Вмешательство tACS при зависимости от метамфетамина (tACS for MUD)

Исследование будет проводиться в реабилитационном центре наркозависимости в Китае. Вся процедура включает регистрацию, оценку перед вмешательством, вмешательство (в течение 2 недель, два раза в день, 10 раз в неделю, всего 20 раз), оценку после вмешательства и последующую оценку в течение одного месяца.

На сессии набора участников набирают в соответствии с критериями включения.

Размер выборки был рассчитан с помощью GPower 3.1.9.4. Поскольку Hi-tACS не исследовался при наркозависимости, поэтому, согласно предыдущему исследованию «Транкраниальная стимуляция переменным током для лечения депрессии: рандомизированное контролируемое исследование», исследователи выбрали величину эффекта 1,2. После расчета размер выборки на группу должен составлять не менее 20 человек. Общий объем выборки должен составлять 40. Учитывая процент выбывших из лечения во время лечения, исследователи установили размер выборки в 60 человек (по 30 на группу).

При оценке перед вмешательством, во-первых, участникам необходимо заполнить анкету, чтобы оценить их демографические данные, историю наркозависимости и воздержание от наркотиков. А затем их относят либо к активной группе, либо к фиктивной группе в зависимости от их основной демографической информации и информации об употреблении наркотиков. Затем участникам необходимо провести полную оценку тяги, когнитивных способностей и электроэнцефалограммы (ЭЭГ). Для оценки тяги участникам показывают видео об употреблении метамфетамина в течение 5 минут, а затем оценивают по визуальной аналоговой шкале (0 означает совершенно нежелательно и 100 означает крайнее желание), чтобы сообщить о своей тяге к метамфетамину. Для оценки когнитивных способностей и сигналов ЭЭГ весь процесс проводится на компьютере согласно инструкциям.

Во время сеанса вмешательства tACS стимулирует кожу головы тремя электродами Nexalin (Nexalin Technology, Inc., Хьюстон, Техас, США): расположение электродов определяется в соответствии с международной системой записи ЭЭГ 10/20 и размером 4,45 × 9,53 см. электрод размещается надо лбом (Fpz, Fp1 и Fp2), два других электрода размером 3,18×3,81 см размещаются над обеими сосцевидными областями. Активная группа получала tACS частотой 77,5 Гц в течение 40 минут за сеанс. Группа-имитатор получала лечение с идентичными техническими параметрами, которое вызывало ощущения на коже головы, но без проникновения электрического поля в мозг.

Оценка после вмешательства и последующая оценка через месяц такие же, как и оценка перед вмешательством.

Для обеспечения качества исследования принимаются следующие меры: Исследователи и персонал по реабилитации наркозависимых будут работать вместе на протяжении всего процесса, а данные будут преобразованы в электронные версии после завершения каждой оценки.

В ходе вмешательства пациенты, операторы и оценщики не знали об условиях лечения. Каждому пациенту назначается устройство tACS (настоящее или фиктивное), и эксперты не присутствуют во время лечения.

После каждого сеанса лечения любые побочные эффекты из отчета участника регистрируются для обеспечения безопасности и осуществимости.

Статистический анализ будет выполняться с использованием R Studio и Matlab. Основной статистический анализ будет проводиться с использованием линейной модели смешанного эффекта. Более подробно, кусочно-линейные модели смешанного эффекта будут построены в соответствии с закономерностями изменения показателей (тяга, BIS, BDI, BAI, PSQI) с течением времени. Термин взаимодействия будет включен в линейные модели смешанного эффекта для описания разницы в скорости изменения (наклона) между группами лечения. Парное сравнение скорости снижения тяги/BIS/BAI/BDI/PSQI до и после периода лечения, а также сравнение наблюдения после лечения с исходным уровнем в группах лечения будет оцениваться с помощью кусочно-линейных моделей смешанного эффекта. Линейные модели будут использоваться после подтверждения нормальности изменений оценок.

Корреляция Персона и корреляция Спирмена будут проводиться для оценки корреляции между симптомами и изменениями баллов. Кроме того, выявленные значимые результаты будут проверены на предмет последовательности и надежности.

Все недостающие данные будут записаны и отмечены.