Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurokognitywne i genomiczne predyktory utrzymującego się bólu i nadużywania opioidów po operacji kręgosłupa

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Chinwe Nwaneshiudu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Operacja kręgosłupa i rekonwalescencja to okres bezbronności, w którym pacjenci nieleczący wcześniej opioidami mogą przejść na długotrwałe stosowanie opioidów, a pacjenci wcześniej tolerujący opioidy mogą być narażeni na ryzyko dalszego długotrwałego stosowania opioidów i uzależnienia. Niewiele jednak wiadomo na temat ryzyka nadużywania opioidów, przyjmowania opioidów w sposób inny niż wskazany lub przepisany, a także późniejszego stosowania OUD. Badanie to odpowiada na pytanie, czy zachowanie, cechy poznawcze i markery genomowe mogą przewidywać niewłaściwe używanie opioidów, utrzymujący się ból i niepełnosprawność u osób po operacji kręgosłupa.

Celem badania było określenie, czy impulsywność, kontrola hamowania, wybór leku i/lub zniekształcenia poznawcze pozwalają przewidzieć nadużywanie opioidów i niepełnosprawność u pacjentów po operacjach kręgosłupa ze zróżnicowaną ekspresją genów.

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie podłużne charakteryzujące fenotypy behawioralne u dorosłych poddawanych operacjom kręgosłupa, z wykorzystaniem zarówno ankiet zgłaszanych przez pacjentów, testów funkcji poznawczych, jak i pobierania próbek krwi. Miary wyników obejmują korelacje między pomiarami impulsywności, reakcjami na wybór leków opioidowych i wynikami zniekształceń poznawczych oraz nadużywaniem opioidów z niepełnosprawnością związaną z kręgosłupem, a także liczbą ekspresji genów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Spine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

przechodzi planową operację kręgosłupa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Ze zdiagnozowaną patologią kręgosłupa lędźwiowego, szyjnego lub piersiowego, zaplanowaną planową operacją kręgosłupa z instrumentacją lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki stan psychiczny zakłócający udział w badaniu. Dowolny poważny stan serca, płuc, nerek, zakaźny lub wątroby, który utrudnia udział w badaniu.
  • Uraz wielonarządowy
  • Długotrwała hospitalizacja (>10 dni)
  • Ciąża
  • Znane odwołanie operacji w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli poddawani operacji kręgosłupa
Dorośli poddawani operacji kręgosłupa z powodu opioidów
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktualny wynik pomiaru nadużywania opioidów (COMM).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Aktualna miara nadużywania opioidów (COMM) to 17-elementowa miara samoopisowa z łączną punktacją w zakresie od 0 do 68, która służy do identyfikacji ryzyka nadużywania opioidów wśród pacjentów z bólem przewlekłym, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko nadużywania opioidów.
Do 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS) to 11-punktowa skala od 0 do 10, która służy do pomiaru natężenia bólu zgłaszanego przez pacjenta, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Do 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chinwe Nwaneshiudu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.

Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.

Propozycje należy kierować na adres chinwe.nwaneshiudu@mountsinai.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej strony trzeciej (do ustalenia).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patologia kręgosłupa lędźwiowego

Badania kliniczne na Brak interwencji

3
Subskrybuj