Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokognitive og genomiske prediktorer for vedvarende smerte og misbruk av opioid etter ryggradskirurgi

14. oktober 2024 oppdatert av: Chinwe Nwaneshiudu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Å ha ryggradsoperasjon og restitusjon er en sårbar periode når opioidnaive pasienter kan gå over til langvarig bruk av opioider, og når tidligere opioidtolerante pasienter kan stå i fare for å fortsette mot langvarig opioidbruk og avhengighet. Det er imidlertid lite kjent om risiko for å utvikle misbruk av opioider, ta opioider annerledes enn angitt eller foreskrevet, og senere OUD. Denne studien tar for seg spørsmålet om atferd, kognitive egenskaper og genomiske markører kan forutsi misbruk av opioider, vedvarende smerte og funksjonshemming hos individer etter ryggradsoperasjon.

For å avgjøre om impulsivitet, hemmende kontroll, medikamentvalg og/eller kognitive forvrengninger forutsier misbruk av opioid og funksjonshemming hos pasienter med forskjellig genuttrykk.

Dette er en prospektiv observasjonell longitudinell studie som karakteriserer atferdsfenotyper hos voksne som gjennomgår ryggradskirurgi ved bruk av både pasientrapporterte undersøkelsestiltak, kognitiv testing og blodprøvetaking. Utfallsmål inkluderer korrelasjoner mellom impulsivitetsmål, responser på valg av opioider og kognitive forvrengninger, og misbruk av opioid med ryggradsrelatert funksjonshemming, og antall genuttrykk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Spine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

gjennomgår elektiv ryggradsoperasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18
  • Med diagnoser av lumbal, cervical eller thorax ryggradspatologi, planlagt å gjennomgå elektiv ryggradskirurgi med eller uten instrumentering

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk tilstand som forstyrrer studiedeltakelsen Enhver alvorlig hjerte-, lunge-, nyre-, infeksjons-, levertilstand som forstyrrer studiedeltakelsen
  • Polytrauma
  • Langvarig sykehusinnleggelse (>10 dager)
  • Svangerskap
  • Kjent operasjonsavbestilling innen studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne som gjennomgår ryggradskirurgi
Voksne som gjennomgår ryggradskirurgi på opioder
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nåværende score for opioidmisbruksmål (COMM).
Tidsramme: Inntil 12 måneder postoperativt
The Current Opioid Misuse Measure (COMM) er et 17-elements selvrapporteringsmål med totalskåre fra 0 til 68 som brukes til å identifisere risiko for misbruk av opioid blant kroniske smertepasienter, med høyere skåre som indikerer høyere risiko for misbruk av opioid.
Inntil 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerical Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: Inntil 12 måneder postoperativt
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerteintensitet er en 11-punkts skala fra 0 til 10 som brukes til å måle en pasients selvrapporterte smerteintensitet, med høyere score som indikerer mer alvorlig smerte.
Inntil 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chinwe Nwaneshiudu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-22-01390

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ('lært mellommann') identifisert for dette formålet.

For individuell deltakerdatametaanalyse.

Forslag skal rettes til chinwe.nwaneshiudu@mountsinai.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år på et tredjepartsnettsted (TBD).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere