Predictores neurocognitivos y genómicos del dolor persistente y el uso indebido de opioides después de una cirugía de columna
La cirugía de columna y la recuperación son un período vulnerable en el que los pacientes que nunca han recibido opioides pueden hacer la transición al uso prolongado de opioides, y cuando los pacientes previamente tolerantes a los opioides pueden correr el riesgo de continuar con el uso y la dependencia de opioides a largo plazo. Sin embargo, se sabe poco sobre el riesgo de desarrollar un uso indebido de opioides, tomar opioides de manera diferente a la indicada o prescrita y, posteriormente, OUD. Este estudio aborda la cuestión de si el comportamiento, las características cognitivas y los marcadores genómicos pueden predecir el uso indebido de opioides, el dolor persistente y la discapacidad en personas después de una cirugía de columna.
Determinar si la impulsividad, el control inhibitorio, la elección de fármacos y/o las distorsiones cognitivas predicen el uso indebido de opioides y la discapacidad en pacientes de cirugía de columna con expresión genética diferencial.
Este es un estudio longitudinal observacional prospectivo que caracteriza los fenotipos conductuales en adultos sometidos a cirugía de columna utilizando medidas de encuesta informadas por el paciente, pruebas cognitivas y muestreo de sangre. Las medidas de resultado incluyen correlaciones entre medidas de impulsividad, respuestas a la elección de fármacos opioides y puntuaciones de distorsión cognitiva, y uso indebido de opioides con discapacidad relacionada con la columna y recuentos de expresión genética.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chinwe Nwaneshiudu, MD PhD
- Número de teléfono: 212-241-4203
- Correo electrónico: chinwe.nwaneshiudu@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Spine Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Con diagnóstico de patología de columna lumbar, cervical o torácica, programado para someterse a cirugía electiva de columna con o sin instrumentación.
Criterio de exclusión:
- Condición psiquiátrica grave que interfiere con la participación en el estudio. Cualquier afección cardíaca, pulmonar, renal, infecciosa o hepática importante que interfiera con la participación en el estudio.
- politrauma
- Hospitalización prolongada (>10 días)
- El embarazo
- Cancelación de cirugía conocida dentro del período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos sometidos a cirugía de columna
Adultos sometidos a cirugía de columna bajo tratamiento con opiáceos
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación actual de la medida de uso indebido de opioides (COMM)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la operación
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La Medida actual de uso indebido de opioides (COMM) es una medida de autoinforme de 17 ítems con puntuaciones totales que van de 0 a 68 que se utiliza para identificar el riesgo de uso indebido de opioides entre pacientes con dolor crónico, y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de uso indebido de opioides.
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Hasta 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la operación
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La Escala de Calificación Numérica (NRS) para la intensidad del dolor es una escala de 11 puntos que va del 0 al 10 que se utiliza para medir la intensidad del dolor autoinformada por el paciente, donde las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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Hasta 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chinwe Nwaneshiudu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-22-01390
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario aprendido") identificado para este propósito.
Para metanálisis de datos de participantes individuales.
Las propuestas deben dirigirse a chinwe.nwaneshiudu@mountsinai.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros (TBD).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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