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Predittori neurocognitivi e genomici del dolore persistente e dell'abuso di oppioidi dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale

14 ottobre 2024 aggiornato da: Chinwe Nwaneshiudu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sottoporsi a un intervento chirurgico alla colonna vertebrale e al recupero è un periodo vulnerabile in cui i pazienti naive agli oppioidi possono passare all'uso a lungo termine di oppioidi e quando i pazienti precedentemente tolleranti agli oppioidi possono essere a rischio di continuare verso l'uso e la dipendenza da oppioidi a lungo termine. Tuttavia, si sa poco sul rischio di sviluppare un abuso di oppioidi, di assumere oppioidi in modo diverso da quanto indicato o prescritto e, successivamente, di OUD. Questo studio affronta la questione se il comportamento, le caratteristiche cognitive e i marcatori genomici possano predire l’abuso di oppioidi, il dolore persistente e la disabilità negli individui dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.

Determinare se l'impulsività, il controllo inibitorio, la scelta del farmaco e/o le distorsioni cognitive predicono l'abuso di oppioidi e la disabilità nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale con espressione genica differenziale.

Si tratta di uno studio longitudinale osservazionale prospettico che caratterizza i fenotipi comportamentali negli adulti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale utilizzando sia misure di indagine riferite dai pazienti, test cognitivi e prelievi di sangue. Le misure di risultato includono le correlazioni tra misure di impulsività, risposte alla scelta dei farmaci oppioidi e punteggi di distorsione cognitiva, abuso di oppioidi con disabilità correlata alla colonna vertebrale e conteggi dell'espressione genica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Spine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

sottoposti ad intervento chirurgico elettivo alla colonna vertebrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Con diagnosi di patologia della colonna vertebrale lombare, cervicale o toracica, destinati a sottoporsi a chirurgia elettiva della colonna vertebrale con o senza strumentazione

Criteri di esclusione:

  • Grave condizione psichiatrica che interferisce con la partecipazione allo studio Qualsiasi grave condizione cardiaca, polmonare, renale, infettiva, epatica che interferisce con la partecipazione allo studio
  • Politrauma
  • Degenza prolungata (>10 giorni)
  • Gravidanza
  • Annullamento noto dell'intervento chirurgico durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Adulti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale con oppioidi
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio attuale della misurazione dell'abuso di oppioidi (COMM).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
La Current Opioid Misuse Measure (COMM) è una misura di autovalutazione composta da 17 item con punteggi totali compresi tra 0 e 68, utilizzata per identificare il rischio di abuso di oppioidi tra i pazienti con dolore cronico, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore di abuso di oppioidi.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
La scala di valutazione numerica (NRS) per l'intensità del dolore è una scala a 11 punti che va da 0 a 10 che viene utilizzata per misurare l'intensità del dolore auto-riferita dal paziente, con punteggi più alti che indicano un dolore più grave.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Chinwe Nwaneshiudu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-22-01390

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario esperto") individuato a tale scopo.

Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.

Le proposte devono essere indirizzate a chinwe.nwaneshiudu@mountsinai.org. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su un sito web di terze parti (TBD).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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