Interwencja tACS w przypadku uzależnienia od metamfetaminy (tACS for MUD)

Badanie zostanie przeprowadzone w ośrodku odwykowym w Chinach. Cała procedura obejmuje rejestrację, ocenę przedinterwencyjną, interwencję (przez 2 tygodnie, dwa razy dziennie, 10 razy w tygodniu, łącznie 20 razy), ocenę pointerwencyjną i miesięczną ocenę kontrolną.

Podczas sesji rejestracyjnej uczestnicy są rekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia.

Wielkość próbki obliczono za pomocą GPower 3.1.9.4. Ponieważ Hi-tACS nie był badany pod kątem uzależnienia od narkotyków, zgodnie z poprzednim badaniem „Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym w leczeniu depresji: randomizowane badanie kontrolowane” badacze wybrali wielkość efektu na 1,2. Po obliczeniu wielkość próby na grupę powinna wynosić co najmniej 20 osób. Całkowita wielkość próbki powinna wynosić 40. Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji w trakcie leczenia, badacze ustalili wielkość próby na 60 (30 na grupę).

W ramach oceny przedinterwencyjnej uczestnicy muszą najpierw wypełnić kwestionariusz, aby ocenić swoje dane demograficzne, historię uzależnienia od narkotyków i abstynencję narkotykową. Następnie są przydzielani do grupy aktywnej lub grupy pozorowanej, zgodnie z przeciwwagą ich podstawowych informacji demograficznych i dotyczących używania narkotyków. Następnie uczestnicy potrzebują pełnego badania głodu, zdolności poznawczych i elektroencefalogramu (EEG). W celu oceny głodu uczestnikom wyświetla się film przedstawiający zażywanie metamfetaminy przez 5 minut, a następnie ocenia się go na wizualnej skali analogowej (0 oznacza całkowicie niepożądane, a 100 oznacza skrajny brak), aby zgłosić swoje pragnienie metamfetaminy. W celu oceny zdolności poznawczych i oceny sygnału EEG cały proces odbywa się na komputerze zgodnie z instrukcją.

Podczas sesji interwencyjnej tACS stymuluje skórę głowy trzema elektrodami Nexalin (Nexalin Technology, Inc., Houston, Teksas, USA): lokalizacja elektrod jest określana zgodnie z międzynarodowym systemem zapisu EEG 10/20 i wymiarem 4,45 × 9,53 cm elektrodę umieszcza się nad czołem (Fpz, Fp1 i Fp2), pozostałe dwie elektrody o wymiarach 3,18 × 3,81 cm umieszcza się nad obydwoma obszarami wyrostka sutkowatego. Grupa aktywna otrzymywała tACS o częstotliwości 77,5 Hz przez 40 minut na sesję. Grupę pozorowaną poddano leczeniu o identycznych parametrach technicznych, które wywoływało odczucia na skórze głowy, ale bez przenikania pola elektrycznego do mózgu.

Ocena pointerwencyjna i ocena kontrolna po miesiącu są takie same jak w przypadku ewaluacji przedinterwencyjnej.

Aby zapewnić jakość badania, podejmuje się następujące działania: Naukowcy i personel zajmujący się rehabilitacją odwykową będą współpracować podczas całego procesu, a dane zostaną przekonwertowane na wersje elektroniczne po zakończeniu każdej oceny.

Podczas interwencji pacjenci, operatorzy i osoby oceniające nie byli świadomi warunków leczenia. Każdemu pacjentowi przypisane jest urządzenie tACS (prawdziwe lub pozorne), a osoby oceniające nie są obecne podczas podawania leczenia.

Po każdym zabiegu rejestrowane są wszelkie skutki uboczne z raportu uczestnika, aby zapewnić bezpieczeństwo i wykonalność.

Analizy statystyczne zostaną wykonane przy użyciu R Studio i Matlab. Główna analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego. Aby uzyskać szczegółowe informacje, zostaną przeprowadzone fragmentaryczne liniowe modele efektu mieszanego zgodnie ze wzorcami zmian wyników (głód, BIS, BDI, BAI, PSQI) w czasie. Termin interakcji zostanie uwzględniony w liniowych modelach efektu mieszanego w celu opisania różnicy w szybkości zmiany (nachyleniu) pomiędzy grupami leczenia. Porównanie parami szybkości redukcji głodu/BIS/BAI/BDI/PSQI przed i po okresie leczenia oraz porównania obserwacji po leczeniu z wartością wyjściową w grupach leczenia zostaną ocenione za pomocą odcinkowych liniowych modeli mieszanych efektów. Modele liniowe zostaną zastosowane po potwierdzeniu normalności zmian wyniku.

Przeprowadzona zostanie korelacja Osoby i korelacja Spearmana w celu oszacowania korelacji między objawami a zmianami wyniku. Ponadto zidentyfikowane istotne wyniki zostaną sprawdzone pod kątem spójności i solidności.

Wszystkie brakujące dane zostaną zapisane i oznaczone.