- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06286748
Tilskudd av rødbeteekstrakt knyttet til en treningsprotokoll for pasienter med kronisk nyresykdom
14. mai 2026 oppdatert av: Universidade Federal Fluminense
Effekter av rødbetekstrakttilskudd assosiert med en treningsprotokoll på oksidativt stress, betennelse og funksjonell kapasitet hos pasienter med kronisk nyresykdom
Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) har ofte systemisk betennelse og oksidativt stress, noe som resulterer i metabolske forstyrrelser og høye forekomster av sykdomsassosiert kardiovaskulær død.
Litteraturen har indikert at kostholdskontroll, bruk av bioaktive forbindelser og utøvelse av regelmessig fysisk trening er avgjørende for forebygging og behandling av CKD og dens komplikasjoner.
I denne sammenhengen fortjener rødbeter (Beta vulgaris rubra) oppmerksomhet siden den er en kilde til flere bioaktive forbindelser, som nitrat, betain og betalain, med gunstige effekter for CKD-pasienter, inkludert antiinflammatoriske, antioksidanteffekter, reduksjon av blodtrykk og vasodilaterende virkning.
De antioksidante og antiinflammatoriske egenskapene, i tillegg til deres vasodilaterende og antihypertensive kapasitet, kan gjøre tilskudd av rødbeter til en utmerket ernæringsstrategi for å hjelpe i behandlingen av CKD-pasienter.
Så dette forskningsprosjektet vil gi bidrag til den vitenskapelige verden, gi strategier for anvendelse i klinisk praksis og pleie av pasienter med CKD, om bruk av rødbeter assosiert med en treningsprotokoll som en ikke-farmakologisk strategi for å modulere betennelse, oksidativt stress , og forbedret funksjonskapasitet.
Videre, når supplert timer før fysisk trening, har blitt identifisert som en viktig faktor for å forbedre ytelsen i disse aktivitetene.
Derfor har denne studien som mål å evaluere effekten av tilskudd (akutt og kronisk) av rødbetekstrakt assosiert med en treningsprotokoll på komplikasjoner forbundet med CKD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en akutt og kronisk studie, den akutte typen er en randomisert, dobbeltblind, crossover klinisk studie med en utvaskingsperiode og placebokontrollert studie (RCT), og den kroniske gjelder en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. studietype (randomisert kontrollert studie - RCT).
For å beregne prøvestørrelsen ble det antatt at konsentrasjonen av tumornekrosefaktor (TNF)-alfa ville reduseres med 1,0 pg/ml etter intervensjon med rødbetejuice ved bruk av standardavviket innen pasienten på 2,3.
Det ble antatt en type I feil på P < 0,05 og en teststyrke på 80 %, og det ble estimert at for både den akutte og kroniske studien ville det være behov for 25 pasienter (margin på 10 %, 28 pasienter) med CKD som gjennomgikk konservativ behandling ved Nyreernæringspoliklinikken.
Kvalifiserte pasienter av begge kjønn, tidligere evaluert og autorisert av medisinsk personale og ernæringsfysiolog, vil bli invitert til å delta i forskningen personlig og muntlig under ernæringskonsultasjoner ved nyreernæringspoliklinikken.
Akuttintervensjonsstudien vil bli delt inn i 3 stadier.
Den første fasen vil bestå av innsamling av antropometriske data, matinntak, utfylling av individuelle livskvalitetsspørreskjemaer (SF-36) og fysisk aktivitetsnivå (IPAQ) og, til slutt, kjennskap til treningsprotokollen som vil bli utført i de følgende stadiene .
Allerede i andre trinn vil innledende data bli samlet inn fra deltakerne, like etter vil deltakerne bli invitert til å utføre den 6-minutters gåtesten.
Deretter vil alle individer bli bedt om å innta rødbetjuice eller placebo og vente i minst 2 timer.
Etter 2 timer må alle frivillige gjennomføre treningsprotokollen som varer i 20 minutter.
På slutten av øvelsene vil begge gruppene bli revurdert.
Til slutt, i det tredje og siste trinnet, etter 14 utvaskingsdager vil deltakerne gå gjennom den samme prosessen som beskrevet i forrige trinn, men deltakerne vil utføre det motsatte inngrepet til det som ble utført i trinn to, det vil si de som deltok i rødbetjuicegruppen vil bli en del av kontrollgruppen og omvendt.
