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Suplementación de extracto de remolacha asociada con un protocolo de ejercicio para pacientes con enfermedad renal crónica

14 de mayo de 2026 actualizado por: Universidade Federal Fluminense

Efectos de la suplementación con extracto de remolacha asociada con un protocolo de ejercicio sobre el estrés oxidativo, la inflamación y la capacidad funcional en pacientes con enfermedad renal crónica

Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) suelen presentar inflamación sistémica y estrés oxidativo, lo que resulta en trastornos metabólicos y altas tasas de muerte cardiovascular asociada a la enfermedad. La literatura ha indicado que el control dietético, el uso de compuestos bioactivos y la práctica de ejercicio físico regular son esenciales para la prevención y el manejo de la ERC y sus complicaciones. En este contexto, la remolacha (Beta vulgaris rubra) merece atención ya que es una fuente de varios compuestos bioactivos, como nitrato, betaína y betalaína, con efectos beneficiosos para los pacientes con ERC, incluidos efectos antiinflamatorios, antioxidantes y reducción de la presión arterial. y acción vasodilatadora. Las propiedades antioxidantes y antiinflamatorias, además de su capacidad vasodilatadora y antihipertensiva, pueden hacer de la suplementación con remolacha una excelente estrategia nutricional para ayudar en el tratamiento de los pacientes con ERC. Así, este proyecto de investigación traerá aportes al mundo científico, brindando estrategias de aplicación en la práctica clínica y el cuidado de pacientes con ERC, sobre el uso de remolacha asociada a un protocolo de ejercicio como estrategia no farmacológica en la modulación de la inflamación, el estrés oxidativo. y mejora de la capacidad funcional. Además, cuando se complementan horas antes del entrenamiento físico, se ha identificado como un factor importante para mejorar el rendimiento en estas actividades. Por tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la suplementación (aguda y crónica) de extracto de remolacha asociada a un protocolo de ejercicio sobre las complicaciones asociadas a la ERC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este es un estudio agudo y crónico, siendo el tipo agudo un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, doble ciego, con un período de lavado y un ensayo controlado con placebo (ECA), y el tipo crónico se refiere a un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. estudio tipo ensayo (ensayo controlado aleatorio - RCT). Para calcular el tamaño de la muestra, se supuso que la concentración del factor de necrosis tumoral (TNF) alfa disminuiría en 1,0 pg/ml después de la intervención con jugo de remolacha utilizando la desviación estándar intrapaciente de 2,3. Se asumió un error tipo I de P < 0,05 y una potencia de prueba del 80%, y se estimó que, tanto para el estudio agudo como para el crónico, se necesitarían 25 pacientes (margen del 10%, 28 pacientes) con ERC en tratamiento. tratamiento conservador en el Ambulatorio de Nutrición Renal. Los pacientes elegibles de ambos sexos, previamente evaluados y autorizados por el personal médico y nutricionista, serán invitados a participar de la investigación de manera presencial y verbal, durante las consultas nutricionales en el Ambulatorio de Nutrición Renal. El estudio de intervención aguda se dividirá en 3 etapas. La primera etapa consistirá en la recogida de datos antropométricos, ingesta alimentaria, cumplimentación de cuestionarios individuales de calidad de vida (SF-36) y nivel de actividad física (IPAQ) y, finalmente, familiarización con el protocolo de ejercicio que se llevará a cabo en las siguientes etapas. . Ya en la segunda etapa, se recopilarán datos iniciales de los participantes y poco después se les invitará a realizar la prueba de caminata de 6 minutos. Luego, se indicará a todas las personas que ingieran jugo de remolacha o placebo y esperen al menos 2 horas. Después de 2 horas, todos los voluntarios deberán completar el protocolo de entrenamiento con una duración de 20 minutos. Al finalizar los ejercicios, ambos grupos serán reevaluados. Finalmente, en la tercera y última etapa, luego de 14 días de lavado los participantes pasarán por el mismo proceso descrito en la etapa anterior, sin embargo, los participantes realizarán la intervención contraria a la realizada en la etapa dos, es decir, aquellos que participaron en el grupo de jugo de remolacha pasará a formar parte del grupo de control y viceversa. El estudio de intervención crónica será similar a las etapas de intervención aguda, pero los individuos se someterán a tres sesiones semanales, por un total de 24 sesiones de entrenamiento (8 semanas), sin período de lavado. La segunda etapa comenzará con la recolección de muestras de sangre y datos vitales de los participantes, así como la actuación. Durante ocho semanas, los voluntarios ingerirán jugo de remolacha o control y, tras 2 horas de descanso, deberán realizar el protocolo de ejercicios en circuito. El final de esta etapa se caracterizará por la recolección de sangre, signos vitales, datos de ingesta alimentaria, clínicos, antropométricos, llenado de cuestionarios (SF-36 e IPAC) y realización. Antes y después del entrenamiento, se medirán los signos vitales de cada practicante mediante medida de seguridad. Si la frecuencia cardíaca en reposo es superior a 120 latidos por minuto (lpm), la presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o la presión arterial diastólica superior a 100 mmHg, el paciente estará contraindicado para realizar el entrenamiento del día. También se deberá suspender el entrenamiento si el sujeto presenta dolor en el pecho, disnea, calambres en la parte inferior de las piernas, marcha tambaleante, sudoración intensa y palidez, recomendaciones que también se adoptarán para realizarlo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Denise Mafra, PhD
  • Número de teléfono: 5521985683003
  • Correo electrónico: dmafra30@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Denise mafra, PhD
  • Número de teléfono: +5521985683003
  • Correo electrónico: dmafra30@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22260050
        • Reclutamiento
        • Denise Mafra
        • Contacto:
          • Denise Mafra, Phd
          • Número de teléfono: +55 21 985683003
          • Correo electrónico: dmafra30@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ERC en tratamiento conservador (estadios G3a-G4);
  • Edad entre 18 y 65 años;
  • Pacientes en seguimiento nutricional durante más de 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que usan drogas catabólicas;
  • Fumadores
  • Mujeres embarazadas;
  • Uso de antibióticos y de inhibidores de la bomba de protones en los últimos 3 meses;
  • Suplementos antioxidantes y ingesta habitual de suplemento de remolacha o nitrato;
  • Aquellos que están clínicamente inestables (angina inestable, fibrilación auricular, arritmia cardíaca significativa y enfermedad aguda en el último mes; y labilidad glucémica);
  • Incapacidad para hacer ejercicio (amputación sin prótesis); dolor musculoesquelético en reposo o con actividad física mínima, incapacidad para sentarse o caminar sin ayuda, uso de un dispositivo para caminar, disnea en reposo o con esfuerzos ligeros;
  • Aquellos con enfermedades autoinmunes y enfermedades infecciosas, cáncer, enfermedades hepáticas y SIDA.
  • Pacientes con niveles de parathormona (PTH) superiores a 500 pg/ml;
  • Personas alérgicas o intolerantes a los componentes del jugo.
  • Pacientes con algún impedimento para completar el protocolo de ejercicio propuesto, como por viaje o dificultad para acceder al lugar donde se realizará la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
Jugo de remolacha + ejercicio. Los pacientes ingerirán 200 ml de jugo de remolacha (Beta vulgaris) que contiene aproximadamente 300 mg de nitrato (NO3-), y después de 2 horas se les indicará que realicen un protocolo de ejercicio.
Jugo de remolacha + ejercicio. Los pacientes ingerirán 200 ml de jugo de remolacha (Beta vulgaris) que contiene aproximadamente 300 mg de nitrato (NO3-), y después de 2 horas se les indicará que realicen un protocolo de ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo + ejercicio. Los pacientes ingerirán 200 ml de placebo (agua, sin nitrato (NO3-)), y después de 2 horas se les indicará que realicen un protocolo de ejercicio.
Placebo + ejercicio. Los pacientes ingerirán 200 ml de placebo (agua, sin nitrato (NO3-)), y después de 2 horas se les indicará que realicen un protocolo de ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar la calidad de vida individual.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Parámetro cualitativo
8 semanas
Cambiar el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 8 semanas
Parámetro cualitativo
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Denise Mafra, PhD, Associate Professor - Universidade Federal Fluminense

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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