disturbi olfattivi (QOD).
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 1 mese e a 3 mesi
Il QOD è uno strumento validato a 25 item nella misurazione della QOL olfattiva-specifica (punteggio totale su 75) descritto da Hummel et al. I pazienti verranno sottoposti a endoscopia nasale come parte del loro standard di cura iniziale per escludere cause strutturali di perdita dell'olfatto tra cui massa o tumore, oltre a garantire che non vi sia ostruzione strutturale alla fessura olfattiva come una grave deviazione del setto.
Valutato al basale, a 1 mese e a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zara Patel, MD, Stanford Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

22 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 73225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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