Intervence tACS pro závislost na metamfetaminu (tACS for MUD)

Studie bude provedena v protidrogovém rehabilitačním centru v Číně. Celý postup zahrnuje zápis, předintervenční hodnocení, intervenci (2 týdny, dvakrát denně, 10krát týdně, celkem 20krát), hodnocení po intervenci a jednoměsíční následné hodnocení.

Při zápisu se účastníci rekrutují podle kritérií pro zařazení.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí GPower 3.1.9.4. Vzhledem k tomu, že Hi-tACS nebyl zkoumán u drogové závislosti, podle předchozí studie „Transkraniální stimulace střídavým proudem pro léčbu deprese: randomizovaná kontrolovaná studie“ vědci zvolili velikost účinku 1,2. Po výpočtu by velikost vzorku na skupinu měla být alespoň 20. Celková velikost vzorku by měla být 40. S ohledem na míru výpadků během léčby výzkumníci stanovili velikost vzorku na 60 (30 na skupinu).

Při hodnocení před intervencí musí účastníci nejprve vyplnit dotazník, aby zhodnotili své demografické informace, historii drogové závislosti a abstinenci drog. A pak jsou přiřazeni buď do aktivní skupiny, nebo falešné skupiny podle protiváhy jejich základních demografických informací a informací o užívání drog. Poté účastníci potřebují kompletní vyšetření touhy, kognitivní schopnosti a elektroencefalogram (EEG). Pro posouzení touhy je účastníkům puštěno video o užívání metamfetaminu po dobu 5 minut a poté jsou hodnoceni na vizuální analogové škále (0 znamená zcela nežádoucí a 100 znamená extrémně chtivé), aby nahlásili svou touhu po metamfetaminu. Pro posouzení kognitivních schopností a EEG signálu je celý proces veden na počítači podle pokynů.

Při intervenčním sezení stimuluje tACS pokožku hlavy třemi elektrodami Nexalin (Nexalin Technology, Inc., Houston, TX, USA): umístění elektrod se určí podle mezinárodního systému 10/20 pro záznam EEG a 4,45 × 9,53 cm elektroda je umístěna nad čelem (Fpz, Fp1 a Fp2), další dvě elektrody 3,18 × 3,81 cm jsou umístěny nad oběma mastoidními oblastmi. Aktivní skupina dostávala 77,5 Hz tACS po dobu 40 minut na relaci. Simulovaná skupina dostávala léčbu s identickými technickými parametry, které navozovaly pocity na pokožce hlavy, ale bez pronikání elektrického pole do mozku.

Pointervenční hodnocení a jednoměsíční následné hodnocení jsou stejné jako u předintervenčního hodnocení.

Aby byla zajištěna kvalita studie, jsou přijata některá níže uvedená opatření: Výzkumní pracovníci a personál pro drogovou rehabilitaci budou v celém procesu spolupracovat a data budou po dokončení každého hodnocení převedena do elektronické verze.

Při zásahu byli pacienti, operátoři a hodnotitelé slepí vůči stavu léčby. Každému pacientovi je přiděleno zařízení tACS (skutečné nebo falešné) a hodnotitelé nejsou přítomni během podávání léčby.

Po každé době léčby se zaznamenají všechny vedlejší účinky ze zprávy účastníka, aby byla zajištěna bezpečnost a proveditelnost.

Statistické analýzy budou provedeny pomocí R Studio a Matlabu. Základní statistická analýza bude provedena pomocí modelu lineárního smíšeného efektu. Pro podrobnosti budou provedeny po částech lineární modely se smíšeným efektem podle vzorců změn skóre (craving, BIS, BDI, BAI, PSQI) v průběhu času. Interakční člen bude zahrnut do lineárních modelů se smíšeným efektem k popisu rozdílu v rychlosti (sklonu) mezi léčebnými skupinami. Párové srovnání rychlosti snížení touhy/BIS/BAI/BDI/PSQI před a po léčebném období a srovnání následného sledování po léčbě s výchozí hodnotou napříč léčebnými skupinami bude vyhodnoceno pomocí po částech lineárních modelů se smíšeným účinkem. Po potvrzení normality změn skóre budou použity lineární modely.

Pro odhad korelace mezi symptomy a změnami skóre bude provedena korelace osoby a Spearmanova korelace. Kromě toho bude u významných zjištěných výsledků kontrolována konzistentnost a robustnost.

Všechny chybějící údaje budou zaznamenány a označeny.