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パロースミア治療のための多血小板血漿の鼻腔内注射のランダム化臨床試験

2024年2月27日 更新者：Zara M. Patel、Stanford University
このランダム化臨床試験では、質的嗅覚障害（嗅覚障害）の治療における多血小板血漿（PRP）の利点を評価します。 PRP は患者自身の血液から分離でき、以前の研究で抗炎症作用と再生促進作用があることがわかっています。 整形外科、顔面形成科、皮膚科、神経科などの複数の専門分野で、身体本来の再生能力を促進するためにさまざまな組織を治療するために注射形式で使用されています。 研究者らはここでランダム化比較試験を完了し、2022年に終了し、安全性と有効性が実証されたSARS-CoV-2後の嗅覚喪失における使用を評価した。 したがって、研究者らは、嗅覚異常患者の嗅覚機能を改善する PRP の能力を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Sinus Center / Stanford University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zara Patel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 質的嗅覚歪みのある患者
  • 質的嗅覚歪みの病因は上気道感染症によるものです
  • SSParoT (HedRang および HedDir) の 10 パーセンタイル未満の定量的スコア
  • QOD の定量的スコア ≥ 8。
  • 少なくとも6か月以上24か月未満のパロスミア
  • 患者は以前に経口および局所ステロイドによる治療を受けている可能性がありますが、これは必須ではありません
  • 患者は同時に嗅覚訓練を受けることになります - 強い匂いを嗅ぐ訓練（標準治療）
  • 英語を読んで理解できるようになる
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲があること

除外基準:

  • 18歳未満の患者、妊娠中の女性、鼻内視鏡検査またはX線画像検査で嗅裂への注射を妨げる構造的異常がある患者
  • 外傷、慢性副鼻腔炎/炎症/ポリープ、新生物、または神経変性疾患による嗅覚喪失、または24か月を超える嗅覚喪失のある患者
  • 出血性疾患のある患者、またはクマジンやプラビックスなどの抗凝血剤を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：多血小板血漿 (PRP)
参加者は、嗅裂への PRP 鼻腔内注射を 2 週間おきに 3 回受けます。 患者から血液が採取されます。 これを遠心分離機に置き、特殊な PRP キット (Emcyte) を使用して、連続回転プロセスにより血液の多血小板血漿部分を分離し、それを患者の鼻腔内に注入します。
他の：多血小板血漿 (PRP)
質的嗅覚障害（嗅覚異常）の治療における多血小板血漿（PRP）の鼻腔内注射。 これは患者自身のブログから抜粋したものであり、したがって外部からの薬物/生物学的製剤は投与されず、患者自身の血液からの濃縮された血漿部分のみが投与されます。
アクティブコンパレータ：生理食塩水
参加者は、2週間おきに3回、嗅裂に生理食塩水を注射されます。 (偽/プラセボ注射)。
他の：生理食塩水
生理食塩水の鼻腔内注射（偽注射）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スニッフィンスティックパロミアテスト（SSParoT）の変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月で評価

テストは合計 22 本のスティックで構成され、そのうち 11 本が心地よい匂い、11 本が不快な匂いです。 このテストでは、被験者に 1 組のスティックが提供されます。1 つは不快な匂い、もう 1 つは心地よい匂いがします。

SSParoT は、定性的な嗅覚機能を測定する最初の検査です。 このテストでは、2 つの反対の匂い (快と不快) の快楽推定値を使用して、快楽範囲 (HR) と快楽方向 (HD) を評価します。 これらの値は、定性的な嗅覚を表します。
ベースライン、1か月、3か月で評価
嗅覚障害質問票（QOD）スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月で評価
QOD は、Hummel et al. によって記載されている、嗅覚特異的 QOL (合計スコア 75) の測定における 25 項目の検証済みの手段です。 患者は、最初の標準治療予約の一環として鼻内視鏡検査を受け、腫瘤や腫瘍などの嗅覚喪失の構造的原因を排除するとともに、重度の中隔彎曲など嗅裂に構造的な障害がないことを確認します。
ベースライン、1か月、3か月で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Zara Patel, MD、Stanford Otolaryngology - Head and Neck Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月23日

一次修了 (推定)

2027年3月22日

研究の完了 (推定)

2027年3月22日

試験登録日

最初に提出

2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 73225

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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