Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű klinikai vizsgálat vérlemezkében gazdag plazma intranazális injekciójával a parosmia kezelésére

2024. február 27. frissítette: Zara M. Patel, Stanford University
Ez a randomizált klinikai vizsgálat a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) előnyeit értékeli a minőségi szaglási zavar (parosmia) kezelésében. A PRP izolálható a páciens saját véréből, és korábbi vizsgálatok azt találták, hogy gyulladásgátló és regeneráló tulajdonságokkal rendelkezik. Több szakterületen is alkalmazták, mint például az ortopédia, az arcplasztika, a bőrgyógyászat, a neurológia injekció formájában a szövetek széles skálájának kezelésére, hogy ösztönözze a szervezet rejlő regenerációs képességét. A kutatók itt végeztek el egy randomizált, kontrollált vizsgálatot, amely 2022-ben ér véget, és értékelte a SARS-CoV-2 utáni szaglásvesztésben való alkalmazását, amely biztonságosságot és hatásosságot mutatott be. Ezért a kutatók célja annak felmérése, hogy a PRP képes-e javítani a szaglófunkciót parosmiás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Sinus Center / Stanford University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zara Patel, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Olyan betegek, akiknek minőségi szaglótorzulásuk van
  • A minőségi szaglótorzulás etiológiája a felső légúti fertőzés következménye
  • Mennyiségi pontszám a 10. percentilis alatt az SSParoT-n (HedRang és HedDir)
  • Kvantitatív pontszám ≥ 8 a QOD-n.
  • Legalább 6 hónapos parosmia, de kevesebb, mint 24 hónap
  • A betegeket korábban is kezelték orális és helyi szteroidokkal, de ez nem követelmény
  • A betegek egyidejű szaglási tréninget kapnak - az erős szagok szagolásának gyakorlata (az ellátás standardja)
  • Tudjon olvasni és megérteni angolul
  • Legyen képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek, terhes nők, olyan betegek, akiknél az orr endoszkópos vagy radiográfiás képalkotása során olyan szerkezeti rendellenességek mutatkoznak, amelyek megakadályozzák a szaglórésbe történő injekció beadását
  • Szaglásvesztés trauma, krónikus arcüreggyulladás / gyulladás / polipok, neoplazmák vagy neurodegeneratív betegségek miatt, vagy olyan betegeknél, akiknél a szaglás elvesztése több mint 24 hónapja
  • Vérzési rendellenességben szenvedő vagy vérhígítót, például coumadint és plavixet szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Thrombocytában gazdag plazma (PRP)
A résztvevők PRP intranazális injekciót kapnak a szaglórésbe háromszor, két hét elteltével. A betegtől vért vesznek. Ezt egy centrifugába helyezzük, és egy speciális PRP készlet (Emcyte) segítségével a szekvenciális pörgetési folyamat során izoláljuk a vér trombocitákban gazdag plazma részét, és azt visszafecskendezzük a páciensbe az orrüregbe.
Egyéb: Vérlemezkében gazdag plazma (PRP)
Thrombocytában gazdag plazma (PRP) intranazális injekció minőségi szaglási zavar (parosmia) kezelésében. Ezt a páciens saját blogjából vettük, így semmilyen külső gyógyszert/biológiai terméket nem adunk, csak a páciens saját véréből származó koncentrált plazma adagot.
Aktív összehasonlító: Sóoldat
A résztvevők háromszor kapnak sóoldatot a szaglórésbe, két hét elteltével. (Állított/placebo injekciók).
Egyéb: Sóoldat
Sóoldat intranazális injekció (álinjekció)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Sniffin Sticks Parosmia tesztben (SSParoT)
Időkeret: Kiindulási, 1 és 3 hónapos értékelés

A teszt összesen 22 pálcikából áll, ebből 11 kellemes szagú, 11 pedig kellemetlen szagú. Ebben a tesztben a tesztalanynak egy pár botot kínálnak, 1 kellemetlen szagú és 1 kellemes szagú.

Az SSParoT az első teszt a minőségi szaglófunkció mérésére. Ez a teszt két ellentétes szag (kellemes és kellemetlen) hedonikus becslését használja a hedonikus tartomány (HR) és a hedonikus irány (HD) értékeléséhez. Ezek az értékek a minőségi szaglás érzékelését jelentik.
Kiindulási, 1 és 3 hónapos értékelés
Változás a kérdőívben a szaglászavarok (QOD) skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási, 1 és 3 hónapos értékelés
A QOD egy 25 elemből álló validált műszer a szaglóspecifikus QOL mérésére (75-ös összpontszám), amelyet Hummel et al. A betegeket orr-endoszkópiának vetik alá a kezdeti szokásos ápolási időpontjuk részeként, hogy kizárják a szaglás elvesztésének strukturális okait, beleértve a tömeget vagy a daganatot, valamint annak biztosítására, hogy a szaglóhasadékban ne legyen strukturális elzáródás, például súlyos septális eltérés.
Kiindulási, 1 és 3 hónapos értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zara Patel, MD, Stanford Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 73225

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérlemezkében gazdag plazma (PRP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel