Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie naar intranasale injectie van bloedplaatjesrijk plasma voor de behandeling van parosmie

20 november 2024 bijgewerkt door: Zara M. Patel, Stanford University
Deze gerandomiseerde klinische studie zal het voordeel van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij de behandeling van kwalitatieve reukstoornissen (parosmie) evalueren. PRP kan worden geïsoleerd uit het eigen bloed van een patiënt en uit eerdere onderzoeken is gebleken dat het ontstekingsremmende en pro-regeneratieve eigenschappen heeft. Het is in geïnjecteerde vorm gebruikt in meerdere specialismen, zoals orthopedie, gezichtsplastiek, dermatologie en neurologie, om een ​​grote verscheidenheid aan weefsels te behandelen om het inherente regeneratieve vermogen van het lichaam te stimuleren. De onderzoekers hebben hier een gerandomiseerde gecontroleerde studie voltooid, die eindigt in 2022, waarbij het gebruik ervan bij post-SARS-CoV-2 reukverlies werd geëvalueerd, wat de veiligheid en werkzaamheid aantoonde. Daarom willen de onderzoekers het vermogen van PRP om de reukfunctie bij patiënten met parosmie te verbeteren beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Sinus Center / Stanford University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Zara Patel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >= 18 jaar oud
  • Patiënten met kwalitatieve reukvervorming
  • De etiologie van kwalitatieve reukvervorming is te wijten aan een infectie van de bovenste luchtwegen
  • Kwantitatieve score onder het 10e percentiel op de SSParoT (HedRang en HedDir)
  • Kwantitatieve score ≥ 8 op de QOD.
  • Minstens 6 maanden parosmie maar minder dan 24 maanden
  • Patiënten kunnen eerder zijn behandeld met orale en plaatselijke steroïden, maar dit is geen vereiste
  • Patiënten krijgen gelijktijdige reuktraining - het ruiken van sterke geuren (zorgstandaard)
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Informed Consent kunnen en willen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar, zwangere vrouwen, patiënten met structurele afwijkingen bij nasendoscopie of radiografische beeldvorming waardoor injectie in de reukspleet onmogelijk zou zijn
  • Reukverlies als gevolg van trauma, chronische sinusitis/ontsteking/poliepen, neoplasmata of neurodegeneratieve ziekten of patiënten die > 24 maanden reukverlies hebben gehad
  • Patiënten met bloedingsstoornissen of die bloedverdunners gebruiken, zoals coumadin en plavix

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Deelnemers krijgen driemaal PRP intranasale injectie in de reukspleet, met telkens een tussenpoos van twee weken. Er wordt bloed afgenomen bij de patiënt. Dit wordt in een centrifuge geplaatst en met behulp van een gespecialiseerde PRP-kit (Emcyte), isoleert het sequentiële spinproces het bloedplaatjesrijke plasmagedeelte van het bloed en injecteren we dat terug in de patiënt in de neusholte.
Ander: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Intranasale injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij de behandeling van kwalitatieve reukstoornissen (parosmie). Dit is afkomstig uit een blog van de patiënt zelf, en er zal dus geen extern medicijn/biologisch product worden gegeven - alleen het geconcentreerde plasmagedeelte uit het eigen bloed van de patiënt.
Actieve vergelijker: Zoutoplossing
Deelnemers krijgen driemaal een zoutoplossinginjectie in de reukspleet, telkens met een tussenpoos van twee weken. (Sham/placebo-injecties).
Ander: Zoutoplossing
Zoutoplossing intranasale injectie (schijninjectie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Sniffin Sticks Parosmie-test (SSParoT)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, na één maand en na drie maanden

De test bestaat uit in totaal 22 stokjes, waarvan 11 aangename geuren en 11 onaangename geuren. Bij deze test krijgt de proefpersoon een paar stokjes aangeboden, 1 met een onaangename geur en 1 met een aangename geur.

De SSParoT is de eerste test die de kwalitatieve reukfunctie meet. Deze test maakt gebruik van hedonistische schattingen van twee tegengestelde geuren (aangenaam en onaangenaam) om het hedonische bereik (HR) en de hedonische richting (HD) te beoordelen. Deze waarden vertegenwoordigen de kwalitatieve reukperceptie.
Beoordeeld bij baseline, na één maand en na drie maanden
Verandering in de schaalscore van de vragenlijst over reukstoornissen (QOD).
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, na één maand en na drie maanden
De QOD is een gevalideerd instrument met 25 items voor het meten van olfactorische specifieke QOL (totale score op 75), beschreven door Hummel et al. Patiënten zullen nasale endoscopie ondergaan als onderdeel van hun initiële zorgstandaard om structurele oorzaken van reukverlies, waaronder massa of tumor, uit te sluiten, en om ervoor te zorgen dat er geen structurele obstructie van de reukspleet is, zoals een ernstige septumafwijking.
Beoordeeld bij baseline, na één maand en na drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zara Patel, MD, Stanford Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

22 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

22 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 73225

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren