Neurocognitieve en genomische voorspellers van aanhoudende pijn en opioïdmisbruik na een wervelkolomoperatie
Het ondergaan van een wervelkolomoperatie en herstel is een kwetsbare periode waarin opioïden-naïeve patiënten kunnen overgaan op langdurig gebruik van opioïden, en waarin voorheen opioïdentolerante patiënten het risico kunnen lopen om door te gaan naar langdurig opioïdengebruik en afhankelijkheid. Er is echter weinig bekend over het risico op het ontwikkelen van opioïdenmisbruik, het anders gebruiken van opioïden dan aangegeven of voorgeschreven, en later OUD. Deze studie richt zich op de vraag of gedrag, cognitieve kenmerken en genomische markers misbruik van opioïden, aanhoudende pijn en invaliditeit bij individuen na een wervelkolomoperatie kunnen voorspellen.
Om te bepalen of impulsiviteit, remmende controle, medicijnkeuze en/of cognitieve vervormingen opioïdmisbruik en invaliditeit voorspellen bij patiënten met een wervelkolomoperatie met differentiële genexpressie.
Dit is een prospectief observationeel longitudinaal onderzoek dat gedragsfenotypes karakteriseert bij volwassenen die een wervelkolomoperatie ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel door de patiënt gerapporteerde enquêtemaatregelen, cognitieve tests als bloedafname. Uitkomstmaten omvatten correlaties tussen impulsiviteitsmetingen, reacties op de keuze van opioïdenmedicijnen en cognitieve vervormingsscores, en opioïdenmisbruik met wervelkolomgerelateerde handicaps, en het aantal genexpressie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chinwe Nwaneshiudu, MD PhD
- Telefoonnummer: 212-241-4203
- E-mail: chinwe.nwaneshiudu@mountsinai.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mount Sinai Spine Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18
- Met diagnoses van lumbale, cervicale of thoracale wervelkolompathologie, gepland voor een electieve wervelkolomoperatie met of zonder instrumentatie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek verstoort Elke ernstige hart-, long-, nier-, infectieuze of leveraandoening die deelname aan het onderzoek verstoort
- Polytrauma
- Verlengde ziekenhuisopname (>10 dagen)
- Zwangerschap
- Bekende annulering van de operatie binnen de onderzoeksperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassenen die een wervelkolomoperatie ondergaan
Volwassenen die een wervelkolomoperatie ondergaan met opioïden
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidige COMM-score (Opioïd Misbruik Maatregel).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
|
De Current Opioid Misuse Measure (COMM) is een zelfrapportagemaatstaf met 17 items, met totaalscores variërend van 0 tot 68, die wordt gebruikt om het risico op opioïdmisbruik bij chronische pijnpatiënten te identificeren, waarbij hogere scores wijzen op een hoger risico op opioïdmisbruik.
|
Tot 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)-score
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
|
De Numerical Rating Scale (NRS) voor pijnintensiteit is een schaal van 11 punten, variërend van 0 tot 10, die wordt gebruikt om de zelfgerapporteerde pijnintensiteit van een patiënt te meten, waarbij hogere scores duiden op ernstigere pijn.
|
Tot 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chinwe Nwaneshiudu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-22-01390
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie ('geleerde intermediair').
Voor meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers.
Voorstellen moeten worden gericht aan chinwe.nwaneshiudu@mountsinai.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Gegevens zijn gedurende 5 jaar beschikbaar op een website van derden (TBD).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .