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Essai clinique randomisé sur l'injection intranasale de plasma riche en plaquettes pour le traitement de la parosmie

20 novembre 2024 mis à jour par: Zara M. Patel, Stanford University
Cet essai clinique randomisé évaluera le bénéfice du plasma riche en plaquettes (PRP) dans le traitement du dysfonctionnement olfactif qualitatif (parosmie). Le PRP peut être isolé du sang d'un patient et des études antérieures ont démontré qu'il possède des propriétés anti-inflammatoires et pro-régénératives. Il a été utilisé dans plusieurs spécialités, telles que l'orthopédie, la plastique du visage, la dermatologie et la neurologie, sous forme injectée pour traiter une grande variété de tissus afin d'encourager la capacité de régénération inhérente du corps. Les enquêteurs ont réalisé ici un essai contrôlé randomisé, se terminant en 2022, évaluant son utilisation dans la perte olfactive post-SRAS-CoV-2, qui a démontré sa sécurité et son efficacité. Par conséquent, les enquêteurs visent à évaluer la capacité du PRP à améliorer la fonction olfactive chez les patients atteints de parosmie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Sinus Center / Stanford University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Zara Patel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients >= 18 ans
  • Patients présentant une distorsion olfactive qualitative
  • L'étiologie de la distorsion olfactive qualitative est due à une infection des voies respiratoires supérieures
  • Score quantitatif inférieur au 10ème centile au SSParoT (HedRang et HedDir)
  • Score quantitatif ≥ 8 au QOD.
  • Au moins 6 mois de parosmie mais moins de 24 mois
  • Les patients peuvent avoir été préalablement traités avec des stéroïdes oraux et topiques, mais ce n'est pas une obligation.
  • Les patients recevront une formation olfactive simultanée - la pratique de sentir des odeurs fortes (norme de soins)
  • Être capable de lire et de comprendre l'anglais
  • Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients de < 18 ans, femmes enceintes, patients présentant des anomalies structurelles à l'endoscopie nasale ou à l'imagerie radiographique qui empêcheraient l'injection dans la fente olfactive.
  • Perte olfactive due à un traumatisme, une sinusite/inflammation/polypes chroniques, des néoplasmes ou des maladies neurodégénératives ou chez des patients ayant eu une perte olfactive > 24 mois
  • Patients souffrant de troubles de la coagulation ou prenant des anticoagulants tels que le coumadin et le plavix

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Plasma riche en plaquettes (PRP)
Les participants reçoivent une injection intranasale de PRP dans la fente olfactive trois fois, espacées de deux semaines chacune. Le sang est prélevé sur le patient. Celui-ci est placé dans une centrifugeuse et à l’aide d’un kit PRP spécialisé (Emcyte), le processus de rotation séquentielle isole la partie plasmatique riche en plaquettes du sang et nous la réinjectons dans le patient dans la cavité nasale.
Autre: Plasma riche en plaquettes (PRP)
Injection intranasale de plasma riche en plaquettes (PRP) dans le traitement du dysfonctionnement olfactif qualitatif (parosmie). Ceci est tiré d'un blog tiré du patient lui-même, et donc aucun médicament/produit biologique externe ne sera donné - seulement la partie concentrée de plasma provenant du propre sang du patient.
Comparateur actif: Saline
Les participants reçoivent des injections de solution saline dans la fente olfactive trois fois, espacées de deux semaines chacune. (Injections factices/placebo).
Autre: Saline
Injection intranasale de solution saline (injection fictive)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de parosmie des bâtonnets de reniffin (SSParoT)
Délai: Évalué au départ, à 1 mois et à 3 mois

Le test comprend un total de 22 bâtonnets, dont 11 à odeurs agréables et 11 à odeurs désagréables. Dans ce test, le sujet test se voit proposer une paire de bâtons, 1 avec une odeur désagréable et 1 avec une odeur agréable.

Le SSParoT est le premier test mesurant la fonction olfactive qualitative. Ce test utilise des estimations hédoniques de deux odeurs opposées (agréables et désagréables) pour évaluer la plage hédonique (HR) et la direction hédonique (HD). Ces valeurs représentent la perception olfactive qualitative.
Évalué au départ, à 1 mois et à 3 mois
Modification du score de l'échelle du questionnaire des troubles olfactifs (QOD)
Délai: Évalué au départ, à 1 mois et à 3 mois
La QOD est un instrument validé en 25 items dans la mesure de la QOL spécifique à l'olfaction (score total sur 75) décrit par Hummel et al. Les patients subiront une endoscopie nasale dans le cadre de leur rendez-vous initial de soins standard pour exclure les causes structurelles de perte d'odeur, y compris la masse ou la tumeur, ainsi que pour s'assurer qu'il n'y a pas d'obstruction structurelle de la fente olfactive telle qu'une déviation septale sévère.
Évalué au départ, à 1 mois et à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zara Patel, MD, Stanford Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

23 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

22 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 73225

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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