- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06288256
Nevrokognitive og genomiske prediktorer for vedvarende smerte og misbruk av opioid etter ryggradskirurgi
Å ha ryggradsoperasjon og restitusjon er en sårbar periode når opioidnaive pasienter kan gå over til langvarig bruk av opioider, og når tidligere opioidtolerante pasienter kan stå i fare for å fortsette mot langvarig opioidbruk og avhengighet. Det er imidlertid lite kjent om risiko for å utvikle misbruk av opioider, ta opioider annerledes enn angitt eller foreskrevet, og senere OUD. Denne studien tar for seg spørsmålet om atferd, kognitive egenskaper og genomiske markører kan forutsi misbruk av opioider, vedvarende smerte og funksjonshemming hos individer etter ryggradsoperasjon.
For å avgjøre om impulsivitet, hemmende kontroll, medikamentvalg og/eller kognitive forvrengninger forutsier misbruk av opioid og funksjonshemming hos pasienter med forskjellig genuttrykk.
Dette er en prospektiv observasjonell longitudinell studie som karakteriserer atferdsfenotyper hos voksne som gjennomgår ryggradskirurgi ved bruk av både pasientrapporterte undersøkelsestiltak, kognitiv testing og blodprøvetaking. Utfallsmål inkluderer korrelasjoner mellom impulsivitetsmål, responser på valg av opioider og kognitive forvrengninger, og misbruk av opioid med ryggradsrelatert funksjonshemming, og antall genuttrykk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chinwe Nwaneshiudu, MD PhD
- Telefonnummer: 212-241-4203
- E-post: chinwe.nwaneshiudu@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Spine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- Med diagnoser av lumbal, cervical eller thorax ryggradspatologi, planlagt å gjennomgå elektiv ryggradskirurgi med eller uten instrumentering
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk tilstand som forstyrrer studiedeltakelsen Enhver alvorlig hjerte-, lunge-, nyre-, infeksjons-, levertilstand som forstyrrer studiedeltakelsen
- Polytrauma
- Langvarig sykehusinnleggelse (>10 dager)
- Svangerskap
- Kjent operasjonsavbestilling innen studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne som gjennomgår ryggradskirurgi
Voksne som gjennomgår ryggradskirurgi på opioder
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nåværende score for opioidmisbruksmål (COMM).
Tidsramme: Inntil 12 måneder postoperativt
|
The Current Opioid Misuse Measure (COMM) er et 17-elements selvrapporteringsmål med totalskåre fra 0 til 68 som brukes til å identifisere risiko for misbruk av opioid blant kroniske smertepasienter, med høyere skåre som indikerer høyere risiko for misbruk av opioid.
|
Inntil 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: Inntil 12 måneder postoperativt
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerteintensitet er en 11-punkts skala fra 0 til 10 som brukes til å måle en pasients selvrapporterte smerteintensitet, med høyere score som indikerer mer alvorlig smerte.
|
Inntil 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chinwe Nwaneshiudu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-22-01390
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ('lært mellommann') identifisert for dette formålet.
For individuell deltakerdatametaanalyse.
Forslag skal rettes til chinwe.nwaneshiudu@mountsinai.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år på et tredjepartsnettsted (TBD).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .