Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование интраназальной инъекции богатой тромбоцитами плазмы для лечения паросмии

20 ноября 2024 г. обновлено: Zara M. Patel, Stanford University
В этом рандомизированном клиническом исследовании будет оценена эффективность обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в лечении качественной обонятельной дисфункции (паросмии). PRP можно выделить из собственной крови пациента, и в предыдущих исследованиях было обнаружено, что он обладает противовоспалительными и прорегенеративными свойствами. Он использовался во многих специальностях, таких как ортопедия, пластика лица, дерматология, неврология, в инъекционной форме для лечения самых разных тканей, чтобы стимулировать присущие организму регенеративные способности. Исследователи завершили рандомизированное контролируемое исследование, которое завершится в 2022 году, оценивая его использование при потере обоняния после SARS-CoV-2, которое продемонстрировало безопасность и эффективность. Поэтому исследователи стремятся оценить способность PRP улучшать обонятельную функцию у пациентов с паросмией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Homer Abaya, BS
  • Номер телефона: (650) 725-6500
  • Электронная почта: habaya@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maxime Fieux, MD, PhD
  • Номер телефона: +33621611643
  • Электронная почта: fieuxma@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Sinus Center / Stanford University School of Medicine
        • Контакт:
          • Homer Abaya, BS
          • Номер телефона: (650) 725-6500
          • Электронная почта: habaya@stanford.edu
        • Контакт:
          • Maxime Fieux, MD, PhD
          • Номер телефона: +33621611643
          • Электронная почта: fieuxma@stanford.edu
        • Контакт:
          • Zara Patel, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты >= 18 лет
  • Пациенты с качественными обонятельными искажениями
  • Этиология качественных искажений обоняния обусловлена ​​инфекцией верхних дыхательных путей.
  • Количественный балл ниже 10-го процентиля по SSParoT (HedRang и HedDir)
  • Количественный балл ≥ 8 по QOD.
  • Паросмия не менее 6 месяцев, но менее 24 месяцев
  • Пациенты могли ранее получать лечение пероральными и местными стероидами, но это не является обязательным требованием.
  • Пациенты будут проходить параллельное обонятельное обучение – практику нюхания сильных запахов (стандарт медицинской помощи).
  • Уметь читать и понимать по-английски
  • Уметь и желать предоставить информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты < 18 лет, беременные женщины, пациенты, у которых при назальной эндоскопии или рентгенологической визуализации наблюдаются структурные отклонения, которые препятствуют инъекции в обонятельную щель.
  • Потеря обоняния из-за травмы, хронического синусита/воспаления/полипов, новообразований или нейродегенеративных заболеваний или у пациентов, у которых потеря обоняния> 24 месяцев
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови или принимающие препараты, разжижающие кровь, такие как кумадин и плавикс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
Участники получают интраназальную инъекцию PRP в обонятельную щель три раза с интервалом в две недели каждый. У пациента берут кровь. Его помещают в центрифугу, и с помощью специального набора PRP (Emcyte) в ходе последовательного процесса центрифугирования изолируют богатую тромбоцитами часть плазмы крови, и мы вводим ее обратно пациенту в полость носа.
Другой: Богатая тромбоцитами плазма (PRP)
Интраназальная инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в лечении качественной обонятельной дисфункции (паросмии). Это взято из блога самого пациента, поэтому никакие внешние лекарственные / биологические продукты не будут вводиться - только концентрированная часть плазмы из собственной крови пациента.
Активный компаратор: Солевой раствор
Участники получают инъекции солевого раствора в обонятельную щель три раза с интервалом в две недели каждый. (Имитация/инъекции плацебо).
Другой: Солевой раствор
Интраназальная инъекция физиологического раствора (ложная инъекция)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение теста на паросмию с помощью нюхательных палочек (SSParoT)
Временное ограничение: Оценивается исходно, через 1 и 3 месяца.

Тест состоит из 22 палочек, 11 из которых имеют приятный запах, а 11 - неприятный. В этом тесте испытуемому предлагается пара палочек: 1 с неприятным запахом и 1 с приятным запахом.

SSParoT — это первый тест для измерения качественной обонятельной функции. В этом тесте используются гедонистические оценки двух противоположных запахов (приятного и неприятного) для оценки гедонического диапазона (HR) и гедонического направления (HD). Эти значения представляют собой качественное обонятельное восприятие.
Оценивается исходно, через 1 и 3 месяца.
Изменение показателя по шкале опросника обонятельных расстройств (QOD)
Временное ограничение: Оценивается исходно, через 1 и 3 месяца.
QOD представляет собой валидированный инструмент из 25 пунктов для измерения качества жизни, специфичного для обоняния (общий балл 75), описанный Hummel et al. Пациентам будет проведена назальная эндоскопия в рамках первоначального стандартного лечения, чтобы исключить структурные причины потери обоняния, включая новообразования или опухоли, а также убедиться в отсутствии структурных препятствий в обонятельной щели, таких как серьезное искривление перегородки носа.
Оценивается исходно, через 1 и 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Zara Patel, MD, Stanford Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

23 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 73225

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться