메스암페타민 중독에 대한 tACS 개입 (tACS for MUD)
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 중국의 약물재활센터에서 진행될 예정이다. 전체 절차에는 등록, 중재 전 평가, 중재(2주 동안, 하루 2회, 주 10회, 총 20회), 중재 후 평가 및 1개월 후속 평가가 포함됩니다.
등록 세션에서는 포함 기준에 따라 참가자를 모집합니다.
샘플 크기는 GPower 3.1.9.4에 의해 계산되었습니다. Hi-tACS는 약물 중독에 대해 조사된 바가 없으므로, 이전 연구 '우울증 치료를 위한 경두개 교류 자극: 무작위 대조 시험'에 따라 연구자는 효과 크기를 1.2로 선택했습니다. 계산 후 그룹당 표본 크기는 20개 이상이어야 합니다. 총 표본 크기는 40이어야 합니다. 연구자들은 치료 중 탈락률을 고려하여 표본 크기를 60명(그룹당 30명)으로 설정했습니다.
중재 전 평가에서 참가자는 먼저 인구통계학적 정보, 약물 중독 이력 및 약물 금욕을 평가하기 위한 설문지를 작성해야 합니다. 그런 다음 기본 인구 통계 및 약물 사용 정보의 균형에 따라 활성 그룹 또는 가짜 그룹에 할당됩니다. 그런 다음 참가자는 완전한 갈망, 인지 능력 및 뇌전도(EEG) 평가가 필요합니다. 갈망 평가를 위해 참가자들은 5분 동안 메스암페타민 사용에 대한 비디오를 보여준 후 시각적 아날로그 척도(0은 완전히 원하지 않음을 의미하고 100은 극도로 원함을 의미)로 평가하여 메스암페타민에 대한 갈망을 보고합니다. 인지 능력 및 EEG 신호 평가를 위해 전체 프로세스는 지시에 따라 컴퓨터에서 수행됩니다.
중재 세션에서 tACS는 3개의 Nexalin 전극(Nexalin Technology, Inc., Houston, TX, USA)을 사용하여 두피를 자극합니다. 전극의 위치는 EEG 기록을 위한 국제 10/20 시스템에 따라 결정되며 4.45 × 9.53cm 전극은 이마(Fpz, Fp1 및 Fp2) 위에 배치되고, 다른 두 개의 3.18 × 3.81cm 전극은 양쪽 유양돌기 부위 위에 배치됩니다. 활성 그룹은 세션당 40분 동안 77.5Hz tACS를 수신했습니다. 가짜 그룹은 동일한 기술 매개 변수로 치료를 받았는데, 이는 두피 감각을 유발했지만 뇌에 전기장이 침투하지 않았습니다.
중재 후 평가와 1개월 후속 평가는 중재 전 평가와 동일합니다.
연구 품질을 보장하기 위해 다음과 같은 몇 가지 조치를 취합니다. 연구원과 약물 재활 직원은 전체 과정에서 함께 협력하고 각 평가가 끝나면 데이터는 전자 버전으로 변환됩니다.
개입에서 환자, 운영자 및 평가자는 치료 상태를 알지 못했습니다. 각 환자에게는 tACS 장치(실제 또는 가짜)가 할당되며 치료가 시행되는 동안 평가자는 참석하지 않습니다.
각 치료 시간 후에 참가자의 보고에 따른 모든 부작용이 기록되어 안전성과 타당성을 보장합니다.
통계 분석은 R Studio와 Matlab을 사용하여 수행됩니다. 주요 통계 분석은 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행됩니다. 자세한 내용은 시간에 따른 점수( 갈망, BIS, BDI, BAI, PSQI)의 변화 패턴에 따라 조각별 선형 혼합 효과 모델을 수행합니다. 상호 작용 항은 치료 그룹 간의 변화율(기울기) 차이를 설명하기 위해 선형 혼합 효과 모델에 포함됩니다. 치료 기간 전후의 갈망/BIS/BAI/BDI/PSQI 감소 속도에 대한 쌍별 비교 및 치료 그룹 전반에 걸친 기준선에 대한 치료 후 추적 관찰의 비교는 조각별 선형 혼합 효과 모델을 통해 평가됩니다. 점수 변화의 정규성을 확인한 후 선형 모델을 사용합니다.
증상과 점수 변화 사이의 상관관계를 추정하기 위해 Person's Correlation과 Spearman's Correlation을 수행합니다. 또한 확인된 중요한 결과의 일관성과 견고성을 확인합니다.
