Ensaio clínico randomizado de injeção intranasal de plasma rico em plaquetas para tratamento de parosmia
20 de novembro de 2024 atualizado por: Zara M. Patel, Stanford University
Este ensaio clínico randomizado avaliará o benefício do plasma rico em plaquetas (PRP) no tratamento da disfunção olfativa qualitativa (parosmia).
O PRP pode ser isolado do próprio sangue do paciente e foi descoberto em estudos anteriores que possui propriedades antiinflamatórias e pró-regenerativas.
Tem sido utilizado em diversas especialidades, como Ortopedia, Plástica Facial, Dermatologia, Neurologia na forma injetável para tratar uma ampla variedade de tecidos para estimular a capacidade regenerativa inerente ao corpo.
Os investigadores concluíram um ensaio clínico randomizado aqui, terminando em 2022, avaliando seu uso na perda olfativa pós-SARS-CoV-2 que demonstrou segurança e eficácia.
Portanto, os investigadores pretendem avaliar a capacidade do PRP de melhorar a função olfativa em pacientes com parosmia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Homer Abaya, BS
- Número de telefone: (650) 725-6500
- E-mail: habaya@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maxime Fieux, MD, PhD
- Número de telefone: +33621611643
- E-mail: fieuxma@stanford.edu
Locais de estudo
-
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford Sinus Center / Stanford University School of Medicine
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Contato:
- Homer Abaya, BS
- Número de telefone: (650) 725-6500
- E-mail: habaya@stanford.edu
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Contato:
- Maxime Fieux, MD, PhD
- Número de telefone: +33621611643
- E-mail: fieuxma@stanford.edu
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Contato:
- Zara Patel, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >= 18 anos de idade
- Pacientes com distorção olfativa qualitativa
- A etiologia da distorção olfativa qualitativa é devida à infecção respiratória superior
- Pontuação quantitativa abaixo do percentil 10 no SSParoT (HedRang e HedDir)
- Pontuação quantitativa ≥ 8 no QOD.
- Pelo menos 6 meses de parosmia, mas menos de 24 meses
- Os pacientes podem ter sido previamente tratados com esteróides orais e tópicos, mas isso não é um requisito
- Os pacientes receberão treinamento olfativo simultâneo – a prática de cheirar odores fortes (padrão de atendimento)
- Ser capaz de ler e entender inglês
- Ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos de idade, mulheres grávidas, pacientes que apresentam anormalidades estruturais na endoscopia nasal ou imagens radiográficas que impediriam a injeção na fenda olfatória
- Perda olfativa devido a trauma, sinusite/inflamação/pólipos crônicos, neoplasias ou doenças neurodegenerativas ou pacientes que tiveram perda olfativa > 24 meses
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou que tomam anticoagulantes, como coumadin e plavix
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Plasma Rico em Plaquetas (PRP)
Os participantes recebem injeção intranasal de PRP na fenda olfatória três vezes, separadas por duas semanas cada.
O sangue é retirado do paciente.
Este é colocado em uma centrífuga e usando um kit PRP especializado (Emcyte), o processo de rotação sequencial isola a porção de plasma rico em plaquetas do sangue e a injetamos de volta no paciente dentro da cavidade nasal.
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Injeção intranasal de plasma rico em plaquetas (PRP) no tratamento da disfunção olfativa qualitativa (parosmia).
Isso é retirado de um blog extraído do próprio paciente e, portanto, nenhum medicamento/produto biológico externo será administrado - apenas a porção de plasma concentrado do próprio sangue do paciente.
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Comparador Ativo: Salina
Os participantes recebem injeções de solução salina na fenda olfatória três vezes, separadas por duas semanas cada.
(Injeções simuladas/placebo).
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Injeção intranasal de solução salina (injeção simulada)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no teste de parosmia Sniffin Sticks (SSParoT)
Prazo: Avaliado no início do estudo, 1 mês e 3 meses
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O teste consiste em um total de 22 palitos, sendo 11 de odores agradáveis e 11 de odores desagradáveis. Neste teste, é oferecido ao sujeito do teste um par de palitos, 1 com odor desagradável e 1 com odor agradável. O SSParoT é o primeiro teste para medir a função olfativa qualitativa. Este teste utiliza estimativas hedônicas de dois odores opostos (agradáveis e desagradáveis) para avaliar a Faixa Hedônica (FC) e a Direção Hedônica (HD). Esses valores representam a percepção olfativa qualitativa. |
Avaliado no início do estudo, 1 mês e 3 meses
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Mudança na pontuação da escala do questionário de distúrbios olfativos (QOD)
Prazo: Avaliado no início do estudo, 1 mês e 3 meses
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O QOD é um instrumento validado de 25 itens na medição da QV específica do olfato (pontuação total de 75) descrito por Hummel et al.
Os pacientes serão submetidos à endoscopia nasal como parte de sua consulta padrão inicial para excluir causas estruturais de perda de olfato, incluindo massa ou tumor, bem como garantir que não haja obstrução estrutural à fenda olfatória, como desvio septal grave.
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Avaliado no início do estudo, 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zara Patel, MD, Stanford Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yan CH, Mundy DC, Patel ZM. The use of platelet-rich plasma in treatment of olfactory dysfunction: A pilot study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Feb 21;5(2):187-193. doi: 10.1002/lio2.357. eCollection 2020 Apr.
- Frasnelli J, Hummel T. Olfactory dysfunction and daily life. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2005 Mar;262(3):231-5. doi: 10.1007/s00405-004-0796-y. Epub 2004 May 5.
- Anjayani S, Wirohadidjojo YW, Adam AM, Suwandi D, Seweng A, Amiruddin MD. Sensory improvement of leprosy peripheral neuropathy in patients treated with perineural injection of platelet-rich plasma. Int J Dermatol. 2014 Jan;53(1):109-13. doi: 10.1111/ijd.12162. Epub 2013 Oct 29.
- Pence TS, Reiter ER, DiNardo LJ, Costanzo RM. Risk factors for hazardous events in olfactory-impaired patients. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;140(10):951-5. doi: 10.1001/jamaoto.2014.1675.
- Prognosis and persistence of smell and taste dysfunction in patients with covid-19: meta-analysis with parametric cure modelling of recovery curves. BMJ. 2022 Aug 9;378:o1939. doi: 10.1136/bmj.o1939. No abstract available.
- Pellegrino R, Mainland JD, Kelly CE, Parker JK, Hummel T. Prevalence and correlates of parosmia and phantosmia among smell disorders. Chem Senses. 2021 Jan 1;46:bjab046. doi: 10.1093/chemse/bjab046.
- Chang MT, Patel ZM. Novel Therapies in Olfactory Disorders. Curr Otorhinolaryngol Rep. 2022;10(4):427-432. doi: 10.1007/s40136-022-00436-z. Epub 2022 Oct 22.
- Zahn J, Loibl M, Sprecher C, Nerlich M, Alini M, Verrier S, Herrmann M. Platelet-Rich Plasma as an Autologous and Proangiogenic Cell Delivery System. Mediators Inflamm. 2017;2017:1075975. doi: 10.1155/2017/1075975. Epub 2017 Aug 6.
- Kaux JF, Croisier JL, Forthomme B, Le Goff C, Buhler F, Savanier B, Delcour S, Gothot A, Crielaard JM. Using platelet-rich plasma to treat jumper's knees: Exploring the effect of a second closely-timed infiltration. J Sci Med Sport. 2016 Mar;19(3):200-204. doi: 10.1016/j.jsams.2015.03.006. Epub 2015 Mar 21.
- Chen SR, Shen YP, Ho TY, Li TY, Su YC, Chou YC, Chen LC, Wu YT. One-Year Efficacy of Platelet-Rich Plasma for Moderate-to-Severe Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 May;102(5):951-958. doi: 10.1016/j.apmr.2020.12.025. Epub 2021 Feb 3.
- Hibner M, Castellanos ME, Drachman D, Balducci J. Repeat operation for treatment of persistent pudendal nerve entrapment after pudendal neurolysis. J Minim Invasive Gynecol. 2012 May-Jun;19(3):325-30. doi: 10.1016/j.jmig.2011.12.022. Epub 2012 Feb 4.
- Yan CH, Jang SS, Lin HC, Ma Y, Khanwalkar AR, Thai A, Patel ZM. Use of platelet-rich plasma for COVID-19-related olfactory loss: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jun;13(6):989-997. doi: 10.1002/alr.23116. Epub 2022 Dec 21.
- Liu DT, Welge-Lussen A, Besser G, Mueller CA, Renner B. Assessment of odor hedonic perception: the Sniffin' sticks parosmia test (SSParoT). Sci Rep. 2020 Oct 22;10(1):18019. doi: 10.1038/s41598-020-74967-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
23 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
22 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 73225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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