- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06288256
Neurokognitywne i genomiczne predyktory utrzymującego się bólu i nadużywania opioidów po operacji kręgosłupa
Operacja kręgosłupa i rekonwalescencja to okres bezbronności, w którym pacjenci nieleczący wcześniej opioidami mogą przejść na długotrwałe stosowanie opioidów, a pacjenci wcześniej tolerujący opioidy mogą być narażeni na ryzyko dalszego długotrwałego stosowania opioidów i uzależnienia. Niewiele jednak wiadomo na temat ryzyka nadużywania opioidów, przyjmowania opioidów w sposób inny niż wskazany lub przepisany, a także późniejszego stosowania OUD. Badanie to odpowiada na pytanie, czy zachowanie, cechy poznawcze i markery genomowe mogą przewidywać niewłaściwe używanie opioidów, utrzymujący się ból i niepełnosprawność u osób po operacji kręgosłupa.
Celem badania było określenie, czy impulsywność, kontrola hamowania, wybór leku i/lub zniekształcenia poznawcze pozwalają przewidzieć nadużywanie opioidów i niepełnosprawność u pacjentów po operacjach kręgosłupa ze zróżnicowaną ekspresją genów.
Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie podłużne charakteryzujące fenotypy behawioralne u dorosłych poddawanych operacjom kręgosłupa, z wykorzystaniem zarówno ankiet zgłaszanych przez pacjentów, testów funkcji poznawczych, jak i pobierania próbek krwi. Miary wyników obejmują korelacje między pomiarami impulsywności, reakcjami na wybór leków opioidowych i wynikami zniekształceń poznawczych oraz nadużywaniem opioidów z niepełnosprawnością związaną z kręgosłupem, a także liczbą ekspresji genów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Spine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Ze zdiagnozowaną patologią kręgosłupa lędźwiowego, szyjnego lub piersiowego, zaplanowaną planową operacją kręgosłupa z instrumentacją lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki stan psychiczny zakłócający udział w badaniu. Dowolny poważny stan serca, płuc, nerek, zakaźny lub wątroby, który utrudnia udział w badaniu.
- Uraz wielonarządowy
- Długotrwała hospitalizacja (>10 dni)
- Ciąża
- Znane odwołanie operacji w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Dorośli poddawani operacji kręgosłupa
Dorośli poddawani operacji kręgosłupa z powodu opioidów
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktualny wynik pomiaru nadużywania opioidów (COMM).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
|
Aktualna miara nadużywania opioidów (COMM) to 17-elementowa miara samoopisowa z łączną punktacją w zakresie od 0 do 68, która służy do identyfikacji ryzyka nadużywania opioidów wśród pacjentów z bólem przewlekłym, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko nadużywania opioidów.
|
Do 12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik w numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
|
Numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS) to 11-punktowa skala od 0 do 10, która służy do pomiaru natężenia bólu zgłaszanego przez pacjenta, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
|
Do 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chinwe Nwaneshiudu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-22-01390
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.
Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.
Propozycje należy kierować na adres chinwe.nwaneshiudu@mountsinai.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej strony trzeciej (do ustalenia).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Patologia kręgosłupa lędźwiowego
-
Beth Israel Medical CenterZakończonyBól | Operacja „Spine Fusion” w dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupaFrancja
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei