Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní a genomické prediktory přetrvávající bolesti a zneužívání opioidů po operaci páteře

14. října 2024 aktualizováno: Chinwe Nwaneshiudu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Operace páteře a rekonvalescence jsou zranitelným obdobím, kdy pacienti dosud neléčení opiáty mohou přejít k dlouhodobému užívání opioidů a kdy u dříve tolerantních pacientů může být riziko pokračování v dlouhodobém užívání a závislosti na opioidech. Málo se však ví o riziku vzniku nesprávného užívání opioidů, užívání opioidů jinak, než je indikováno nebo předepsáno, a později OUD. Tato studie se zabývá otázkou, zda chování, kognitivní rysy a genomové markery mohou předpovídat zneužití opioidů, přetrvávající bolest a invaliditu u jedinců po operaci páteře.

Zjistit, zda impulzivita, inhibiční kontrola, výběr léků a/nebo kognitivní distorze předpovídají zneužití opiátů a invaliditu u pacientů po operaci páteře s rozdílnou genovou expresí.

Toto je prospektivní observační longitudinální studie charakterizující behaviorální fenotypy u dospělých, kteří podstupují operaci páteře, za použití jak měření hlášených pacientem, tak kognitivního testování a odběru krve. Výsledky zahrnují korelace mezi měřeními impulzivity, reakcemi na volbu opioidních léků a skóre kognitivní distorze a zneužitím opioidů s postižením páteře a počty genové exprese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Spine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

podstoupí elektivní operaci páteře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • S diagnózami patologie bederní, krční nebo hrudní páteře, u kterých je plánována elektivní operace páteře s instrumentáriem nebo bez něj

Kritéria vyloučení:

  • Těžký psychiatrický stav narušující účast ve studii Jakýkoli závažný srdeční, plicní, ledvinový, infekční nebo jaterní stav, který narušuje účast ve studii
  • Polytrauma
  • Dlouhá hospitalizace (> 10 dní)
  • Těhotenství
  • Známé zrušení operace během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí podstupující operaci páteře
Dospělí podstupující operaci páteře na opioidech
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktuální skóre míry zneužití opioidů (COMM).
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Současné měření zneužívání opioidů (COMM) je 17-položkové měření s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 68, které se používá k identifikaci rizika zneužití opioidů u pacientů s chronickou bolestí, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko zneužití opioidů.
Až 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS).
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Numerical Rating Scale (NRS) pro intenzitu bolesti je 11bodová stupnice v rozsahu od 0 do 10, která se používá k měření intenzity bolesti, kterou si pacient sám uvedl, přičemž vyšší skóre značí silnější bolest.
Až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chinwe Nwaneshiudu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-22-01390

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.

Návrhy zasílejte na adresu chinwe.nwaneshiudu@mountsinai.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Data jsou k dispozici po dobu 5 let na webu třetí strany (TBD).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit