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만성 신장 질환 환자를 위한 운동 프로토콜과 관련된 비트 뿌리 추출물 보충

2024년 2월 23일 업데이트: Universidade Federal Fluminense

만성 신장 질환 환자의 산화 스트레스, 염증 및 기능적 능력에 대한 운동 프로토콜과 관련된 비트 뿌리 추출물 보충의 효과

만성 신장 질환(CKD) 환자는 종종 전신 염증과 산화 스트레스를 나타내어 대사 장애와 질병 관련 심혈관 사망의 높은 비율을 초래합니다. 문헌에서는 식이 조절, 생체 활성 화합물의 사용, 규칙적인 신체 운동 실천이 CKD 및 그 합병증의 예방 및 관리에 필수적임을 나타냅니다. 이러한 맥락에서 비트 뿌리(Beta vulgaris rubra)는 질산염, 베타인, 베타라인과 같은 여러 생리 활성 화합물의 공급원이며 항염증, 항산화 효과, 혈압 감소 등 CKD 환자에게 유익한 효과가 있으므로 주목할 만합니다. 및 혈관 확장 작용. 혈관 확장 및 항고혈압 능력 외에도 항산화 및 항염증 특성으로 인해 비트 뿌리 보충은 CKD 환자 치료에 도움이 되는 탁월한 영양 전략이 될 수 있습니다. 따라서 이 연구 프로젝트는 염증, 산화 스트레스를 조절하는 비약리학적 전략으로 운동 프로토콜과 관련된 비트 뿌리의 사용에 대한 임상 실습 및 CKD 환자 관리에 적용하기 위한 전략을 제공하여 과학계에 기여할 것입니다. , 기능적 능력이 향상되었습니다. 또한 신체 훈련 전 몇 시간 동안 보충을 하면 이러한 활동의 ​​성과를 향상시키는 중요한 요소로 확인되었습니다. 따라서 본 연구는 운동 프로토콜과 관련된 비트 뿌리 추출물의 보충(급성 및 만성)이 CKD와 관련된 합병증에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

본 연구는 급성 및 만성 연구로, 급성 유형은 휴약 기간과 위약 대조 시험(RCT)을 갖춘 무작위, 이중 맹검, 교차 임상 시험이고, 만성은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에 관한 것입니다. 시험 유형 연구(무작위 대조 시험 - RCT). 표본 크기를 계산하기 위해, 환자 내 표준 편차 2.3을 사용하여 비트 뿌리 주스를 사용한 후 종양 괴사 인자(TNF)-알파 농도가 1.0pg/mL 감소할 것으로 가정했습니다. 제1종 오류는 P < 0.05이고 검정력은 80%로 가정되었으며, 급성 및 만성 연구 모두에서 CKD가 진행 중인 환자는 25명(한계 10%, 28명)이 필요할 것으로 추산되었습니다. 신장 영양 외래 진료소의 보존적 치료. 이전에 의료 및 영양사 직원이 평가하고 승인한 두 성별의 적격 환자는 신장 영양 외래 진료소에서 영양 상담을 받는 동안 직접 또는 구두로 연구에 참여하도록 초대됩니다. 급성 중재 연구는 3단계로 나누어집니다. 첫 번째 단계는 인체 측정 데이터 수집, 음식 섭취, 개인 삶의 질 설문지(SF-36) 및 신체 활동 수준(IPAQ) 작성, 마지막으로 다음 단계에서 수행될 운동 프로토콜 숙지로 구성됩니다. . 이미 두 번째 단계에서는 참가자로부터 초기 데이터가 수집되고 곧 참가자는 6분 걷기 테스트를 수행하도록 초대됩니다. 그런 다음 모든 개인에게 비트 뿌리 주스나 위약을 섭취하고 최소 2시간 동안 기다리도록 지시합니다. 2시간 후에 모든 자원봉사자는 20분 동안 지속되는 훈련 프로토콜을 완료해야 합니다. 연습이 끝나면 두 그룹 모두 재평가됩니다. 마지막으로 세 번째이자 마지막 단계인 워시아웃 14일이 지나면 참가자는 이전 단계에서 설명한 것과 동일한 과정을 거치게 되지만, 참가자는 2단계에서 수행한 것과 반대되는 개입, 즉 비트 뿌리 주스 그룹은 대조군의 일부가 되고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 만성 중재 연구는 급성 중재 단계와 유사하지만 개인은 휴약 기간 없이 매주 3회 세션, 총 24회 훈련 세션(8주)을 받게 됩니다. 2단계는 참가자의 혈액샘플과 생체정보 수집, 퍼포먼스로 시작된다. 8주 동안 자원봉사자는 비트 주스를 섭취하거나 조절하고, 2시간 휴식 후 순환 운동 프로토콜을 수행해야 합니다. 이 단계의 끝은 혈액 수집, 활력 징후, 음식 섭취에 대한 데이터, 임상, 인체 측정, 설문지(SF-36 및 IPAC) 작성 및 실행으로 특징지어집니다. 훈련 전후에 보안 조치를 통해 각 실무자의 활력 징후를 측정합니다. 안정시 심박수가 분당 120회(bpm)를 초과하거나, 수축기 혈압이 180mmHg를 초과하거나, 확장기 혈압이 100mmHg를 초과하는 경우, 환자는 당일 훈련을 수행하는 것이 금기됩니다. 피험자가 가슴 통증, 호흡곤란, 다리 경련, 비틀거리는 보행, 심한 발한 및 창백함을 나타내는 경우에도 훈련을 중단해야 하며, 이는 또한 수행하도록 권장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 보존적 치료를 받고 있는 CKD 환자(G3a-G4기);
  • 18세부터 65세 사이;
  • 6개월 이상 영양관리를 받고 있는 환자.

제외 기준:

  • 이화작용 약물을 사용하는 환자;
  • 흡연자
  • 임산부;
  • 지난 3개월 동안 항생제와 양성자 펌프 억제제를 사용했습니다.
  • 항산화 보충제 및 비트 뿌리 또는 질산염 보충제의 습관적 섭취;
  • 임상적으로 불안정한 자(불안정 협심증, 심방세동, 유의한 심부정맥 및 지난달 급성질환, 혈당불안정)가 있는 자
  • 운동 불가능(보철물 없이 절단) 휴식 시 또는 최소한의 신체 활동 시 근골격계 통증, 도움 없이 앉거나 걸을 수 없음, 보행 장치 사용, 휴식 시 또는 가벼운 운동 시 호흡곤란;
  • 자가면역질환 및 전염병, 암, 간질환, AIDS 환자.
  • 파라토르몬(PTH) 수치가 500pg/mL 이상인 환자;
  • 주스 성분에 알레르기가 있거나 과민증이 있는 분.
  • 여행이나 연구가 수행될 장소에 접근하는 데 어려움이 있는 등 제안된 운동 프로토콜을 완료하는 데 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간섭
비트 주스 + 운동. 환자는 약 300mg의 질산염(NO3-)을 함유한 비트 주스(Beta vulgaris) 200ml를 섭취하고 2시간 후에 운동 프로토콜을 수행하도록 지시받습니다.
비트 주스 + 운동. 환자는 약 300mg의 질산염(NO3-)을 함유한 비트 주스(Beta vulgaris) 200ml를 섭취하고 2시간 후에 운동 프로토콜을 수행하도록 지시받습니다.
위약 비교기: 위약
플라시보 + 운동. 환자는 200ml의 위약(질산염이 없는 물(NO3-))을 섭취하고 2시간 후에 운동 프로토콜을 수행하도록 지시받습니다.
플라시보 + 운동. 환자는 200ml의 위약(질산염이 없는 물(NO3-))을 섭취하고 2시간 후에 운동 프로토콜을 수행하도록 지시받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인의 삶의 질을 변화시키다
기간: 8주
정성적 매개변수
8주
신체 활동 수준 변경
기간: 8주
정성적 매개변수
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 10일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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