Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie intranazální injekce plazmy bohaté na krevní destičky pro léčbu parosmie

20. listopadu 2024 aktualizováno: Zara M. Patel, Stanford University
Tato randomizovaná klinická studie vyhodnotí přínos plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v léčbě kvalitativní dysfunkce čichu (parosmie). PRP lze izolovat z pacientovy vlastní krve a v předchozích studiích bylo zjištěno, že má protizánětlivé a proregenerační vlastnosti. Používá se v různých specializacích, jako je ortopedie, plastika obličeje, dermatologie, neurologie v injekční formě k léčbě široké škály tkání, aby se podpořila vlastní regenerační schopnost těla. Vyšetřovatelé zde dokončili randomizovanou kontrolovanou studii, která skončila v roce 2022, a hodnotili její použití při ztrátě čichu po SARS-CoV-2, která prokázala bezpečnost a účinnost. Proto se výzkumníci zaměřují na posouzení schopnosti PRP zlepšit čichové funkce u pacientů s parosmií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Sinus Center / Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zara Patel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >= 18 let
  • Pacienti, kteří mají kvalitativní zkreslení čichu
  • Etiologie kvalitativního zkreslení čichu je způsobena infekcí horních cest dýchacích
  • Kvantitativní skóre pod 10. percentilem na SSParoT (HedRang a HedDir)
  • Kvantitativní skóre ≥ 8 na QOD.
  • Nejméně 6 měsíců parosmie, ale méně než 24 měsíců
  • Pacienti mohou být dříve léčeni perorálními a topickými steroidy, ale není to podmínkou
  • Pacienti absolvují souběžný čichový trénink – nácvik čichání silných pachů (standardní péče)
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Být schopen a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let, těhotné ženy, pacienti se strukturálními abnormalitami při nosní endoskopii nebo radiografickém zobrazení, které by bránily injekci do čichové štěrbiny
  • Ztráta čichu v důsledku traumatu, chronické sinusitidy / zánětu / polypů, novotvarů nebo neurodegenerativních onemocnění nebo pacientů, kteří měli ztrátu čichu > 24 měsíců
  • Pacienti s poruchami krvácení nebo s léky na ředění krve, jako je coumadin a plavix

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Účastníci dostanou PRP intranazální injekci do čichové štěrbiny třikrát, každý s odstupem dvou týdnů. Pacientovi se odebírá krev. Ta se umístí do centrifugy a pomocí specializované soupravy PRP (Emcyte) sekvenční proces odstřeďování izoluje část krve bohaté na krevní destičky a my ji vstříkneme zpět pacientovi do nosní dutiny.
Jiný: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Intranazální injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) při léčbě kvalitativní dysfunkce čichu (parosmie). Toto je převzato z blogového losování od samotného pacienta, a proto nebude podáván žádný externí lék/biologický přípravek – pouze část koncentrované plazmy z pacientovy vlastní krve.
Aktivní komparátor: Solný
Účastníci dostávají injekce fyziologického roztoku do čichové štěrbiny třikrát, každý s odstupem dvou týdnů. (Sham/placebo injekce).
Jiný: Solný
Intranazální injekce fyziologického roztoku (falešná injekce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu Sniffin Sticks Parosmia (SSParoT)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce

Test se skládá z celkem 22 tyčinek, z toho 11 příjemných pachů a 11 nepříjemných pachů. V tomto testu je testovanému subjektu nabídnut pár tyčinek, 1 s nepříjemným zápachem a 1 s příjemnou vůní.

SSParoT je prvním testem, který měří kvalitativní čichové funkce. Tento test využívá hédonické odhady dvou opačných pachů (příjemného a nepříjemného) k posouzení hedonického rozsahu (HR) a hédonického směru (HD). Tyto hodnoty představují kvalitativní čichový vjem.
Hodnoceno na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce
Změna ve skóre dotazníku poruch čichu (QOD).
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce
QOD je 25-položkový validovaný nástroj pro měření čichově specifické QOL (celkové skóre na 75) popsané Hummelem et al. Pacienti podstoupí nosní endoskopii jako součást své počáteční standardní péče, aby se vyloučily strukturální příčiny ztráty čichu, včetně hmoty nebo nádoru, a také se zajistilo, že nedochází k žádné strukturální obstrukci čichové štěrbiny, jako je závažná odchylka septa.
Hodnoceno na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zara Patel, MD, Stanford Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 73225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit