Prédicteurs neurocognitifs et génomiques de la douleur persistante et de l'abus d'opioïdes après une chirurgie de la colonne vertébrale
La chirurgie de la colonne vertébrale et la convalescence constituent une période vulnérable au cours de laquelle les patients naïfs aux opioïdes peuvent passer à une utilisation à long terme d'opioïdes, et où les patients auparavant tolérants aux opioïdes peuvent risquer de continuer vers une consommation et une dépendance aux opioïdes à long terme. Cependant, on sait peu de choses sur le risque de développer un abus d'opioïdes, une prise d'opioïdes différente de celle indiquée ou prescrite, et plus tard une OUD. Cette étude aborde la question de savoir si le comportement, les caractéristiques cognitives et les marqueurs génomiques peuvent prédire l'abus d'opioïdes, la douleur persistante et l'invalidité chez les individus après une chirurgie de la colonne vertébrale.
Déterminer si l'impulsivité, le contrôle inhibiteur, le choix du médicament et/ou les distorsions cognitives prédisent l'abus d'opioïdes et le handicap chez les patients opérés de la colonne vertébrale avec une expression génétique différentielle.
Il s'agit d'une étude longitudinale observationnelle prospective caractérisant les phénotypes comportementaux chez les adultes subissant une chirurgie de la colonne vertébrale en utilisant à la fois des mesures d'enquête rapportées par les patients, des tests cognitifs et des prélèvements sanguins. Les mesures des résultats comprennent des corrélations entre les mesures d'impulsivité, les réponses au choix des médicaments opioïdes et les scores de distorsion cognitive, et l'abus d'opioïdes avec le handicap lié à la colonne vertébrale et le nombre d'expressions génétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chinwe Nwaneshiudu, MD PhD
- Numéro de téléphone: 212-241-4203
- E-mail: chinwe.nwaneshiudu@mountsinai.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai Spine Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Avec un diagnostic de pathologie de la colonne lombaire, cervicale ou thoracique, devant subir une chirurgie élective de la colonne vertébrale avec ou sans instrumentation
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique grave interférant avec la participation à l'étude Tout trouble cardiaque, pulmonaire, rénal, infectieux ou hépatique majeur qui interfère avec la participation à l'étude
- Polytraumatisme
- Hospitalisation prolongée (>10 jours)
- Grossesse
- Annulation d'une intervention chirurgicale connue pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adultes subissant une chirurgie de la colonne vertébrale
Adultes subissant une chirurgie de la colonne vertébrale sous opioïdes
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score actuel de la mesure de l'abus d'opioïdes (COMM)
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération
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La mesure actuelle d'abus d'opioïdes (COMM) est une mesure d'auto-évaluation de 17 éléments avec des scores totaux allant de 0 à 68 qui est utilisée pour identifier le risque d'abus d'opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique, des scores plus élevés indiquant un risque plus élevé d'abus d'opioïdes.
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Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l’échelle d’évaluation numérique (NRS)
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour l'intensité de la douleur est une échelle de 11 points allant de 0 à 10 qui est utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur auto-déclarée par un patient, des scores plus élevés indiquant une douleur plus intense.
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Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chinwe Nwaneshiudu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-22-01390
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant (« intermédiaire érudit ») identifié à cet effet.
Pour la méta-analyse des données des participants individuels.
Les propositions doivent être adressées à chinwe.nwaneshiudu@mountsinai.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers (à déterminer).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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