Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neurokognitive und genomische Prädiktoren für anhaltende Schmerzen und Opioidmissbrauch nach einer Wirbelsäulenoperation

23. Februar 2024 aktualisiert von: Chinwe Nwaneshiudu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine Operation und Genesung der Wirbelsäule ist eine gefährdete Zeit, in der opioidnaive Patienten möglicherweise auf den Langzeitkonsum von Opioiden umsteigen und bei zuvor opioidtoleranten Patienten das Risiko besteht, dass sie weiterhin langfristig Opioide konsumieren und abhängig werden. Über das Risiko eines Opioidmissbrauchs, einer anders als angegebenen oder verordneten Einnahme von Opioiden und einer späteren OUD ist jedoch wenig bekannt. Diese Studie befasst sich mit der Frage, ob Verhalten, kognitive Merkmale und genomische Marker den Missbrauch von Opioiden, anhaltende Schmerzen und Behinderungen bei Personen nach einer Wirbelsäulenoperation vorhersagen können.

Um festzustellen, ob Impulsivität, Hemmungskontrolle, Medikamentenwahl und/oder kognitive Verzerrungen einen Opioidmissbrauch und eine Behinderung bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie und unterschiedlicher Genexpression vorhersagen.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Längsschnittstudie zur Charakterisierung von Verhaltensphänotypen bei Erwachsenen, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, wobei sowohl vom Patienten berichtete Befragungsmaßnahmen als auch kognitive Tests und Blutentnahmen zum Einsatz kommen. Zu den Ergebnismessungen gehören Korrelationen zwischen Impulsivitätsmessungen, Reaktionen auf die Wahl von Opioid-Medikamenten und kognitiven Verzerrungswerten sowie Opioidmissbrauch mit Wirbelsäulenbehinderung und Genexpressionszahlen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Spine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Bei der Diagnose einer Pathologie der Lenden-, Hals- oder Brustwirbelsäule ist eine elektive Wirbelsäulenoperation mit oder ohne Instrumentierung geplant

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt. Jede schwere Herz-, Lungen-, Nieren-, Infektions- oder Lebererkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  • Polytrauma
  • Längerer Krankenhausaufenthalt (>10 Tage)
  • Schwangerschaft
  • Bekannter chirurgischer Abbruch innerhalb des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen
Erwachsene, die sich einer Wirbelsäulenoperation aufgrund von Opioiden unterziehen
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktueller Opioid Misuse Measure (COMM)-Score
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Das Current Opioid Misuse Measure (COMM) ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß mit Gesamtwerten von 0 bis 68, das zur Ermittlung des Risikos eines Opioidmissbrauchs bei Patienten mit chronischen Schmerzen verwendet wird, wobei höhere Werte auf ein höheres Risiko eines Opioidmissbrauchs hinweisen.
Bis zu 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) für die Schmerzintensität ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, mit der die selbstberichtete Schmerzintensität eines Patienten gemessen wird, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chinwe Nwaneshiudu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-22-01390

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde.

Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten.

Vorschläge sollten an chinwe.nwaneshiudu@mountsinai.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind 5 Jahre lang auf einer Website eines Drittanbieters (TBD) verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kein Eingriff

3
Abonnieren