tACS 甲基苯丙胺成瘾干预 (tACS for MUD)
研究概览
详细说明
该研究将在中国戒毒中心进行。 整个流程包括入组、干预前评估、干预(持续2周、每天2次、每周10次、共20次)、干预后评估和1个月随访评估。
在报名环节,根据纳入标准招募参与者。
样本量由GPower 3.1.9.4计算。 由于Hi-tACS尚未在药物成瘾方面进行研究,因此,根据之前的研究“经颅交流电刺激治疗抑郁症:一项随机对照试验”,研究者选择效应大小为1.2。 经计算,每组的样本量至少应为20。 样本总数应为 40。 考虑到治疗期间的退出率,研究人员将样本量设定为60(每组30)。
在干预前评估中,首先,参与者需要填写一份问卷,评估其人口统计信息、吸毒史和戒毒情况。 然后根据基本人口统计和药物使用信息的平衡将其分配到活跃组或假组。 然后,参与者需要进行完整的渴望、认知能力和脑电图(EEG)评估。 为了进行渴望评估,参与者会观看一段 5 分钟的甲基苯丙胺使用视频,然后根据视觉模拟量表进行评分(0 表示完全不想要,100 表示非常想要)以报告他们对甲基苯丙胺的渴望。 对于认知能力和脑电信号评估,整个过程是在计算机上根据指令进行的。
在干预过程中,tACS 用三个 Nexalin 电极(Nexalin Technology, Inc., Houston, TX, USA)刺激头皮:电极的位置根据国际 10/20 脑电图记录系统确定,并采用 4.45 × 9.53cm电极放置在前额上方(Fpz、Fp1 和 Fp2),另外两个 3.18 × 3.81cm 电极放置在两个乳突区域上方。 活动组每次接受 77.5 Hz tACS 40 分钟。 假手术组接受相同技术参数的治疗,诱导头皮感觉,但电场不会穿透大脑。
干预后评估及1个月随访评估与干预前评估相同。
为确保研究质量,采取了以下措施:研究人员和戒毒人员全程协同工作,每次评估完成后将数据转换为电子版本。
在干预过程中,患者、操作者和评估者对治疗情况一无所知。 每个患者都分配有一个 tACS 设备(真实的或假的),并且在进行治疗时评估者不在场。
每次治疗后,都会记录参与者报告中的任何副作用,以确保安全性和可行性。
将使用 R Studio 和 Matlab 进行统计分析。 主要统计分析将使用线性混合效应模型进行。 具体而言,将根据分数(渴望、BIS、BDI、BAI、PSQI)随时间的变化模式进行分段线性混合效应模型。 交互作用项将包含在线性混合效应模型中,以描述治疗组之间的变化率(斜率)差异。 将通过分段线性混合效应模型评估治疗前后渴望/BIS/BAI/BDI/PSQI降低速度的成对比较,以及治疗后随访与各治疗组基线的比较。 在确认分数变化的正态性后,将采用线性模型。
将进行 Person 相关性和 Spearman 相关性来估计症状和评分变化之间的相关性。 此外,还将检查所确定的重要结果的一致性和稳健性。
所有缺失的数据将被记录并标记。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100054
- Beijing Tiantanghe Addiction Rehab Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 甲基苯丙胺依赖者
- 初中以上学历
排除标准:
- 有 rTMS 禁忌症(头部外伤、癫痫或癫痫病史、金属植入物等)
- 精神疾病
- 智力障碍(IQ<90)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:活跃 tACS 组
电流水平为 15mA、专利频率为 77.5Hz 的 tACS 设备。
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tACS 的电流水平为 15mA,专利频率为 77.5Hz。
其他名称:
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假比较器:假 tACS 组
没有 tACS 的假设备
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无刺激的 tACS
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提示引起的渴望的变化
大体时间:干预前一天、干预后2周、干预后3个月
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主观渴望(提示诱导、基于 0-100 的 VAS、渴望量表)
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干预前一天、干预后2周、干预后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知的改变:行为抑制
大体时间:干预前一天、干预后2周、干预后3个月
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使用认知任务:停止信号任务
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干预前一天、干预后2周、干预后3个月
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认知的变化:歧义下的选择
大体时间:干预前一天、干预后2周、干预后3个月
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使用认知任务:风险和模糊性下的选择。
风险选择的概率得分是主要结果,越高意味着更倾向于冒险。
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干预前一天、干预后2周、干预后3个月
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神经机制的改变
大体时间:干预前一天、干预后2周、干预后3个月
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根据静息态脑电图,将计算五个功率振荡(Delta带、Theta带、Alpha带、Beta带和Gamma带)。
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干预前一天、干预后2周、干预后3个月
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抑郁状态的变化
大体时间:干预前一天、干预后2周、干预后3个月
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抑郁状态通过贝克抑郁量表来衡量。
该问卷是一份包含21个问题的多项选择自我报告量表,分数范围为0到63,分数高意味着抑郁程度更严重。
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干预前一天、干预后2周、干预后3个月
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焦虑状态的变化
大体时间:干预前一天、干预后2周、干预后3个月
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焦虑状态采用贝克焦虑量表进行测量,由21个自我报告项目(四点量表)组成,用于评估身体和认知焦虑症状的强度。
分数范围为 0 至 63:最低焦虑水平 (0-7)、轻度焦虑 (8-15)、中度焦虑 (16-25) 和重度焦虑 (26-63)。
分数越高意味着焦虑越严重。
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干预前一天、干预后2周、干预后3个月
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睡眠状态的变化
大体时间:干预前一天、干预后2周、干预后3个月
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睡眠状态通过匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)测量。
总体 PSQI 得分是通过将七个组成部分得分相加计算得出的,总得分范围为 0 到 21,其中得分越低表示睡眠质量越健康。
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干预前一天、干预后2周、干预后3个月
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冲动的变化
大体时间:干预前一天、干预后2周、干预后3个月
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冲动程度采用Barratt冲动量表来衡量,总分范围为30至120。
分数越高意味着冲动性越高。
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干预前一天、干预后2周、干预后3个月
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被动观看任务中的事件相关电位
大体时间:干预前一天、干预后2周、干预后3个月
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晚期正电位 (LPP) 的幅度被认为是药物提示相关 ERP 的主要结果,较高的 LPP 与较高的渴望相关。
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干预前一天、干预后2周、干预后3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用测量
大体时间:两周干预时间段内每次干预时间后的每天
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副作用通过副作用量表来衡量,包括头痛、刺痛、失眠等十种不良反应。
评分范围为0至100,评分越高表明不良反应越严重。
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两周干预时间段内每次干预时间后的每天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ti-fei Yuan, PhD、Shanghai Mental Health Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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