Нейрокогнитивные и геномные предикторы стойкой боли и злоупотребления опиоидами после операции на позвоночнике
Операция на позвоночнике и восстановление являются уязвимым периодом, когда пациенты, ранее не употреблявшие опиоиды, могут перейти к долгосрочному употреблению опиоидов, а пациенты, ранее толерантные к опиоидам, могут подвергаться риску продолжения длительного употребления опиоидов и возникновения зависимости. Однако мало что известно о риске развития злоупотребления опиоидами, приема опиоидов иначе, чем указано или предписано, а затем и ОУД. В этом исследовании рассматривается вопрос о том, могут ли поведение, когнитивные особенности и геномные маркеры предсказать злоупотребление опиоидами, стойкую боль и инвалидность у людей после операции на позвоночнике.
Определить, предсказывают ли импульсивность, тормозной контроль, выбор лекарств и/или когнитивные искажения злоупотребление опиоидами и инвалидность у пациентов, перенесших операции на позвоночнике, с дифференциальной экспрессией генов.
Это проспективное обсервационное лонгитюдное исследование, характеризующее поведенческие фенотипы у взрослых, перенесших операцию на позвоночнике, с использованием как опроса пациентов, когнитивного тестирования, так и забора крови. Измерения результатов включают корреляцию между показателями импульсивности, реакцией на выбор опиоидных препаратов и показателями когнитивных искажений, а также злоупотреблением опиоидами с инвалидностью, связанной с позвоночником, а также количеством экспрессии генов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chinwe Nwaneshiudu, MD PhD
- Номер телефона: 212-241-4203
- Электронная почта: chinwe.nwaneshiudu@mountsinai.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai Spine Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- При диагнозе патологии поясничного, шейного или грудного отдела позвоночника, плановой операции на позвоночнике с использованием инструментов или без них.
Критерий исключения:
- Тяжелое психическое заболевание, препятствующее участию в исследовании Любое серьезное сердечное, легочное, почечное, инфекционное или печеночное заболевание, препятствующее участию в исследовании.
- Политравма
- Длительная госпитализация (>10 дней)
- Беременность
- Известная отмена операции в течение периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые, перенесшие операцию на позвоночнике
Взрослые, перенесшие операцию на позвоночнике из-за опиоидов
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текущий показатель злоупотребления опиоидами (COMM)
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Текущий показатель злоупотребления опиоидами (COMM) представляет собой показатель самооценки из 17 пунктов с общим количеством баллов от 0 до 68, который используется для выявления риска злоупотребления опиоидами среди пациентов с хронической болью, при этом более высокие баллы указывают на более высокий риск злоупотребления опиоидами.
|
До 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) интенсивности боли представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10, которая используется для измерения интенсивности боли, о которой сообщает пациент, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
До 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chinwe Nwaneshiudu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-22-01390
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Следователи, чье предложение об использовании данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученым посредником»), назначенным для этой цели.
Для метаанализа данных отдельных участников.
Предложения следует направлять по адресу chinwe.nwaneshiudu@mountsinai.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны в течение 5 лет на стороннем веб-сайте (TBD).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .