Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk studie av intranasal injeksjon av blodplaterikt plasma for behandling av parosmi

20. november 2024 oppdatert av: Zara M. Patel, Stanford University
Denne randomiserte kliniske studien vil evaluere fordelen med blodplaterikt plasma (PRP) i behandlingen av kvalitativ luktdysfunksjon (parosmi). PRP kan isoleres fra en pasients eget blod og har i tidligere studier vist seg å ha anti-inflammatoriske og pro-regenerative egenskaper. Det har blitt brukt på tvers av flere spesialiteter, som ortopedi, ansiktsplastikk, dermatologi, nevrologi i injisert form for å behandle et bredt utvalg av vev for å oppmuntre kroppens iboende regenererende kapasitet. Etterforskerne har fullført en randomisert kontrollert studie her, som avsluttes i 2022, og evaluerte bruken av den i post-SARS-CoV-2 luktetap som viste sikkerhet og effekt. Derfor har etterforskerne som mål å vurdere PRPs evne til å forbedre luktfunksjonen hos pasienter med parosmi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Sinus Center / Stanford University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Zara Patel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >= 18 år
  • Pasienter som har kvalitativ luktforvrengning
  • Etiologi av kvalitativ luktforvrengning skyldes øvre luftveisinfeksjon
  • Kvantitativ poengsum under 10. persentil på SSParoT (HedRang og HedDir)
  • Kvantitativ poengsum ≥ 8 på QOD.
  • Minst 6 måneder med parosmi, men mindre enn 24 måneder
  • Pasienter kan tidligere ha blitt behandlet med orale og topikale steroider, men dette er ikke et krav
  • Pasienter vil motta samtidig luktetrening - praksisen med å lukte sterke lukter (standardbehandling)
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Kunne og være villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år, gravide kvinner, pasienter som har strukturelle abnormiteter ved neseendoskopi eller røntgenbilder som ville forhindre injeksjon i luktespalten
  • Luktetap på grunn av traumer, kronisk bihulebetennelse/betennelse/polypper, neoplasmer eller nevrodegenerative sykdommer eller pasienter som har hatt lukttap > 24 måneder
  • Pasienter med blødningsforstyrrelser eller på blodfortynnende midler som coumadin og plavix

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blodplaterik plasma (PRP)
Deltakerne får PRP intranasal injeksjon i luktespalten tre ganger, atskilt med to uker hver. Blod tas fra pasienten. Dette plasseres i en sentrifuge og ved hjelp av et spesialisert PRP-sett (Emcyte), isolerer den sekvensielle spinningsprosessen den blodplaterike plasmadelen av blodet, og vi injiserer det tilbake i pasienten i nesehulen.
Annen: Blodplaterikt plasma (PRP)
Blodplaterikt plasma (PRP) intranasal injeksjon i behandling av kvalitativ luktdysfunksjon (parosmi). Dette er hentet fra en bloggtrekning fra pasienten selv, og det vil dermed ikke gis noe eksternt legemiddel/biologisk produkt - kun den konsentrerte plasmaporsjonen fra pasientens eget blod.
Aktiv komparator: Saltvann
Deltakerne får saltvannsinjeksjoner i luktespalten tre ganger, atskilt med to uker hver. (Sham/placebo-injeksjoner).
Annen: Saltvann
Intranasal saltvannsinjeksjon (shaminjeksjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Sniffin Sticks Parosmia Test (SSParoT)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 1 måned og 3 måneder

Testen består av totalt 22 pinner, hvorav 11 er behagelige lukter og 11 av disse er ubehagelige lukter. I denne testen får testpersonen tilbud om et par pinner, 1 med ubehagelig lukt og 1 med behagelig lukt.

SSParoT er den første testen for å måle kvalitativ luktfunksjon. Denne testen bruker hedoniske estimater av to motsatte lukter (behagelig og ubehagelig) for å vurdere hedonisk rekkevidde (HR) og hedonisk retning (HD). Disse verdiene representerer den kvalitative luktoppfatningen.
Vurdert ved baseline, 1 måned og 3 måneder
Endring i spørreskjema over luktforstyrrelser (QOD) skalaen
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 1 måned og 3 måneder
QOD er ​​et 25-element validert instrument for måling av luktspesifikk QOL (total score på 75) beskrevet av Hummel et al. Pasienter vil gjennomgå nasal endoskopi som en del av deres første standardbehandling for å utelukke strukturelle årsaker til lukttap inkludert masse eller svulst, i tillegg til å sikre at det ikke er noen strukturell hindring for luktespalten som alvorlig septumavvik.
Vurdert ved baseline, 1 måned og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zara Patel, MD, Stanford Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

22. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 73225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere