- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06286748
Rödbetsextrakttillskott associerat med ett träningsprotokoll för patienter med kronisk njursjukdom
14 maj 2026 uppdaterad av: Universidade Federal Fluminense
Effekter av rödbetsextrakttillskott i samband med ett träningsprotokoll på oxidativ stress, inflammation och funktionell kapacitet hos patienter med kronisk njursjukdom
Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) uppvisar ofta systemisk inflammation och oxidativ stress, vilket resulterar i metabola störningar och höga frekvenser av sjukdomsrelaterad kardiovaskulär död.
Litteraturen har visat att kostkontroll, användningen av bioaktiva föreningar och utövandet av regelbunden fysisk träning är avgörande för att förebygga och hantera CKD och dess komplikationer.
I detta sammanhang förtjänar rödbetor (Beta vulgaris rubra) uppmärksamhet eftersom den är en källa till flera bioaktiva föreningar, såsom nitrat, betain och betalain, med gynnsamma effekter för kroniska kroniska sjukdomar, inklusive antiinflammatoriska, antioxidanteffekter, sänkning av blodtrycket och vasodilaterande verkan.
De antioxiderande och antiinflammatoriska egenskaperna, förutom deras vasodilaterande och antihypertensiva kapacitet, kan göra tillskott av rödbetor till en utmärkt näringsstrategi för att hjälpa till vid behandling av kroniska kroniska sjukdomar.
Så detta forskningsprojekt kommer att ge bidrag till den vetenskapliga världen, tillhandahålla strategier för tillämpning i klinisk praxis och vård av patienter med CKD, om användningen av rödbetor i samband med ett träningsprotokoll som en icke-farmakologisk strategi för att modulera inflammation, oxidativ stress och förbättrad funktionsförmåga.
Dessutom, när de kompletteras timmar före fysisk träning, har identifierats som en viktig faktor för att förbättra prestationsförmågan i dessa aktiviteter.
Därför syftar denna studie till att utvärdera effekterna av tillskott (akut och kronisk) av rödbetsextrakt i samband med ett träningsprotokoll på komplikationer i samband med CKD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en akut och kronisk studie, den akuta typen är en randomiserad, dubbelblind, överkorsad klinisk studie med en tvättperiod och placebokontrollerad studie (RCT), och den kroniska avser en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie. försökstypstudie (randomiserad kontrollerad studie - RCT).
För att beräkna provstorleken antogs det att tumörnekrosfaktorn (TNF)-alfakoncentrationen skulle minska med 1,0 pg/ml efter intervention med rödbetsjuice med användning av standardavvikelsen inom patienten på 2,3.
Det antogs ett typ I-fel på P < 0,05 och en teststyrka på 80 %, och man uppskattade att för både den akuta och kroniska studien skulle 25 patienter behövas (marginal på 10 %, 28 patienter) med CKD som genomgick konservativ behandling på Njurnutritionspolikliniken.
Kvalificerade patienter av båda könen, som tidigare utvärderats och godkänts av medicinsk personal och nutritionistpersonal, kommer att bjudas in att delta i forskningen personligen och verbalt, under näringskonsultationer på Renal Nutrition Poliklinic.
Den akuta interventionsstudien kommer att delas upp i 3 steg.
Det första steget kommer att bestå av insamling av antropometrisk data, matintag, ifyllande av individuella livskvalitetsfrågor (SF-36) och fysisk aktivitetsnivå (IPAQ) och slutligen bekantskap med träningsprotokollet som kommer att genomföras i följande steg .
Redan i andra steget kommer inledande data att samlas in från deltagarna, kort därefter kommer deltagarna att bjudas in att utföra det 6-minuters gångtestet.
Sedan kommer alla individer att instrueras att inta rödbetsjuice eller placebo och vänta i minst 2 timmar.
Efter 2 timmar måste alla volontärer slutföra träningsprotokollet som varar i 20 minuter.
I slutet av övningarna kommer båda grupperna att omvärderas.
Slutligen, i det tredje och sista steget, efter 14 tvättdagar kommer deltagarna att gå igenom samma process som beskrevs i föregående steg, men deltagarna kommer att utföra motsatt intervention till den som genomfördes i steg två, det vill säga de som deltog i rödbetsjuicegruppen blir en del av kontrollgruppen och vice versa.
Den kroniska interventionsstudien kommer att likna de akuta interventionsstadierna, men individer kommer att genomgå tre sessioner i veckan, totalt 24 träningspass (8 veckor), utan tvättperiod.
Den andra etappen kommer att börja med insamling av blodprover och viktiga data från deltagarna, samt föreställningen.
I åtta veckor kommer frivilliga att få i sig rödbetsjuice eller kontroll och efter 2 timmars vila måste de utföra protokollet för kretsövningar.
Slutet av detta skede kommer att kännetecknas av insamling av blod, vitala tecken, data om födointag, klinisk, antropometrisk, fylla i frågeformulär (SF-36 och IPAC) och genomföra.
Före och efter träningen kommer varje utövares vitala tecken att mätas med säkerhetsåtgärd.
Om vilopulsen är större än 120 slag per minut (bpm), systoliskt blodtryck högre än 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck större än 100 mmHg, kommer patienten att vara kontraindicerad att utföra dagens träning.
Träningen bör också avbrytas om patienten uppvisar bröstsmärtor, dyspné, kramper i underbenen, svindlande gång, intensiv svettning och blekhet, rekommendationer som också kommer att antas för att utföra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Denise Mafra, PhD
- Telefonnummer: 5521985683003
- E-post: dmafra30@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Denise mafra, PhD
- Telefonnummer: +5521985683003
- E-post: dmafra30@gmail.com
Studieorter
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22260050
- Rekrytering
- Denise Mafra
-
Kontakt:
- Denise Mafra, Phd
- Telefonnummer: +55 21 985683003
- E-post: dmafra30@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med CKD som genomgår konservativ behandling (stadier G3a-G4);
- Ålder mellan 18 och 65 år gammal;
- Patienter som genomgår nutritionsövervakning i mer än 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Patienter som använder katabola läkemedel;
- Rökare
- Gravid kvinna;
- Användning av antibiotika och protonpumpshämmare under de senaste 3 månaderna;
- Antioxidanttillskott och vanligt intag av rödbetor eller nitrattillskott;
- De som är kliniskt instabila (instabil angina, förmaksflimmer, betydande hjärtarytmi och akut sjukdom under den senaste månaden; och glykemisk labilitet);
- Kan inte träna (amputation utan protes); muskuloskeletal smärta i vila eller med minimal fysisk aktivitet, oförmåga att sitta eller gå utan hjälp, användning av en gånganordning, andnöd i vila eller vid lätt ansträngning;
- De med autoimmuna sjukdomar och infektionssjukdomar, cancer, leversjukdom och AIDS.
- Patienter med parathormonnivåer (PTH) över 500 pg/ml;
- De som är allergiska eller intoleranta mot komponenterna i juicen.
- Patienter med något hinder för att slutföra det föreslagna träningsprotokollet, till exempel på grund av resor eller svårigheter att komma åt platsen där forskningen kommer att utföras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Rödbetsjuice + träning.
Patienterna kommer att få i sig 200 ml betjuice (Beta vulgaris) innehållande cirka 300 mg nitrat (NO3-), och efter 2 timmar kommer de att instrueras att utföra ett träningsprotokoll.
|
Rödbetsjuice + träning.
Patienterna kommer att få i sig 200 ml betjuice (Beta vulgaris) innehållande cirka 300 mg nitrat (NO3-), och efter 2 timmar kommer de att instrueras att utföra ett träningsprotokoll.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo + träning.
Patienterna kommer att få i sig 200 ml placebo (vatten, utan nitrat (NO3-)), och efter 2 timmar kommer de att instrueras att utföra ett träningsprotokoll.
|
Placebo + träning.
Patienterna kommer att få i sig 200 ml placebo (vatten, utan nitrat (NO3-)), och efter 2 timmar kommer de att instrueras att utföra ett träningsprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändra individuell livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Kvalitativ parameter
|
8 veckor
|
|
Ändra fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 8 veckor
|
Kvalitativ parameter
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Denise Mafra, PhD, Associate Professor - Universidade Federal Fluminense
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
10 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
10 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Första postat (Faktisk)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Inflammation
- Njurinsufficiens, kronisk
- Motorisk aktivitet
Andra studie-ID-nummer
- DeniseMafra19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .