A gerincműtét utáni tartós fájdalom és opioidokkal való visszaélés neurokognitív és genomikus előrejelzői
A gerincműtét és a felépülés sérülékeny időszak, amikor az opioidnal nem kezelt betegek hosszú távú opioidhasználatra térhetnek át, és amikor a korábban opioidtoleráns betegeknél fennáll annak a veszélye, hogy továbbra is a hosszú távú opioidhasználat és függőség felé fordulnak. Keveset tudunk azonban az opioidokkal való visszaélés kialakulásának kockázatáról, az opioidok javallt vagy felírttól eltérő szedésének, valamint a későbbi OUD-nak. Ez a tanulmány azzal a kérdéssel foglalkozik, hogy a viselkedés, a kognitív jellemzők és a genomiális markerek előre jelezhetik-e az opioidokkal való visszaélést, a tartós fájdalmat és a fogyatékosságot gerincműtét után.
Annak meghatározása, hogy az impulzivitás, a gátló kontroll, a gyógyszerválasztás és/vagy a kognitív torzulások előrejelzik-e az opioidokkal való visszaélést és a fogyatékosságot differenciált génexpresszióval rendelkező gerincműtétes betegeknél.
Ez egy prospektív megfigyeléses longitudinális vizsgálat, amely a gerincműtéten átesett felnőttek viselkedési fenotípusait jellemzi, mind a betegek által bejelentett felmérési intézkedésekkel, mind a kognitív teszteléssel, mind a vérmintavétellel. Az eredménymutatók között szerepel az impulzivitás mérése, az opioid gyógyszerválasztási válaszok és a kognitív torzulási pontszámok, valamint a gerincvel összefüggő fogyatékossággal járó opioidokkal való visszaélés és a génexpressziós számok közötti összefüggés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chinwe Nwaneshiudu, MD PhD
- Telefonszám: 212-241-4203
- E-mail: chinwe.nwaneshiudu@mountsinai.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Mount Sinai Spine Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- Deréktáji, nyaki vagy mellkasi gerincpatológiával diagnosztizált, elektív gerincműtétre tervezett műszeres vagy anélküli
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai állapot, amely zavarja a vizsgálatban való részvételt Bármilyen súlyos szív-, tüdő-, vese-, fertőző vagy májbetegség, amely zavarja a vizsgálatban való részvételt
- Politrauma
- Hosszan tartó kórházi kezelés (>10 nap)
- Terhesség
- Ismert műtétlemondás a vizsgálati időszakban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gerincműtéten átesett felnőttek
Gerincműtéten átesett felnőttek opiódokkal
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az opioidokkal való visszaélés mérésének (COMM) aktuális pontszáma
Időkeret: Akár 12 hónapig a műtét után
|
A Current Opioid Recuse Measure (COMM) egy 17 elemből álló önbevallásos mérőszám, 0 és 68 közötti összpontszámmal, amelyet az opioidokkal való visszaélés kockázatának azonosítására használnak a krónikus fájdalomban szenvedő betegek körében, a magasabb pontszámok pedig az opioidokkal való visszaélés magasabb kockázatát jelzik.
|
Akár 12 hónapig a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) pontszám
Időkeret: Akár 12 hónapig a műtét után
|
A fájdalom intenzitásának numerikus értékelési skála (NRS) egy 11 pontos, 0-tól 10-ig terjedő skála, amelyet a páciens saját bevallása szerinti fájdalomintenzitásának mérésére használnak, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
|
Akár 12 hónapig a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chinwe Nwaneshiudu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY-22-01390
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.
Az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez.
Az ajánlatokat a chinwe.nwaneshiudu@mountsinai.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. Az adatok 5 évig állnak rendelkezésre egy harmadik fél webhelyén (TBD).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .