Satunnaistettu kliininen tutkimus verihiutalerikkaan plasman intranasaalisesta injektiosta parosmian hoitoon
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Zara M. Patel, Stanford University
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi verihiutalerikkaan plasman (PRP) hyödyn laadullisen hajuaistin (parosmia) hoidossa.
PRP voidaan eristää potilaan omasta verestä, ja sillä on aiemmissa tutkimuksissa havaittu olevan anti-inflammatorisia ja regeneratiivisia ominaisuuksia.
Sitä on käytetty useilla erikoisaloilla, kuten ortopediassa, kasvojen plastiikkahoidossa, ihotauti- ja neurologiassa injektiomuodossa useiden kudosten hoitoon kehon luontaisen regeneratiivisen kyvyn edistämiseksi.
Tutkijat ovat saaneet päätökseen satunnaistetun kontrolloidun kokeen, joka päättyy vuonna 2022 ja jossa arvioitiin sen käyttöä SARS-CoV-2:n jälkeisessä hajuhäviössä, mikä osoitti turvallisuutta ja tehoa.
Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan PRP:n kykyä parantaa hajutoimintoa potilailla, joilla on parosmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Homer Abaya, BS
- Puhelinnumero: (650) 725-6500
- Sähköposti: habaya@stanford.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maxime Fieux, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33621611643
- Sähköposti: fieuxma@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford Sinus Center / Stanford University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Homer Abaya, BS
- Puhelinnumero: (650) 725-6500
- Sähköposti: habaya@stanford.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxime Fieux, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33621611643
- Sähköposti: fieuxma@stanford.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Zara Patel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat >= 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on laadullinen hajuhäiriö
- Laadullisen hajun vääristymän etiologia johtuu ylempien hengitysteiden infektiosta
- Kvantitatiiviset pisteet alle 10. prosenttipisteen SSParoT:ssä (HedRang ja HedDir)
- Kvantitatiivinen pistemäärä ≥ 8 QOD:ssa.
- Vähintään 6 kuukautta parosmiaa, mutta alle 24 kuukautta
- Potilaita on voitu aiemmin hoitaa oraalisilla ja paikallisilla steroideilla, mutta tämä ei ole vaatimus
- Potilaat saavat samanaikaista hajuharjoitusta – voimakkaiden hajujen haistamista (hoidon standardi)
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Pystyä ja valmis antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat, raskaana olevat naiset, potilaat, joilla on nenän endoskopiassa tai röntgenkuvauksessa rakenteellisia poikkeavuuksia, jotka estäisivät injektion hajurakoon
- Hajuhäviö trauman, kroonisen poskiontelotulehduksen/tulehduksen/polyypien, kasvaimien tai hermostoa rappeuttavien sairauksien vuoksi tai potilailla, joilla on ollut hajunmenetys yli 24 kuukautta
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai jotka käyttävät verenohennuslääkkeitä, kuten kumadiinia ja plavixia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Verihiutalerikas plasma (PRP)
Osallistujat saavat intranasaalisen PRP-injektion hajuhalkoon kolme kertaa kahden viikon välein.
Potilaalta otetaan verta.
Tämä sijoitetaan sentrifugiin ja käyttämällä erikoistunutta PRP-sarjaa (Emcyte), peräkkäinen pyöritysprosessi eristää verihiutalepitoisen plasmaosan ja ruiskutamme sen takaisin potilaaseen nenäonteloon.
|
Verihiutalerikkaan plasman (PRP) intranasaalinen injektio laadullisen hajuaistin (parosmia) hoidossa.
Tämä on otettu potilaan itsensä blogista, joten ulkopuolista lääkettä/biologista tuotetta ei anneta - vain konsentroitu plasmaosa potilaan omasta verestä.
|
|
Active Comparator: Suolaliuos
Osallistujat saavat suolaliuosta hajuhalkoon kolme kertaa kahden viikon välein.
(Plasebo-injektiot).
|
Suolaliuos intranasaalinen injektio (huijaus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Sniffin Sticks Parosmia -testissä (SSParoT)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Testi koostuu yhteensä 22 tikusta, joista 11 on miellyttäviä hajuja ja 11 epämiellyttäviä hajuja. Tässä testissä koehenkilölle tarjotaan pari tikkuja, joista yksi on epämiellyttävä hajuinen ja yksi miellyttävä hajuinen. SSParoT on ensimmäinen testi, joka mittaa laadullista hajutoimintoa. Tämä testi käyttää hedonisia arvioita kahdesta vastakkaisesta hajusta (miellyttävä ja epämiellyttävä) hedonisen alueen (HR) ja hedonisen suunnan (HD) arvioimiseksi. Nämä arvot edustavat laadullista hajuaistiota. |
Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Muutos hajuhäiriöiden (QOD) asteikon kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
QOD on 25 kohteen validoitu instrumentti hajuspesifisen QOL:n mittaamiseen (kokonaispistemäärä 75:llä), jonka ovat kuvanneet Hummel et al.
