- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06286748
Suppletie van rode bietextract geassocieerd met een oefenprotocol voor patiënten met chronische nierziekten
14 mei 2026 bijgewerkt door: Universidade Federal Fluminense
Effecten van suppletie met bietenextract geassocieerd met een oefenprotocol op oxidatieve stress, ontstekingen en functionele capaciteit bij patiënten met chronische nierziekte
Patiënten met chronische nierziekte (CKD) vertonen vaak systemische ontstekingen en oxidatieve stress, resulterend in stofwisselingsstoornissen en hoge percentages van ziekte-geassocieerde cardiovasculaire sterfte.
De literatuur heeft aangegeven dat dieetcontrole, het gebruik van bioactieve stoffen en het beoefenen van regelmatige lichaamsbeweging essentieel zijn voor de preventie en behandeling van chronische nierziekte en de complicaties ervan.
In deze context verdient rode biet (Beta vulgaris rubra) aandacht, omdat het een bron is van verschillende bioactieve stoffen, zoals nitraat, betaïne en betalain, met gunstige effecten voor chronische nierziektepatiënten, waaronder ontstekingsremmende, antioxiderende effecten en verlaging van de bloeddruk. en vaatverwijdende werking.
De antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen kunnen, naast hun vaatverwijdende en bloeddrukverlagende capaciteit, suppletie van rode biet tot een uitstekende voedingsstrategie maken om te helpen bij de behandeling van CKD-patiënten.
Dit onderzoeksproject zal dus bijdragen leveren aan de wetenschappelijke wereld en strategieën bieden voor toepassing in de klinische praktijk en de zorg voor patiënten met chronische nierziekte, over het gebruik van rode biet geassocieerd met een inspanningsprotocol als een niet-farmacologische strategie bij het moduleren van ontstekingen en oxidatieve stress. en verbeterde functionele capaciteit.
Bovendien is het supplement uren vóór de fysieke training geïdentificeerd als een belangrijke factor bij het verbeteren van de prestaties bij deze activiteiten.
Daarom heeft deze studie tot doel de effecten van suppletie (acuut en chronisch) met bietenextract geassocieerd met een inspanningsprotocol op complicaties geassocieerd met chronische nierziekte te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een acuut en chronisch onderzoek, waarbij het acute type een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over klinische studie is met een wash-outperiode en een placebogecontroleerde studie (RCT), en de chronische studie een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie betreft. proeftypeonderzoek (gerandomiseerde gecontroleerde studie - RCT).
Om de steekproefomvang te berekenen, werd aangenomen dat de tumornecrosefactor (TNF)-alfa-concentratie na interventie met bietensap met 1,0 pg/ml zou afnemen, waarbij gebruik werd gemaakt van de standaarddeviatie binnen de patiënt van 2,3.
Er werd uitgegaan van een type I-fout van P < 0,05 en een testkracht van 80%, en er werd geschat dat er voor zowel het acute als het chronische onderzoek 25 patiënten nodig zouden zijn (marge van 10%, 28 patiënten) met chronische nierziekte die een behandeling ondergaan. conservatieve behandeling op de polikliniek Niervoeding.
Patiënten van beide geslachten die in aanmerking komen, die vooraf zijn beoordeeld en geautoriseerd door het medische en voedingsdeskundigenpersoneel, zullen worden uitgenodigd om persoonlijk en mondeling deel te nemen aan het onderzoek, tijdens voedingsconsulten op de polikliniek niervoeding.
Het acute interventieonderzoek zal in 3 fasen worden verdeeld.
De eerste fase zal bestaan uit het verzamelen van antropometrische gegevens, voedselinname, het invullen van individuele vragenlijsten over de kwaliteit van leven (SF-36) en het fysieke activiteitsniveau (IPAQ) en, ten slotte, vertrouwd raken met het inspanningsprotocol dat in de volgende fasen zal worden uitgevoerd. .
Al in de tweede fase worden de eerste gegevens van de deelnemers verzameld. Kort daarna worden de deelnemers uitgenodigd om de 6-minuten looptest uit te voeren.
Vervolgens krijgen alle personen de opdracht om bietensap of een placebo in te nemen en minimaal 2 uur te wachten.
Na 2 uur moeten alle vrijwilligers het trainingsprotocol van 20 minuten voltooien.
Aan het einde van de oefeningen worden beide groepen opnieuw geëvalueerd.
Ten slotte zullen de deelnemers in de derde en laatste fase, na 14 wash-outdagen, hetzelfde proces doorlopen als beschreven in de vorige fase. De deelnemers zullen echter de tegenovergestelde interventie uitvoeren als die in fase twee, dat wil zeggen degenen die hebben deelgenomen aan de bietensapgroep wordt onderdeel van de controlegroep en omgekeerd.
Het chronische interventieonderzoek zal vergelijkbaar zijn met de acute interventiefasen, maar individuen zullen drie wekelijkse sessies ondergaan, in totaal 24 trainingssessies (8 weken), zonder uitwasperiode.
De tweede fase begint met het verzamelen van bloedmonsters en vitale gegevens van deelnemers, evenals de prestaties.
Acht weken lang zullen de vrijwilligers bietensap of controle innemen en na twee uur rust moeten ze het protocol van circuitoefeningen uitvoeren.
Het einde van deze fase zal worden gekenmerkt door het verzamelen van bloed, vitale functies, gegevens over voedselinname, klinisch, antropometrisch, het invullen van vragenlijsten (SF-36 en IPAC) en het uitvoeren ervan.
Voor en na de training zullen de vitale functies van elke beoefenaar door middel van veiligheidsmaatregelen worden gemeten.
Als de hartslag in rust hoger is dan 120 slagen per minuut (bpm), de systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg of de diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg, is het voor de patiënt gecontra-indiceerd om de training van die dag uit te voeren.
De training moet ook worden stopgezet als de proefpersoon pijn op de borst, kortademigheid, krampen in de onderbenen, een duizelingwekkende gang, intens zweten en bleekheid vertoont; aanbevelingen die ook zullen worden overgenomen om te presteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Denise Mafra, PhD
- Telefoonnummer: 5521985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Denise mafra, PhD
- Telefoonnummer: +5521985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 22260050
- Werving
- Denise Mafra
-
Contact:
- Denise Mafra, Phd
- Telefoonnummer: +55 21 985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische nierziekte die een conservatieve behandeling ondergaan (stadia G3a-G4);
- Tussen de 18 en 65 jaar oud;
- Patiënten die langer dan 6 maanden voedingsmonitoring ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die katabole geneesmiddelen gebruiken;
- Rokers
- Zwangere vrouw;
- Gebruik van antibiotica en protonpompremmers in de afgelopen 3 maanden;
- Antioxidantsupplementen en gebruikelijke inname van bieten- of nitraatsupplement;
- Degenen die klinisch onstabiel zijn (onstabiele angina, atriale fibrillatie, significante hartritmestoornissen en acute ziekte in de afgelopen maand; en glycemische labiliteit);
- Niet kunnen sporten (amputatie zonder prothese); pijn aan het bewegingsapparaat in rust of bij minimale fysieke activiteit, onvermogen om zonder hulp te zitten of lopen, gebruik van een loophulpmiddel, kortademigheid in rust of bij lichte inspanning;
- Degenen met auto-immuunziekten en infectieziekten, kanker, leverziekten en AIDS.
- Patiënten met parathormoonspiegels (PTH) boven 500 pg/ml;
- Degenen die allergisch of intolerant zijn voor de componenten van het sap.
- Patiënten met enige belemmering bij het voltooien van het voorgestelde oefenprotocol, bijvoorbeeld als gevolg van reizen of moeilijkheden bij het bereiken van de locatie waar het onderzoek zal worden uitgevoerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Bietensap + beweging.
Patiënten zullen 200 ml bietensap (Beta vulgaris) innemen dat ongeveer 300 mg nitraat (NO3-) bevat, en na 2 uur krijgen ze de opdracht een inspanningsprotocol uit te voeren.
|
Bietensap + beweging.
Patiënten zullen 200 ml bietensap (Beta vulgaris) innemen dat ongeveer 300 mg nitraat (NO3-) bevat, en na 2 uur krijgen ze de opdracht een inspanningsprotocol uit te voeren.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo + oefening.
Patiënten nemen 200 ml placebo (water, zonder nitraat (NO3-)) in en na 2 uur krijgen ze de opdracht een inspanningsprotocol uit te voeren.
|
Placebo + oefening.
Patiënten nemen 200 ml placebo (water, zonder nitraat (NO3-)) in en na 2 uur krijgen ze de opdracht een inspanningsprotocol uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de individuele levenskwaliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Kwalitatieve parameter
|
8 weken
|
|
Verander het fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: 8 weken
|
Kwalitatieve parameter
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denise Mafra, PhD, Associate Professor - Universidade Federal Fluminense
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Ontsteking
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Motorische activiteit
Andere studie-ID-nummers
- DeniseMafra19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .