Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Punajuuriuutteen lisäravinne, joka liittyy harjoituspöytäkirjaan kroonista munuaissairauspotilaille

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Universidade Federal Fluminense

Harjoituspöytäkirjaan liittyvän punajuuriuutteen lisäyksen vaikutukset oksidatiiviseen stressiin, tulehdukseen ja toimintakykyyn potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

Kroonisella munuaissairauspotilailla (CKD) on usein systeemistä tulehdusta ja oksidatiivista stressiä, mikä johtaa aineenvaihduntahäiriöihin ja suuriin sairauksiin liittyviin sydän- ja verisuonikuolemiin. Kirjallisuus on osoittanut, että ruokavalion valvonta, bioaktiivisten yhdisteiden käyttö ja säännöllinen fyysinen harjoittelu ovat olennaisia ​​kroonisen taudin ja sen komplikaatioiden ehkäisyssä ja hoidossa. Tässä yhteydessä punajuuri (Beta vulgaris rubra) ansaitsee huomion, koska se on useiden bioaktiivisten yhdisteiden, kuten nitraatin, betaiinin ja betalainin, lähde, joilla on suotuisia vaikutuksia CKD-potilaille, mukaan lukien anti-inflammatoriset, antioksidanttiset ja verenpainetta alentavat vaikutukset. ja verisuonia laajentava vaikutus. Antioksidanttiset ja anti-inflammatoriset ominaisuudet, niiden verisuonia laajentavan ja verenpainetta alentavan kyvyn lisäksi, voivat tehdä punajuuren täydentämisestä erinomaisen ravitsemusstrategian CKD-potilaiden hoidossa. Joten tämä tutkimusprojekti tuo panoksia tieteelliseen maailmaan tarjoamalla strategioita kliiniseen käytäntöön ja kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden hoidossa käytettäviksi punajuuren käytöstä harjoitusprotokollan kanssa ei-farmakologisena strategiana tulehduksen ja oksidatiivisen stressin säätelyssä. ja parantunut toimintakyky. Lisäksi lisättynä tunteja ennen fyysistä harjoittelua on tunnistettu tärkeäksi tekijäksi suorituskyvyn parantamisessa näissä toimissa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida harjoitusprotokollaan liittyvän punajuuriuutteen lisäyksen (akuutti ja krooninen) vaikutuksia krooniseen munuaistautiin liittyviin komplikaatioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on akuutti ja krooninen tutkimus, jonka akuutti tyyppi on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa on huuhtelujakso ja lumekontrolloitu tutkimus (RCT), ja krooninen koskee satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta. tutkimustyyppinen tutkimus (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - RCT). Näytteen koon laskemiseksi oletettiin, että tuumorinekroositekijän (TNF)-alfa-pitoisuus pienenisi 1,0 pg/ml punajuurimehun hoidon jälkeen käyttämällä potilaan sisäistä standardipoikkeamaa 2,3. Tyypin I virheeksi oletettiin P < 0,05 ja testitehoksi 80 %, ja arvioitiin, että sekä akuuttia että kroonista tutkimusta varten tarvittaisiin 25 potilasta (marginaali 10 %, 28 potilasta), joilla on krooninen munuaistauti. konservatiivinen hoito munuaisravitsemuspoliklinikalla. Lääkärin ja ravitsemusterapeutin henkilökunnan aiemmin arvioimat ja valtuuttamat molempien sukupuolten kelpoiset potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen henkilökohtaisesti ja suullisesti Munuaisravitsemuspoliklinikan ravitsemusneuvontaan. Akuutti interventiotutkimus jaetaan kolmeen vaiheeseen. Ensimmäinen vaihe koostuu antropometristen tietojen keräämisestä, ravinnonsaannista, yksilöllisten elämänlaatukyselyiden (SF-36) ja fyysisen aktiivisuustason (IPAQ) täyttämisestä ja lopuksi perehdyttämisestä harjoitusprotokollaan, joka suoritetaan seuraavissa vaiheissa. . Jo toisessa vaiheessa kerätään osallistujilta lähtötiedot, jonka jälkeen osallistujat kutsutaan suorittamaan 6 minuutin kävelytesti. Sitten kaikkia henkilöitä kehotetaan nauttimaan punajuurimehua tai lumelääkettä ja odottamaan vähintään 2 tuntia. Kahden tunnin kuluttua kaikkien vapaaehtoisten on suoritettava 20 minuuttia kestävä koulutusprotokolla. Harjoitusten päätteeksi molemmat ryhmät arvostetaan uudelleen. Lopuksi kolmannessa ja viimeisessä vaiheessa 14 pesupäivän jälkeen osallistujat käyvät läpi samat prosessit, jotka on kuvattu edellisessä vaiheessa, mutta osallistujat suorittavat päinvastaisen intervention kuin vaiheessa kaksi, eli ne, jotka osallistuivat punajuurimehuryhmästä tulee osa kontrolliryhmää ja päinvastoin. Krooninen interventiotutkimus on samanlainen kuin akuutit interventiovaiheet, mutta yksilöt käyvät kolme kertaa viikossa, yhteensä 24 harjoituskertaa (8 viikkoa), ilman pesujaksoa. Toinen vaihe alkaa osallistujien verinäytteiden ja elintärkeiden tietojen keräämisellä sekä esityksellä. Kahdeksan viikon ajan vapaaehtoiset nauttivat punajuurimehua tai kontrollia, ja 2 tunnin levon jälkeen heidän on suoritettava kiertoharjoitusprotokolla. Tämän vaiheen loppua leimaa veren, elintoimintojen, ravinnon saantitietojen kerääminen, kliiniset, antropometriset, kyselylomakkeiden (SF-36 ja IPAC) täyttäminen ja suorittaminen. Ennen harjoittelua ja sen jälkeen jokaisen harjoittajan elintoiminnot mitataan turvatoimilla. Jos leposyke on yli 120 lyöntiä minuutissa (bpm), systolinen verenpaine yli 180 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg, potilas ei saa suorittaa päivän harjoittelua. Harjoittelu tulee keskeyttää myös, jos koehenkilöllä on rintakipua, hengenahdistusta, säärekramppeja, järkyttävää kävelyä, voimakasta hikoilua ja kalpeutta. Suoritussuositukset myös otetaan käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CKD-potilaat, jotka saavat konservatiivista hoitoa (vaiheet G3a-G4);
  • 18–65-vuotiaat;
  • Potilaat, joita seurataan ravitsemuksesta yli 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • katabolisia lääkkeitä käyttävät potilaat;
  • Tupakoitsijat
  • raskaana olevat naiset;
  • antibioottien ja protonipumpun estäjien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Antioksidanttiset lisäravinteet ja tavanomainen punajuuren tai nitraattilisän saanti;
  • Kliinisesti epästabiilit (epästabiili angina pectoris, eteisvärinä, merkittävä sydämen rytmihäiriö ja akuutti sairaus viimeisen kuukauden aikana; ja glykeeminen labilisuus);
  • Ei pysty harjoittelemaan (amputaatio ilman proteesia); tuki- ja liikuntaelimistön kipu levossa tai vähäisessä fyysisessä rasituksessa, kyvyttömyys istua tai kävellä ilman apua, kävelylaitteen käyttö, hengenahdistus levossa tai kevyessä rasituksessa;
  • Ne, joilla on autoimmuunisairaudet ja tartuntataudit, syöpä, maksasairaus ja AIDS.
  • Potilaat, joiden parathormoni (PTH) tasot ovat yli 500 pg/ml;
  • Ne, jotka ovat allergisia tai eivät siedä mehun komponentteja.
  • Potilaat, joilla on esteitä ehdotetun harjoitusprotokollan suorittamisessa, esimerkiksi matkan tai tutkimuksen suorittamispaikkaan pääsyn vaikeuksien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
Punajuurimehu + liikunta. Potilaat nauttivat 200 ml juurikasmehua (Beta vulgaris), joka sisältää noin 300 mg nitraattia (NO3-), ja 2 tunnin kuluttua heitä opastetaan suorittamaan harjoitusprotokolla.
Punajuurimehu + liikunta. Potilaat nauttivat 200 ml juurikasmehua (Beta vulgaris), joka sisältää noin 300 mg nitraattia (NO3-), ja 2 tunnin kuluttua heitä opastetaan suorittamaan harjoitusprotokolla.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo + liikunta. Potilaat nielevät 200 ml lumelääkettä (vesi, ilman nitraattia (NO3-)), ja 2 tunnin kuluttua heitä neuvotaan suorittamaan harjoitusprotokolla.
Placebo + liikunta. Potilaat nielevät 200 ml lumelääkettä (vesi, ilman nitraattia (NO3-)), ja 2 tunnin kuluttua heitä neuvotaan suorittamaan harjoitusprotokolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta yksilön elämänlaatua
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Laadullinen parametri
8 viikkoa
Muuta fyysisen aktiivisuuden tasoa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Laadullinen parametri
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Punajuuri mehu

3
Tilaa