Potilaille tehdään nenän endoskopia osana alkuperäistä hoitoaikaa, jotta voidaan sulkea pois hajun häviämisen rakenteelliset syyt, mukaan lukien massa tai kasvain, sekä varmistaakseen, ettei hajuhalkeamassa ole rakenteellisia esteitä, kuten vakavia väliseinän poikkeamia.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zara Patel, MD, Stanford Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yan CH, Mundy DC, Patel ZM. The use of platelet-rich plasma in treatment of olfactory dysfunction: A pilot study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Feb 21;5(2):187-193. doi: 10.1002/lio2.357. eCollection 2020 Apr.
- Frasnelli J, Hummel T. Olfactory dysfunction and daily life. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2005 Mar;262(3):231-5. doi: 10.1007/s00405-004-0796-y. Epub 2004 May 5.
- Anjayani S, Wirohadidjojo YW, Adam AM, Suwandi D, Seweng A, Amiruddin MD. Sensory improvement of leprosy peripheral neuropathy in patients treated with perineural injection of platelet-rich plasma. Int J Dermatol. 2014 Jan;53(1):109-13. doi: 10.1111/ijd.12162. Epub 2013 Oct 29.
- Pence TS, Reiter ER, DiNardo LJ, Costanzo RM. Risk factors for hazardous events in olfactory-impaired patients. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;140(10):951-5. doi: 10.1001/jamaoto.2014.1675.
- Prognosis and persistence of smell and taste dysfunction in patients with covid-19: meta-analysis with parametric cure modelling of recovery curves. BMJ. 2022 Aug 9;378:o1939. doi: 10.1136/bmj.o1939. No abstract available.
- Pellegrino R, Mainland JD, Kelly CE, Parker JK, Hummel T. Prevalence and correlates of parosmia and phantosmia among smell disorders. Chem Senses. 2021 Jan 1;46:bjab046. doi: 10.1093/chemse/bjab046.
- Chang MT, Patel ZM. Novel Therapies in Olfactory Disorders. Curr Otorhinolaryngol Rep. 2022;10(4):427-432. doi: 10.1007/s40136-022-00436-z. Epub 2022 Oct 22.
- Zahn J, Loibl M, Sprecher C, Nerlich M, Alini M, Verrier S, Herrmann M. Platelet-Rich Plasma as an Autologous and Proangiogenic Cell Delivery System. Mediators Inflamm. 2017;2017:1075975. doi: 10.1155/2017/1075975. Epub 2017 Aug 6.
- Kaux JF, Croisier JL, Forthomme B, Le Goff C, Buhler F, Savanier B, Delcour S, Gothot A, Crielaard JM. Using platelet-rich plasma to treat jumper's knees: Exploring the effect of a second closely-timed infiltration. J Sci Med Sport. 2016 Mar;19(3):200-204. doi: 10.1016/j.jsams.2015.03.006. Epub 2015 Mar 21.
- Chen SR, Shen YP, Ho TY, Li TY, Su YC, Chou YC, Chen LC, Wu YT. One-Year Efficacy of Platelet-Rich Plasma for Moderate-to-Severe Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 May;102(5):951-958. doi: 10.1016/j.apmr.2020.12.025. Epub 2021 Feb 3.
- Hibner M, Castellanos ME, Drachman D, Balducci J. Repeat operation for treatment of persistent pudendal nerve entrapment after pudendal neurolysis. J Minim Invasive Gynecol. 2012 May-Jun;19(3):325-30. doi: 10.1016/j.jmig.2011.12.022. Epub 2012 Feb 4.
- Yan CH, Jang SS, Lin HC, Ma Y, Khanwalkar AR, Thai A, Patel ZM. Use of platelet-rich plasma for COVID-19-related olfactory loss: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jun;13(6):989-997. doi: 10.1002/alr.23116. Epub 2022 Dec 21.
- Liu DT, Welge-Lussen A, Besser G, Mueller CA, Renner B. Assessment of odor hedonic perception: the Sniffin' sticks parosmia test (SSParoT). Sci Rep. 2020 Oct 22;10(1):18019. doi: 10.1038/s41598-020-74967-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 23. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 73225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .