Ensayo clínico aleatorizado de inyección intranasal de plasma rico en plaquetas para el tratamiento de la parosmia
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Zara M. Patel, Stanford University
Este ensayo clínico aleatorizado evaluará el beneficio del plasma rico en plaquetas (PRP) en el tratamiento de la disfunción olfativa cualitativa (parosmia).
El PRP se puede aislar de la propia sangre de un paciente y en estudios previos se ha descubierto que tiene propiedades antiinflamatorias y proregenerativas.
Se ha utilizado en múltiples especialidades, como ortopedia, plástica facial, dermatología y neurología en forma inyectada para tratar una amplia variedad de tejidos y estimular la capacidad regenerativa inherente del cuerpo.
Los investigadores completaron aquí un ensayo controlado aleatorio, que finalizará en 2022, evaluando su uso en la pérdida olfativa posterior al SARS-CoV-2, que demostró seguridad y eficacia.
Por tanto, los investigadores pretenden evaluar la capacidad del PRP para mejorar la función olfativa en pacientes con parosmia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Homer Abaya, BS
- Número de teléfono: (650) 725-6500
- Correo electrónico: habaya@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maxime Fieux, MD, PhD
- Número de teléfono: +33621611643
- Correo electrónico: fieuxma@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford Sinus Center / Stanford University School of Medicine
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Contacto:
- Homer Abaya, BS
- Número de teléfono: (650) 725-6500
- Correo electrónico: habaya@stanford.edu
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Contacto:
- Maxime Fieux, MD, PhD
- Número de teléfono: +33621611643
- Correo electrónico: fieuxma@stanford.edu
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Contacto:
- Zara Patel, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >= 18 años de edad
- Pacientes que tienen distorsión olfativa cualitativa.
- La etiología de la distorsión olfatoria cualitativa se debe a una infección de las vías respiratorias superiores.
- Puntuación cuantitativa por debajo del percentil 10 en el SSParoT (HedRang y HedDir)
- Puntuación cuantitativa ≥ 8 en la QOD.
- Al menos 6 meses de parosmia pero menos de 24 meses.
- Los pacientes pueden haber sido tratados previamente con esteroides orales y tópicos, pero esto no es un requisito.
- Los pacientes recibirán entrenamiento olfativo simultáneo: la práctica de oler olores fuertes (estándar de atención)
- Ser capaz de leer y comprender inglés.
- Ser capaz y dispuesto a otorgar Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años, mujeres embarazadas, pacientes que tienen anomalías estructurales en la endoscopia nasal o en las imágenes radiográficas que impedirían la inyección en la hendidura olfatoria.
- Pérdida olfativa por traumatismo, sinusitis crónica/inflamación/pólipos, neoplasias o enfermedades neurodegenerativas o pacientes que hayan tenido pérdida olfativa > 24 meses
- Pacientes con trastornos hemorrágicos o que toman anticoagulantes como coumadin y plavix.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Plasma rico en plaquetas (PRP)
Los participantes reciben una inyección intranasal de PRP en la hendidura olfatoria tres veces, separadas por dos semanas cada una.
Se extrae sangre del paciente.
Esto se coloca en una centrífuga y, utilizando un kit de PRP especializado (Emcyte), el proceso de giro secuencial aísla la porción de plasma rica en plaquetas de la sangre y la inyectamos nuevamente en el paciente dentro de la cavidad nasal.
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Inyección intranasal de plasma rico en plaquetas (PRP) en el tratamiento de la disfunción olfativa cualitativa (parosmia).
Esto se tomó de un blog del propio paciente y, por lo tanto, no se administrará ningún medicamento o producto biológico externo, solo la porción de plasma concentrado de la propia sangre del paciente.
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Comparador activo: Salina
Los participantes reciben inyecciones de solución salina en la hendidura olfatoria tres veces, separadas por dos semanas cada una.
(Inyecciones simuladas/placebo).
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Inyección intranasal de solución salina (inyección simulada)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de parosmia en palitos para oler (SSParoT)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, al mes y a los 3 meses.
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La prueba consta de un total de 22 barritas, 11 de las cuales son de olores agradables y 11 de olores desagradables. En esta prueba, al sujeto se le ofrece un par de palitos, 1 con olor desagradable y 1 con olor agradable. El SSParoT es la primera prueba para medir la función olfativa cualitativa. Esta prueba utiliza estimaciones hedónicas de dos olores opuestos (agradables y desagradables) para evaluar el rango hedónico (HR) y la dirección hedónica (HD). Estos valores representan la percepción olfativa cualitativa. |
Evaluado al inicio, al mes y a los 3 meses.
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Cambio en la puntuación de la escala del cuestionario de trastornos olfativos (QOD)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, al mes y a los 3 meses.
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El QOD es un instrumento validado de 25 ítems para la medición de la calidad de vida olfativa específica (puntuación total de 75) descrito por Hummel et al.
Los pacientes se someterán a una endoscopia nasal como parte de su cita inicial de atención estándar para excluir causas estructurales de la pérdida del olfato, incluidas masas o tumores, además de garantizar que no haya una obstrucción estructural de la hendidura olfatoria, como una desviación septal grave.
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Evaluado al inicio, al mes y a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zara Patel, MD, Stanford Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yan CH, Mundy DC, Patel ZM. The use of platelet-rich plasma in treatment of olfactory dysfunction: A pilot study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Feb 21;5(2):187-193. doi: 10.1002/lio2.357. eCollection 2020 Apr.
- Frasnelli J, Hummel T. Olfactory dysfunction and daily life. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2005 Mar;262(3):231-5. doi: 10.1007/s00405-004-0796-y. Epub 2004 May 5.
- Anjayani S, Wirohadidjojo YW, Adam AM, Suwandi D, Seweng A, Amiruddin MD. Sensory improvement of leprosy peripheral neuropathy in patients treated with perineural injection of platelet-rich plasma. Int J Dermatol. 2014 Jan;53(1):109-13. doi: 10.1111/ijd.12162. Epub 2013 Oct 29.
- Pence TS, Reiter ER, DiNardo LJ, Costanzo RM. Risk factors for hazardous events in olfactory-impaired patients. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;140(10):951-5. doi: 10.1001/jamaoto.2014.1675.
- Prognosis and persistence of smell and taste dysfunction in patients with covid-19: meta-analysis with parametric cure modelling of recovery curves. BMJ. 2022 Aug 9;378:o1939. doi: 10.1136/bmj.o1939. No abstract available.
- Pellegrino R, Mainland JD, Kelly CE, Parker JK, Hummel T. Prevalence and correlates of parosmia and phantosmia among smell disorders. Chem Senses. 2021 Jan 1;46:bjab046. doi: 10.1093/chemse/bjab046.
- Chang MT, Patel ZM. Novel Therapies in Olfactory Disorders. Curr Otorhinolaryngol Rep. 2022;10(4):427-432. doi: 10.1007/s40136-022-00436-z. Epub 2022 Oct 22.
- Zahn J, Loibl M, Sprecher C, Nerlich M, Alini M, Verrier S, Herrmann M. Platelet-Rich Plasma as an Autologous and Proangiogenic Cell Delivery System. Mediators Inflamm. 2017;2017:1075975. doi: 10.1155/2017/1075975. Epub 2017 Aug 6.
- Kaux JF, Croisier JL, Forthomme B, Le Goff C, Buhler F, Savanier B, Delcour S, Gothot A, Crielaard JM. Using platelet-rich plasma to treat jumper's knees: Exploring the effect of a second closely-timed infiltration. J Sci Med Sport. 2016 Mar;19(3):200-204. doi: 10.1016/j.jsams.2015.03.006. Epub 2015 Mar 21.
- Chen SR, Shen YP, Ho TY, Li TY, Su YC, Chou YC, Chen LC, Wu YT. One-Year Efficacy of Platelet-Rich Plasma for Moderate-to-Severe Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 May;102(5):951-958. doi: 10.1016/j.apmr.2020.12.025. Epub 2021 Feb 3.
- Hibner M, Castellanos ME, Drachman D, Balducci J. Repeat operation for treatment of persistent pudendal nerve entrapment after pudendal neurolysis. J Minim Invasive Gynecol. 2012 May-Jun;19(3):325-30. doi: 10.1016/j.jmig.2011.12.022. Epub 2012 Feb 4.
- Yan CH, Jang SS, Lin HC, Ma Y, Khanwalkar AR, Thai A, Patel ZM. Use of platelet-rich plasma for COVID-19-related olfactory loss: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jun;13(6):989-997. doi: 10.1002/alr.23116. Epub 2022 Dec 21.
- Liu DT, Welge-Lussen A, Besser G, Mueller CA, Renner B. Assessment of odor hedonic perception: the Sniffin' sticks parosmia test (SSParoT). Sci Rep. 2020 Oct 22;10(1):18019. doi: 10.1038/s41598-020-74967-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
23 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
22 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
22 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 73225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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