- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06288256
Neurokognitive und genomische Prädiktoren für anhaltende Schmerzen und Opioidmissbrauch nach einer Wirbelsäulenoperation
Eine Operation und Genesung der Wirbelsäule ist eine gefährdete Zeit, in der opioidnaive Patienten möglicherweise auf den Langzeitkonsum von Opioiden umsteigen und bei zuvor opioidtoleranten Patienten das Risiko besteht, dass sie weiterhin langfristig Opioide konsumieren und abhängig werden. Über das Risiko eines Opioidmissbrauchs, einer anders als angegebenen oder verordneten Einnahme von Opioiden und einer späteren OUD ist jedoch wenig bekannt. Diese Studie befasst sich mit der Frage, ob Verhalten, kognitive Merkmale und genomische Marker den Missbrauch von Opioiden, anhaltende Schmerzen und Behinderungen bei Personen nach einer Wirbelsäulenoperation vorhersagen können.
Um festzustellen, ob Impulsivität, Hemmungskontrolle, Medikamentenwahl und/oder kognitive Verzerrungen einen Opioidmissbrauch und eine Behinderung bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie und unterschiedlicher Genexpression vorhersagen.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Längsschnittstudie zur Charakterisierung von Verhaltensphänotypen bei Erwachsenen, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, wobei sowohl vom Patienten berichtete Befragungsmaßnahmen als auch kognitive Tests und Blutentnahmen zum Einsatz kommen. Zu den Ergebnismessungen gehören Korrelationen zwischen Impulsivitätsmessungen, Reaktionen auf die Wahl von Opioid-Medikamenten und kognitiven Verzerrungswerten sowie Opioidmissbrauch mit Wirbelsäulenbehinderung und Genexpressionszahlen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Spine Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Bei der Diagnose einer Pathologie der Lenden-, Hals- oder Brustwirbelsäule ist eine elektive Wirbelsäulenoperation mit oder ohne Instrumentierung geplant
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt. Jede schwere Herz-, Lungen-, Nieren-, Infektions- oder Lebererkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
- Polytrauma
- Längerer Krankenhausaufenthalt (>10 Tage)
- Schwangerschaft
- Bekannter chirurgischer Abbruch innerhalb des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Erwachsene, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen
Erwachsene, die sich einer Wirbelsäulenoperation aufgrund von Opioiden unterziehen
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktueller Opioid Misuse Measure (COMM)-Score
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
|
Das Current Opioid Misuse Measure (COMM) ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß mit Gesamtwerten von 0 bis 68, das zur Ermittlung des Risikos eines Opioidmissbrauchs bei Patienten mit chronischen Schmerzen verwendet wird, wobei höhere Werte auf ein höheres Risiko eines Opioidmissbrauchs hinweisen.
|
Bis zu 12 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numerische Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
|
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) für die Schmerzintensität ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, mit der die selbstberichtete Schmerzintensität eines Patienten gemessen wird, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
|
Bis zu 12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chinwe Nwaneshiudu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-22-01390
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde.
Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten.
Vorschläge sollten an chinwe.nwaneshiudu@mountsinai.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind 5 Jahre lang auf einer Website eines Drittanbieters (TBD) verfügbar.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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