Den kroniske intervensjonsstudien vil ligne på de akutte intervensjonsstadiene, men individer vil gjennomgå tre ukentlige økter, totalt 24 treningsøkter (8 uker), uten utvaskingsperiode.
Den andre fasen vil begynne med innsamling av blodprøver og viktige data fra deltakerne, samt forestillingen.
I åtte uker vil frivillige få i seg rødbetjuice eller kontroll, og etter 2 timers hvile må de utføre protokollen for kretsøvelser.
Slutten av dette stadiet vil være preget av innsamling av blod, vitale tegn, data om matinntak, klinisk, antropometrisk, utfylling av spørreskjemaer (SF-36 og IPAC) og gjennomføring.
Før og etter trening vil hver utøvers vitale funksjoner bli målt med sikkerhetstiltak.
Dersom hvilepulsen er større enn 120 slag per minutt (bpm), systolisk blodtrykk større enn 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mmHg, vil pasienten være kontraindisert til å utføre dagens trening.
Trening bør også stoppes hvis forsøkspersonen har brystsmerter, dyspné, leggkramper, svimlende gange, intens svette og blekhet, anbefalinger som også vil bli tatt i bruk for å utføre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Denise Mafra, PhD
- Telefonnummer: 5521985683003
- E-post: dmafra30@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Denise mafra, PhD
- Telefonnummer: +5521985683003
- E-post: dmafra30@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22260050
- Rekruttering
- Denise Mafra
-
Ta kontakt med:
- Denise Mafra, Phd
- Telefonnummer: +55 21 985683003
- E-post: dmafra30@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med CKD som gjennomgår konservativ behandling (stadier G3a-G4);
- Alder mellom 18 og 65 år;
- Pasienter som gjennomgår ernæringsovervåking i mer enn 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bruker katabolske legemidler;
- Røykere
- Gravide kvinner;
- Bruk av antibiotika og protonpumpehemmere de siste 3 månedene;
- Antioksidanttilskudd og vanlig inntak av rødbeter eller nitrattilskudd;
- De som er klinisk ustabile (ustabil angina, atrieflimmer, betydelig hjertearytmi og akutt sykdom den siste måneden; og glykemisk labilitet);
- Kan ikke trene (amputasjon uten protese); muskel- og skjelettsmerter i hvile eller med minimal fysisk aktivitet, manglende evne til å sitte eller gå uten hjelp, bruk av gåapparat, dyspné i hvile eller ved lett anstrengelse;
- De med autoimmune sykdommer og infeksjonssykdommer, kreft, leversykdom og AIDS.
- Pasienter med nivåer av parathormon (PTH) over 500 pg/ml;
- De som er allergiske eller intolerante mot komponentene i juicen.
- Pasienter med noen hindring for å fullføre den foreslåtte treningsprotokollen, for eksempel på grunn av reise eller vanskeligheter med å få tilgang til stedet der forskningen skal utføres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Rødbetjuice + trening.
Pasienter vil innta 200 ml betejuice (Beta vulgaris) som inneholder ca. 300 mg nitrat (NO3-), og etter 2 timer vil de bli bedt om å utføre en treningsprotokoll.
|
Rødbetjuice + trening.
Pasienter vil innta 200 ml betejuice (Beta vulgaris) som inneholder ca. 300 mg nitrat (NO3-), og etter 2 timer vil de bli bedt om å utføre en treningsprotokoll.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo + trening.
Pasienter vil få i seg 200 ml placebo (vann, uten nitrat (NO3-)), og etter 2 timer vil de bli bedt om å utføre en treningsprotokoll.
|
Placebo + trening.
Pasienter vil få i seg 200 ml placebo (vann, uten nitrat (NO3-)), og etter 2 timer vil de bli bedt om å utføre en treningsprotokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre individuell livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Kvalitativ parameter
|
8 uker
|
|
Endre fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 8 uker
|
Kvalitativ parameter
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise Mafra, PhD, Associate Professor - Universidade Federal Fluminense
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Betennelse
- Nyresvikt, kronisk
- Motorisk aktivitet
Andre studie-ID-numre
- DeniseMafra19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .