脊柱手术后持续疼痛和阿片类药物滥用的神经认知和基因组预测因子
2024年10月14日 更新者：Chinwe Nwaneshiudu、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
进行脊柱手术和康复是一个脆弱时期，在此期间，未使用阿片类药物的患者可能会过渡到长期使用阿片类药物，并且以前对阿片类药物耐受的患者可能面临继续长期使用阿片类药物和依赖的风险。 然而，人们对阿片类药物滥用、以不同于指示或处方的方式服用阿片类药物以及后来的 OUD 的风险知之甚少。 这项研究解决了行为、认知特征和基因组标记是否可以预测脊柱手术后个体滥用阿片类药物、持续疼痛和残疾的问题。
确定冲动、抑制控制、药物选择和/或认知扭曲是否可以预测具有差异基因表达的脊柱手术患者的阿片类药物滥用和残疾。
这是一项前瞻性观察性纵向研究，使用患者报告的调查措施、认知测试和血液采样来表征接受脊柱手术的成人的行为表型。 结果测量包括冲动测量、阿片类药物选择反应和认知扭曲评分、阿片类药物滥用与脊柱相关残疾和基因表达计数之间的相关性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chinwe Nwaneshiudu, MD PhD
- 电话号码：212-241-4203
- 邮箱：chinwe.nwaneshiudu@mountsinai.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai Spine Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受选择性脊柱手术
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 诊断出腰椎、颈椎或胸椎病变，计划进行选择性脊柱手术（有或没有器械）
排除标准：
- 干扰研究参与的严重精神疾病 任何干扰研究参与的主要心脏、肺、肾、感染、肝脏疾病
- 多发伤
- 长期住院（>10天）
- 怀孕
- 研究期间已知手术取消
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受脊柱手术的成年人
使用阿片类药物接受脊柱手术的成年人
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无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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当前阿片类药物滥用测量 (COMM) 评分
大体时间：术后最长 12 个月
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当前阿片类药物滥用测量（COMM）是一项包含 17 项的自我报告测量，总分范围为 0 至 68，用于识别慢性疼痛患者阿片类药物滥用的风险，分数越高表明阿片类药物滥用的风险越高。
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术后最长 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表 (NRS) 分数
大体时间：术后最长 12 个月
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疼痛强度数值评定量表 (NRS) 是一个从 0 到 10 的 11 级量表，用于测量患者自我报告的疼痛强度，分数越高表明疼痛越严重。
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术后最长 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chinwe Nwaneshiudu、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月27日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月23日
首次发布 (实际的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月14日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本文报告的结果背后的个体参与者数据，经过去识别化处理后（文本、表格、图形和附录）。
IPD 共享时间框架
发布后立即。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
拟议使用数据的研究人员已获得为此目的而确定的独立审查委员会（“有经验的中介机构”）的批准。
用于个体参与者数据荟萃分析。
提案应发送至 chinwe.nwaneshiudu@mountsinai.org。 为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。 第三方网站上的数据有效期为 5 年（待定）。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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