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甜菜根提取物补充剂与慢性肾病患者的运动方案相关

2026年5月14日 更新者：Universidade Federal Fluminense

补充甜菜根提取物并结合运动方案对慢性肾病患者氧化应激、炎症和功能能力的影响

慢性肾脏病（CKD）患者经常出现全身炎症和氧化应激，导致代谢紊乱和与疾病相关的心血管死亡率高。 文献表明，饮食控制、生物活性化合物的使用以及定期体育锻炼对于预防和管理 CKD 及其并发症至关重要。 在这种情况下，甜菜根 (Beta vulgaris rubra) 值得关注，因为它是多种生物活性化合物的来源，例如硝酸盐、甜菜碱和甜菜红素，对 CKD 患者具有有益作用，包括抗炎、抗氧化作用、降低血压和血管舒张作用。 甜菜根的抗氧化和抗炎特性，以及其血管舒张和抗高血压能力，可以使补充甜菜根成为帮助治疗 CKD 患者的绝佳营养策略。 因此，该研究项目将为科学界做出贡献，提供在临床实践和 CKD 患者护理中应用的策略，即使用甜菜根与运动方案相关作为调节炎症、氧化应激的非药物策略，并提高了功能能力。 此外，在体能训练前数小时进行补充已被认为是提高这些活动表现的重要因素。 因此，本研究旨在评估与运动方案相关的甜菜根提取物补充剂（急性和慢性）对 CKD 相关并发症的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项急性和慢性研究，急性类型是一项随机、双盲、交叉临床试验，具有洗脱期和安慰剂对照试验（RCT），慢性类型涉及随机、双盲、安慰剂对照临床试验试验类型研究（随机对照试验 - RCT）。 为了计算样本量，使用患者内标准差 2.3 假设甜菜根汁干预后肿瘤坏死因子 (TNF)-α 浓度将降低 1.0 pg/mL。 假设 I 型误差为 P < 0.05，检验功效为 80%，并且估计急性和慢性研究都需要 25 名接受 CKD 治疗的患者（余量为 10%，28 名患者）肾脏营养门诊保守治疗。 先前经过医疗和营养师工作人员评估和授权的符合条件的男女患者将被邀请在肾脏营养门诊进行营养咨询期间亲自或口头参与研究。 急性干预研究将分为3个阶段。 第一阶段将包括收集人体测量数据、食物摄入量、完成个人生活质量问卷（SF-36）和体力活动水平（IPAQ），最后熟悉将在以下阶段进行的锻炼方案。 在第二阶段，将从参与者那里收集初始数据，不久之后，参与者将被邀请进行 6 分钟步行测试。 然后，所有个体将被指示摄入甜菜根汁或安慰剂并等待至少 2 小时。 2 小时后，所有志愿者必须完成持续 20 分钟的训练方案。 练习结束时，两组都将接受重新评估。 最后，在第三阶段，即最后阶段，经过 14 个清洗日后，参与者将经历前一阶段描述的相同过程，但是，参与者将进行与第二阶段相反的干预，即参与甜菜根汁组将成为对照组的一部分，反之亦然。 慢性干预研究将与急性干预阶段类似，但个体将接受每周三期的训练，总共 24 次训练（8 周），没有洗脱期。 第二阶段将从收集参与者的血液样本和生命数据以及表演开始。 在八周的时间里，志愿者将摄入甜菜根汁或对照，并在休息 2 小时后，他们必须执行循环练习方案。 该阶段结束时的特点是收集血液、生命体征、食物摄入数据、临床、人体测量、填写调查问卷（SF-36 和 IPAC）并进行。 训练前后，每位学员的生命体征都会通过安全措施进行测量。 如果静息心率大于每分钟 120 次 (bpm)、收缩压大于 180 mmHg 或舒张压大于 100 mmHg，则患者将禁忌进行当天的训练。 如果受试者出现胸痛、呼吸困难、小腿抽筋、步态蹒跚、大量出汗和面色苍白，也应停止训练，这些建议也将被采纳进行训练。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、22260050
        • 招聘中
        • Denise Mafra
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受保守治疗的 CKD 患者（G3a-G4 期）；
  • 年龄在18岁至65岁之间；
  • 接受营养监测超过6个月的患者。

排除标准：

  • 使用分解代谢药物的患者；
  • 吸烟者
  • 孕妇；
  • 过去 3 个月内使用过抗生素和质子泵抑制剂；
  • 抗氧化剂补充剂和习惯性摄入甜菜根或硝酸盐补充剂；
  • 临床不稳定者（不稳定型心绞痛、心房颤动、显着心律失常和最近一个月的急性疾病；以及血糖不稳定）；
  • 无法运动（无假肢截肢）；休息时或极少体力活动时出现肌肉骨骼疼痛，在没有帮助、使用步行装置的情况下无法坐下或行走，休息时或轻微用力时呼吸困难；
  • 患有自身免疫性疾病和传染病、癌症、肝病和艾滋病的人。
  • 甲状旁腺素（PTH）水平高于500pg/mL的患者；
  • 对果汁成分过敏或不耐受的人。
  • 完成拟议锻炼方案有任何障碍的患者，例如由于旅行或难以到达将进行研究的地点。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干涉
甜菜根汁+运动。 患者将摄入 200 毫升含有约 300 毫克硝酸盐 (NO3-) 的甜菜汁 (Beta vulgaris)，2 小时后，他们将被指示执行锻炼方案。
膳食补充剂：甜菜根汁
甜菜根汁+运动。 患者将摄入 200 毫升含有约 300 毫克硝酸盐 (NO3-) 的甜菜汁 (Beta vulgaris)，2 小时后，他们将被指示执行锻炼方案。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂+运动。 患者将摄入 200 毫升安慰剂（水，不含硝酸盐 (NO3-)），2 小时后，他们将被指示执行锻炼方案。
其他：安慰剂
安慰剂+运动。 患者将摄入 200 毫升安慰剂（水，不含硝酸盐 (NO3-)），2 小时后，他们将被指示执行锻炼方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改变个人的生活质量
大体时间：8周
定性参数
8周
改变身体活动水平
大体时间：8周
定性参数
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidade Federal Fluminense

调查人员

  • 首席研究员：Denise Mafra, PhD、Associate Professor - Universidade Federal Fluminense

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月10日

初级完成 (估计的)

2026年11月10日

研究完成 (估计的)

2026年12月10日

研究注册日期

首次提交

2024年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月23日

首次发布 (实际的)

2024年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月14日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DeniseMafra19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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