누락된 모든 데이터는 기록되고 표시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100054
- Beijing Tiantanghe Addiction Rehab Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 메스암페타민 의존성
- 중학교 이상
제외 기준:
- rTMS에 금기 사항이 있는 경우(두부 외상, 간질 또는 간질 병력, 금속 이식 등)
- 정신질환
- 지적 장애(IQ<90)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 tACS 그룹
특허 주파수 77.5Hz, 전류 레벨 15mA의 tACS 장치입니다.
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77.5Hz의 특허 주파수와 15mA의 전류 레벨을 갖춘 tACS.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 tACS 그룹
tACS가 없는 가짜 장치
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자극 없는 tACS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신호로 인한 갈망의 변화
기간: 중재 전날, 중재 후 2주, 중재 후 3개월
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주관적 갈망(신호 유발, 0-100 기반 VAS, 갈망 척도)
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중재 전날, 중재 후 2주, 중재 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 변화: 행동 억제
기간: 중재 전날, 중재 후 2주, 중재 후 3개월
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인지 작업 사용: 정지 신호 작업
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중재 전날, 중재 후 2주, 중재 후 3개월
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인지의 변화: 모호함 속에서의 선택
기간: 중재 전날, 중재 후 2주, 중재 후 3개월
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인지 과제 사용: 위험과 모호함 속에서의 선택.
위험한 선택에 대한 확률 점수가 주요 결과이며, 높을수록 위험을 감수하려는 경향이 더 크다는 것을 의미합니다.
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중재 전날, 중재 후 2주, 중재 후 3개월
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신경 메커니즘의 변화
기간: 중재 전날, 중재 후 2주, 중재 후 3개월
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휴식 상태 EEG를 기반으로 5가지 전력 진동이 계산됩니다(델타 대역, 세타 대역, 알파 대역, 베타 대역 및 감마 대역).
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중재 전날, 중재 후 2주, 중재 후 3개월
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우울증 상태의 변화
기간: 중재 전날, 중재 후 2주, 중재 후 3개월
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우울증 상태는 Beck 우울증 재고 규모로 측정됩니다.
설문지는 21개 문항으로 구성된 객관식 자가 보고 방식으로, 점수 범위는 0~63점이며, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 의미합니다.
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중재 전날, 중재 후 2주, 중재 후 3개월
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불안 상태의 변화
기간: 중재 전날, 중재 후 2주, 중재 후 3개월
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불안 상태는 Beck 불안 목록 척도로 측정되며, 신체적, 인지적 불안 증상의 강도를 평가하는 데 사용되는 21개의 자가 보고 항목(4점 척도)으로 구성됩니다.
점수 범위는 0~63입니다: 최소 불안 수준(0~7), 가벼운 불안(8~15), 중간 정도의 불안(16~25), 심각한 불안(26~63).
점수가 높을수록 불안이 심하다는 것을 의미합니다.
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중재 전날, 중재 후 2주, 중재 후 3개월
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수면 상태의 변화
기간: 중재 전날, 중재 후 2주, 중재 후 3개월
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수 척도)로 측정한 수면 상태.
전체 PSQI 점수는 7개 구성요소 점수를 합산하여 계산되며 0~21점 범위의 전체 점수를 제공하며, 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다.
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중재 전날, 중재 후 2주, 중재 후 3개월
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충동성의 변화
기간: 중재 전날, 중재 후 2주, 중재 후 3개월
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충동성은 Barratt 충동성 척도로 측정되며, 총 점수 범위는 30~120입니다.
점수가 높을수록 충동성이 높다는 것을 의미합니다.
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중재 전날, 중재 후 2주, 중재 후 3개월
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수동적 보기 작업의 이벤트 관련 잠재력
기간: 중재 전날, 중재 후 2주, 중재 후 3개월
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후기양성전위(LPP)의 진폭은 약물 단서 관련 ERP의 주요 결과로 간주되었으며, LPP가 높을수록 갈망이 높아졌습니다.
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중재 전날, 중재 후 2주, 중재 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 측정
기간: 2주간의 개입 기간 동안 각 개입 시간 이후 매일
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부작용은 두통, 따끔거림, 불면증 등 10가지 유형의 부작용을 포함하여 부작용 척도로 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 심각한 부작용을 의미합니다.
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2주간의 개입 기간 동안 각 개입 시간 이후 매일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ti-fei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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