Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка экстракта свеклы, связанная с протоколом упражнений для пациентов с хроническим заболеванием почек

14 мая 2026 г. обновлено: Universidade Federal Fluminense

Влияние добавок экстракта свеклы, связанных с протоколом физических упражнений, на окислительный стресс, воспаление и функциональную способность у пациентов с хронической болезнью почек

У пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) часто наблюдаются системное воспаление и окислительный стресс, что приводит к метаболическим нарушениям и высоким показателям сердечно-сосудистой смертности, связанной с заболеванием. В литературе указано, что контроль диеты, использование биологически активных соединений и регулярные физические упражнения необходимы для профилактики и лечения ХБП и ее осложнений. В этом контексте заслуживает внимания свекла (Beta vulgaris Rubra), поскольку она является источником нескольких биологически активных соединений, таких как нитрат, бетаин и беталаин, которые оказывают благоприятное воздействие на пациентов с ХБП, включая противовоспалительное, антиоксидантное действие, снижение артериального давления. и сосудорасширяющее действие. Антиоксидантные и противовоспалительные свойства, а также их сосудорасширяющее и антигипертензивное действие могут сделать добавление свеклы отличной диетической стратегией для лечения пациентов с ХБП. Таким образом, этот исследовательский проект внесет вклад в научный мир, предоставив стратегии для применения в клинической практике и лечении пациентов с ХБП, по использованию свеклы в сочетании с протоколом упражнений в качестве нефармакологической стратегии модуляции воспаления и окислительного стресса. и улучшенные функциональные возможности. Кроме того, прием добавок за несколько часов до физической тренировки был признан важным фактором улучшения производительности в этих видах деятельности. Таким образом, данное исследование направлено на оценку влияния добавок (острых и хронических) экстракта свеклы, связанных с протоколом физических упражнений, на осложнения, связанные с ХБП.

Обзор исследования

Подробное описание

Это острое и хроническое исследование, причем острый тип представляет собой рандомизированное двойное слепое перекрестное клиническое исследование с периодом отмывки и плацебо-контролируемое исследование (РКИ), а хронический тип представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. исследование типа исследования (рандомизированное контролируемое исследование – РКИ). Для расчета размера выборки предполагалось, что концентрация фактора некроза опухоли (TNF)-альфа снизится на 1,0 пг/мл после применения свекольного сока с использованием стандартного отклонения внутри пациента 2,3. Предполагалась ошибка I типа P < 0,05 и мощность теста 80%, и было подсчитано, что как для острого, так и для хронического исследования потребуется 25 пациентов (разница 10%, 28 пациентов) с ХБП, перенесших ХБП. консервативное лечение в поликлинике «Почечное питание». Подходящие пациенты обоих полов, предварительно оцененные и одобренные медицинским персоналом и диетологами, будут приглашены принять участие в исследовании лично и устно во время консультаций по питанию в амбулаторной клинике Renal Nutrition. Исследование острого вмешательства будет разделено на 3 этапа. Первый этап будет состоять из сбора антропометрических данных, приема пищи, заполнения индивидуальных опросников качества жизни (SF-36) и уровня физической активности (IPAQ) и, наконец, ознакомления с протоколом упражнений, что будет осуществляться на следующих этапах. . Уже на втором этапе у участников будут собраны исходные данные, вскоре после этого участникам будет предложено пройти тест 6-минутной ходьбы. Затем всем людям будет предложено принять свекольный сок или плацебо и подождать не менее 2 часов. Через 2 часа все волонтеры должны пройти протокол тренировки продолжительностью 20 минут. По окончании учений обе группы будут повторно оценены. Наконец, на третьем и последнем этапе, после 14 дней отмывания, участники пройдут тот же процесс, который описан на предыдущем этапе, однако участники проведут вмешательство, противоположное тому, которое проводилось на втором этапе, то есть те, кто участвовал в группа, употребляющая свекольный сок, станет частью контрольной группы, и наоборот. Исследование с хроническим вмешательством будет аналогично этапам острого вмешательства, но люди будут проходить три сеанса в неделю, всего 24 учебных занятия (8 недель), без периода вымывания. Второй этап начнется со сбора образцов крови и жизненных данных участников, а также выступления. В течение восьми недель добровольцы будут принимать свекольный сок или контрольный сок, а после 2-часового отдыха они должны выполнить протокол круговых упражнений. Завершение этого этапа будет характеризоваться сбором крови, показателей жизнедеятельности, данных о приеме пищи, клиническими, антропометрическими, заполнением анкет (SF-36 и IPAC) и проведением. До и после обучения жизненные показатели каждого практикующего будут измеряться с помощью мер безопасности. Если частота сердечных сокращений в состоянии покоя превышает 120 ударов в минуту (уд/мин), систолическое артериальное давление превышает 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление превышает 100 мм рт. ст., пациенту будет противопоказано выполнение дневной тренировки. Тренировку также следует прекратить, если у субъекта появляются боли в груди, одышка, судороги в голенях, шатающаяся походка, сильное потоотделение и бледность — рекомендации, которые также будут приняты для выполнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Denise Mafra, PhD
  • Номер телефона: 5521985683003
  • Электронная почта: dmafra30@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Denise mafra, PhD
  • Номер телефона: +5521985683003
  • Электронная почта: dmafra30@gmail.com

Места учебы

    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22260050
        • Рекрутинг
        • Denise Mafra
        • Контакт:
          • Denise Mafra, Phd
          • Номер телефона: +55 21 985683003
          • Электронная почта: dmafra30@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные ХБП, находящиеся на консервативном лечении (стадии G3a-G4);
  • Возраст от 18 до 65 лет;
  • Пациенты, находящиеся под наблюдением за питанием более 6 мес.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие катаболические препараты;
  • Курильщики
  • Беременные женщины;
  • Прием антибиотиков и ингибиторов протонной помпы в течение последних 3 месяцев;
  • Антиоксидантные добавки и регулярное употребление свеклы или нитратных добавок;
  • Клинически нестабильные (нестабильная стенокардия, фибрилляция предсердий, значительная сердечная аритмия и острое заболевание в последний месяц; лабильность гликемии);
  • Невозможность заниматься спортом (ампутация без протеза); скелетно-мышечная боль в покое или при минимальной физической нагрузке, невозможность сидеть или ходить без посторонней помощи, использование ходунков, одышка в покое или при легкой нагрузке;
  • Людям с аутоиммунными заболеваниями и инфекционными заболеваниями, раком, заболеваниями печени и СПИДом.
  • Пациенты с уровнем паратгормона (ПТГ) выше 500 пг/мл;
  • Тем, у кого аллергия или непереносимость компонентов сока.
  • Пациенты с какими-либо препятствиями для выполнения предложенного протокола упражнений, например, из-за поездки или трудностей с доступом к месту, где будет проводиться исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство
Свекольный сок + упражнения. Пациенты принимают 200 мл свекольного сока (Beta vulgaris), содержащего примерно 300 мг нитрата (NO3-), и через 2 часа им будет предложено выполнить протокол упражнений.
Свекольный сок + упражнения. Пациенты принимают 200 мл свекольного сока (Beta vulgaris), содержащего примерно 300 мг нитрата (NO3-), и через 2 часа им будет предложено выполнить протокол упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо + упражнения. Пациенты примут 200 мл плацебо (вода без нитратов (NO3-)), и через 2 часа им будет предложено выполнить протокол упражнений.
Плацебо + упражнения. Пациенты примут 200 мл плацебо (вода без нитратов (NO3-)), и через 2 часа им будет предложено выполнить протокол упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменить индивидуальное качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
Качественный параметр
8 недель
Измените уровень физической активности
Временное ограничение: 8 недель
Качественный параметр
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Denise Mafra, PhD, Associate Professor - Universidade Federal Fluminense

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться