- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06286748
Suplementace extraktem z červené řepy spojená s protokolem cvičení pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin
14. května 2026 aktualizováno: Universidade Federal Fluminense
Účinky suplementace extraktu z červené řepy spojené s protokolem cvičení na oxidační stres, zánět a funkční kapacitu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) často vykazují systémový zánět a oxidační stres, což má za následek metabolické poruchy a vysokou míru kardiovaskulárních úmrtí souvisejících s onemocněním.
Literatura uvádí, že kontrola stravy, používání bioaktivních látek a pravidelné fyzické cvičení jsou zásadní pro prevenci a léčbu CKD a jejích komplikací.
V této souvislosti si pozornost zaslouží červená řepa (Beta vulgaris rubra), která je zdrojem několika bioaktivních látek, jako jsou dusičnany, betain a betalain, s příznivými účinky pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, včetně protizánětlivých, antioxidačních účinků, snížení krevního tlaku a vazodilatační účinek.
Antioxidační a protizánětlivé vlastnosti, kromě jejich vazodilatační a antihypertenzní kapacity, mohou učinit suplementaci červené řepy vynikající nutriční strategií, která pomáhá při léčbě pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Tento výzkumný projekt tedy přinese vědeckému světu příspěvky, které poskytují strategie pro aplikaci v klinické praxi a péči o pacienty s chronickým onemocněním ledvin, o použití červené řepy spojené s cvičebním protokolem jako nefarmakologické strategie při modulaci zánětu, oxidačního stresu a zlepšenou funkční kapacitu.
Navíc, když se doplňují hodiny před fyzickým tréninkem, byl identifikován jako důležitý faktor pro zlepšení výkonu v těchto aktivitách.
Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit účinky suplementace (akutní a chronické) extraktu z červené řepy spojené s cvičebním protokolem na komplikace spojené s CKD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o akutní a chronickou studii, akutní typ je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená klinická studie s vymývacím obdobím a placebem kontrolovaná studie (RCT), a chronická se týká randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie. studie typu studie (randomizovaná kontrolovaná studie - RCT).
Pro výpočet velikosti vzorku se předpokládalo, že koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-alfa klesne o 1,0 pg/ml po zásahu šťávou z červené řepy za použití standardní odchylky pacienta 2,3.
Předpokládala se chyba typu I P < 0,05 a síla testu 80 % a odhadovalo se, že pro akutní i chronickou studii bude zapotřebí 25 pacientů (rozpětí 10 %, 28 pacientů) s chronickým onemocněním ledvin. konzervativní léčba na Ambulanci ledvinové výživy.
Vhodní pacienti obou pohlaví, předem vyhodnocení a autorizovaní lékařským a nutričním personálem, budou přizváni k účasti na výzkumu osobně i ústně při nutričních konzultacích na Ambulanci ledvinové výživy.
Akutní intervenční studie bude rozdělena do 3 etap.
První etapa bude sestávat ze sběru antropometrických dat, příjmu potravy, vyplnění individuálních dotazníků kvality života (SF-36) a úrovně fyzické aktivity (IPAQ) a nakonec seznámení se cvičebním protokolem, které bude probíhat v následujících etapách. .
Již ve druhé fázi budou od účastníků shromažďována počáteční data, brzy poté budou účastníci vyzváni k provedení 6minutového testu chůze.
Poté budou všichni jedinci instruováni, aby požili šťávu z červené řepy nebo placebo a počkali alespoň 2 hodiny.
Po 2 hodinách musí všichni dobrovolníci absolvovat tréninkový protokol v délce 20 minut.
Na konci cvičení budou obě skupiny přehodnoceny.
Nakonec, ve třetí a poslední fázi, po 14 dnech vymývání účastníci projdou stejným procesem popsaným v předchozí fázi, avšak účastníci provedou opačnou intervenci než ve fázi dvě, tedy ti, kteří se účastnili skupina šťávy z červené řepy se stane součástí kontrolní skupiny a naopak.
Studie chronické intervence bude podobná jako u akutních intervenčních stádií, ale jednotlivci podstoupí tři týdenní sezení, celkem 24 tréninkových lekcí (8 týdnů), bez vymývací periody.
Druhá etapa bude zahájena odběrem vzorků krve a životně důležitých dat účastníků a také představením.
Po dobu osmi týdnů budou dobrovolníci pít šťávu z červené řepy nebo kontrolu a po 2 hodinách odpočinku musí provést protokol kruhových cvičení.
Závěr této etapy bude charakterizován odběrem krve, vitálních funkcí, údajů o příjmu potravy, klinických, antropometrických, vyplnění dotazníků (SF-36 a IPAC) a provedení.
Před a po tréninku budou bezpečnostním opatřením změřeny vitální funkce každého praktikujícího.
Pokud je klidová srdeční frekvence vyšší než 120 tepů za minutu (bpm), systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg, bude pacient kontraindikován k provádění denního tréninku.
Trénink by měl být také zastaven, pokud subjekt vykazuje bolest na hrudi, dušnost, křeče dolních končetin, vrávoravou chůzi, intenzivní pocení a bledost, což jsou doporučení, která budou také přijata k provedení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Denise Mafra, PhD
- Telefonní číslo: 5521985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Denise mafra, PhD
- Telefonní číslo: +5521985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
Studijní místa
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22260050
- Nábor
- Denise Mafra
-
Kontakt:
- Denise Mafra, Phd
- Telefonní číslo: +55 21 985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CKD podstupující konzervativní léčbu (stádia G3a-G4);
- Věk mezi 18 a 65 lety;
- Pacienti podstupující nutriční sledování déle než 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající katabolické léky;
- Kuřáci
- Těhotná žena;
- užívání antibiotik a inhibitorů protonové pumpy v posledních 3 měsících;
- Antioxidační doplňky a obvyklý příjem červené řepy nebo doplňků s dusičnany;
- klinicky nestabilní (nestabilní angina pectoris, fibrilace síní, významná srdeční arytmie a akutní onemocnění v posledním měsíci; a glykemická labilita);
- Neschopnost cvičit (amputace bez protézy); muskuloskeletální bolest v klidu nebo při minimální fyzické aktivitě, neschopnost sedět nebo chodit bez pomoci, používání chodící pomůcky, dušnost v klidu nebo při lehké námaze;
- Ti s autoimunitními chorobami a infekčními chorobami, rakovinou, onemocněním jater a AIDS.
- Pacienti s hladinami parathormonu (PTH) nad 500 pg/ml;
- Ti, kteří jsou alergičtí nebo netolerantní na složky šťávy.
- Pacienti s jakoukoli překážkou v dokončení navrhovaného cvičebního protokolu, například kvůli cestování nebo obtížnému přístupu k místu, kde bude výzkum prováděn.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Šťáva z červené řepy + cvičení.
Pacienti požijí 200 ml řepné šťávy (Beta vulgaris) obsahující přibližně 300 mg dusičnanů (NO3-) a po 2 hodinách budou instruováni k provedení cvičebního protokolu.
|
Šťáva z červené řepy + cvičení.
Pacienti požijí 200 ml řepné šťávy (Beta vulgaris) obsahující přibližně 300 mg dusičnanů (NO3-) a po 2 hodinách budou instruováni k provedení cvičebního protokolu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo + cvičení.
Pacienti požijí 200 ml placeba (voda, bez nitrátů (NO3-)) a po 2 hodinách budou instruováni, aby provedli cvičební protokol.
|
Placebo + cvičení.
Pacienti požijí 200 ml placeba (voda, bez nitrátů (NO3-)) a po 2 hodinách budou instruováni, aby provedli cvičební protokol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit individuální kvalitu života
Časové okno: 8 týdnů
|
Kvalitativní parametr
|
8 týdnů
|
|
Změňte úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 8 týdnů
|
Kvalitativní parametr
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Mafra, PhD, Associate Professor - Universidade Federal Fluminense
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Zánět
- Renální insuficience, chronická
- Motorická aktivita
Další identifikační čísla studie
- DeniseMafra19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .