- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06286748
Suplementação com extrato de beterraba associada a um protocolo de exercícios para pacientes com doença renal crônica
14 de maio de 2026 atualizado por: Universidade Federal Fluminense
Efeitos da suplementação com extrato de beterraba associada a um protocolo de exercícios no estresse oxidativo, inflamação e capacidade funcional em pacientes com doença renal crônica
Pacientes com doença renal crônica (DRC) frequentemente apresentam inflamação sistêmica e estresse oxidativo, resultando em distúrbios metabólicos e altas taxas de morte cardiovascular associada à doença.
A literatura tem indicado que o controle dietético, o uso de compostos bioativos e a prática regular de exercícios físicos são essenciais para a prevenção e manejo da DRC e suas complicações.
Nesse contexto, a beterraba (Beta vulgaris rubra) merece atenção por ser fonte de diversos compostos bioativos, como nitrato, betaína e betalaína, com efeitos benéficos para pacientes com DRC, incluindo efeitos antiinflamatórios, antioxidantes, redução da pressão arterial e ação vasodilatadora.
As propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias, além da capacidade vasodilatadora e anti-hipertensiva, podem tornar a suplementação de beterraba uma excelente estratégia nutricional para auxiliar no tratamento de pacientes com DRC.
Assim, este projeto de pesquisa trará contribuições ao mundo científico, fornecendo estratégias para aplicação na prática clínica e no cuidado de pacientes com DRC, sobre o uso da beterraba associada a um protocolo de exercícios como estratégia não farmacológica na modulação da inflamação, estresse oxidativo e melhora da capacidade funcional.
Além disso, quando suplementado horas antes do treino físico, tem sido apontado como um fator importante na melhoria do desempenho nestas atividades.
Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da suplementação (aguda e crônica) de extrato de beterraba associado a um protocolo de exercícios nas complicações associadas à DRC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo agudo e crônico, sendo o tipo agudo um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, cruzado, com período de washout e ensaio controlado por placebo (ECR), e o crônico diz respeito a um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. estudo do tipo ensaio (ensaio controlado randomizado - ECR).
Para calcular o tamanho da amostra, presumiu-se que a concentração do fator de necrose tumoral (TNF)-alfa diminuiria em 1,0 pg/mL após a intervenção com suco de beterraba usando o desvio padrão intrapaciente de 2,3.
Foi assumido um erro tipo I de P < 0,05 e um poder de teste de 80%, e estimou-se que, tanto para o estudo agudo quanto para o crônico, seriam necessários 25 pacientes (margem de 10%, 28 pacientes) com DRC submetidos tratamento conservador no Ambulatório de Nutrição Renal.
Pacientes elegíveis de ambos os sexos, previamente avaliados e autorizados pela equipe médica e nutricionista, serão convidados a participar da pesquisa presencialmente e verbalmente, durante consultas nutricionais no Ambulatório de Nutrição Renal.
O estudo de intervenção aguda será dividido em 3 etapas.
A primeira etapa consistirá na coleta de dados antropométricos, consumo alimentar, preenchimento de questionários individuais de qualidade de vida (SF-36) e nível de atividade física (IPAQ) e, por fim, familiarização com o protocolo de exercícios que será realizado nas etapas seguintes. .
Já na segunda etapa serão coletados os dados iniciais dos participantes, logo após os participantes serão convidados a realizar o teste de caminhada de 6 minutos.
Em seguida, todos os indivíduos serão orientados a ingerir suco de beterraba ou placebo e aguardar pelo menos 2 horas.
Após 2 horas, todos os voluntários deverão completar o protocolo de treinamento com duração de 20 minutos.
Ao final dos exercícios, ambos os grupos serão reavaliados.
Por fim, na terceira e última etapa, após 14 dias de washout os participantes passarão pelo mesmo processo descrito na etapa anterior, porém, os participantes realizarão a intervenção oposta à realizada na etapa dois, ou seja, aqueles que participaram da etapa o grupo do suco de beterraba passará a fazer parte do grupo controle e vice-versa.
O estudo de intervenção crônica será semelhante às etapas de intervenção aguda, mas os indivíduos serão submetidos a três sessões semanais, totalizando 24 sessões de treinamento (8 semanas), sem período de washout.
A segunda etapa terá início com a coleta de amostras de sangue e dados vitais dos participantes, bem como a atuação.
Durante oito semanas, os voluntários ingerirão suco de beterraba ou controle e, após 2 horas de descanso, deverão realizar o protocolo de exercícios em circuito.
O final desta etapa será caracterizado pela coleta de sangue, sinais vitais, dados de consumo alimentar, clínicos, antropométricos, preenchimento de questionários (SF-36 e IPAC) e realização.
Antes e depois do treino, os sinais vitais de cada praticante serão medidos por medida de segurança.
Caso a frequência cardíaca de repouso seja superior a 120 batimentos por minuto (bpm), pressão arterial sistólica superior a 180 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg, o paciente estará contraindicado para realizar o treinamento do dia.
O treinamento também deve ser interrompido caso o sujeito apresente dor no peito, dispneia, cãibras nas pernas, marcha cambaleante, sudorese intensa e palidez, recomendações que também serão adotadas para execução.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Denise Mafra, PhD
- Número de telefone: 5521985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Denise mafra, PhD
- Número de telefone: +5521985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22260050
- Recrutamento
- Denise Mafra
-
Contato:
- Denise Mafra, Phd
- Número de telefone: +55 21 985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DRC em tratamento conservador (estágios G3a-G4);
- Idade entre 18 e 65 anos;
- Pacientes em acompanhamento nutricional há mais de 6 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de drogas catabólicas;
- Fumantes
- Mulheres grávidas;
- Uso de antibióticos e de inibidores da bomba de prótons nos últimos 3 meses;
- Suplementos antioxidantes e ingestão habitual de suplemento de beterraba ou nitrato;
- Aqueles que estão clinicamente instáveis (angina instável, fibrilação atrial, arritmia cardíaca significativa e doença aguda no último mês; e instabilidade glicêmica);
- Incapaz de praticar exercícios (amputação sem prótese); dor musculoesquelética em repouso ou com atividade física mínima, incapacidade de sentar ou andar sem ajuda, uso de dispositivo de caminhada, dispneia em repouso ou com pequenos esforços;
- Aqueles com doenças autoimunes e doenças infecciosas, câncer, doenças hepáticas e AIDS.
- Pacientes com níveis de paratormônio (PTH) acima de 500pg/mL;
- Pessoas alérgicas ou intolerantes aos componentes do suco.
- Pacientes com algum impedimento para completar o protocolo de exercícios proposto, como por motivo de deslocamento ou dificuldade de acesso ao local onde será realizada a pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção
Suco de beterraba + exercício.
Os pacientes ingerirão 200ml de suco de beterraba (Beta vulgaris) contendo aproximadamente 300mg de nitrato (NO3-), e após 2 horas serão orientados a realizar um protocolo de exercícios.
|
Suco de beterraba + exercício.
Os pacientes ingerirão 200ml de suco de beterraba (Beta vulgaris) contendo aproximadamente 300mg de nitrato (NO3-), e após 2 horas serão orientados a realizar um protocolo de exercícios.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo + exercício.
Os pacientes ingerirão 200ml de placebo (água, sem nitrato (NO3-)), e após 2 horas serão orientados a realizar um protocolo de exercícios.
|
Placebo + exercício.
Os pacientes ingerirão 200ml de placebo (água, sem nitrato (NO3-)), e após 2 horas serão orientados a realizar um protocolo de exercícios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudar a qualidade de vida individual
Prazo: 8 semanas
|
Parâmetro qualitativo
|
8 semanas
|
|
Alterar o nível de atividade física
Prazo: 8 semanas
|
Parâmetro qualitativo
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise Mafra, PhD, Associate Professor - Universidade Federal Fluminense
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Inflamação
- Insuficiência Renal Crônica
- Atividade motora
Outros números de identificação do estudo
- DeniseMafra19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .