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Randomisierte klinische Studie zur intranasalen Injektion von plättchenreichem Plasma zur Behandlung von Parosmie

20. November 2024 aktualisiert von: Zara M. Patel, Stanford University
In dieser randomisierten klinischen Studie wird der Nutzen von plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Behandlung qualitativer Riechstörungen (Parosmie) bewertet. PRP kann aus dem eigenen Blut eines Patienten isoliert werden und hat in früheren Studien entzündungshemmende und proregenerative Eigenschaften nachgewiesen. Es wird in zahlreichen Fachgebieten wie Orthopädie, Gesichtsplastik, Dermatologie und Neurologie in injizierter Form zur Behandlung einer Vielzahl von Geweben eingesetzt, um die inhärente Regenerationsfähigkeit des Körpers zu fördern. Die Forscher haben hier eine randomisierte kontrollierte Studie abgeschlossen, die im Jahr 2022 endet und den Einsatz bei Geruchsverlust nach SARS-CoV-2 evaluiert, die Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen hat. Daher wollen die Forscher die Fähigkeit von PRP beurteilen, die Geruchsfunktion bei Patienten mit Parosmie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Sinus Center / Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zara Patel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >= 18 Jahre
  • Patienten mit qualitativer Geruchsverzerrung
  • Die Ursache der qualitativen Geruchsverzerrung liegt in einer Infektion der oberen Atemwege
  • Quantitativer Score unter dem 10. Perzentil des SSParoT (HedRang und HedDir)
  • Quantitativer Score ≥ 8 im QOD.
  • Mindestens 6 Monate Parosmie, jedoch weniger als 24 Monate
  • Patienten können zuvor mit oralen und topischen Steroiden behandelt worden sein, dies ist jedoch keine Voraussetzung
  • Die Patienten erhalten gleichzeitig ein Geruchstraining – das Üben des Riechens starker Gerüche (Pflegestandard)
  • Sie können Englisch lesen und verstehen
  • In der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, schwangere Frauen, Patienten, die bei der Nasenendoskopie oder Röntgenbildgebung strukturelle Anomalien aufweisen, die eine Injektion in den Riechspalt verhindern würden
  • Geruchsverlust aufgrund von Trauma, chronischer Sinusitis/Entzündung/Polypen, Neoplasien oder neurodegenerativen Erkrankungen oder Patienten, die seit mehr als 24 Monaten einen Geruchsverlust hatten
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder unter Einnahme von Blutverdünnern wie Coumadin und Plavix

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Plättchenreiches Plasma (PRP)
Die Teilnehmer erhalten dreimal im Abstand von jeweils zwei Wochen eine intranasale PRP-Injektion in den Riechspalt. Dem Patienten wird Blut entnommen. Dieses wird in eine Zentrifuge gegeben und mithilfe eines speziellen PRP-Kits (Emcyte) wird durch den sequentiellen Rotationsprozess der plättchenreiche Plasmaanteil des Blutes isoliert und wir injizieren ihn dem Patienten in die Nasenhöhle zurück.
Sonstiges: Plättchenreiches Plasma (PRP)
Intranasale Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung qualitativer olfaktorischer Dysfunktion (Parosmie). Diese stammen aus einer Blog-Zeichnung des Patienten selbst und es wird daher kein externes Arzneimittel/biologisches Produkt verabreicht, sondern nur der konzentrierte Plasmaanteil aus dem eigenen Blut des Patienten.
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Die Teilnehmer erhalten dreimal im Abstand von jeweils zwei Wochen Kochsalzinjektionen in den Riechspalt. (Schein-/Placebo-Injektionen).
Sonstiges: Kochsalzlösung
Intranasale Injektion von Kochsalzlösung (Scheininjektion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Sniffin Sticks Parosmia Test (SSParoT)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monaten

Der Test besteht aus insgesamt 22 Stäbchen, davon 11 angenehme Gerüche und 11 unangenehme Gerüche. Bei diesem Test wird der Testperson ein Paar Stäbchen angeboten, eines mit unangenehmem Geruch und eines mit angenehmem Geruch.

Der SSParoT ist der erste Test zur Messung der qualitativen Geruchsfunktion. Dieser Test verwendet hedonische Schätzungen zweier gegensätzlicher Gerüche (angenehm und unangenehm), um den hedonischen Bereich (HR) und die hedonische Richtung (HD) zu bestimmen. Diese Werte repräsentieren die qualitative Geruchswahrnehmung.
Bewertet zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monaten
Änderung des Skalenwerts für Geruchsstörungen (QOD) im Fragebogen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monaten
Die QOD ist ein 25-Punkte-validiertes Instrument zur Messung der olfaktorischen Lebensqualität (Gesamtpunktzahl 75), beschrieben von Hummel et al. Patienten werden im Rahmen ihres ersten Standardbehandlungstermins einer Nasenendoskopie unterzogen, um strukturelle Ursachen für den Geruchsverlust, einschließlich Raumforderungen oder Tumoren, auszuschließen und sicherzustellen, dass keine strukturelle Behinderung der Riechspalte vorliegt, wie z. B. eine schwere Septumdeviation.
Bewertet zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zara Patel, MD, Stanford Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 73225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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