Intervento tACS per la dipendenza da metanfetamine (tACS for MUD)

Lo studio sarà condotto presso il centro di riabilitazione dalla droga in Cina. L'intera procedura comprende l'arruolamento, la valutazione pre-intervento, l'intervento (per 2 settimane, due volte al giorno, 10 volte a settimana, 20 volte in totale), la valutazione post-intervento e la valutazione di follow-up di un mese.

Nella sessione di iscrizione, i partecipanti vengono reclutati in base ai criteri di inclusione.

La dimensione del campione è stata calcolata da GPower 3.1.9.4. Poiché l'Hi-tACS non è stato studiato nella dipendenza da droghe, quindi, secondo il precedente studio "Stimolazione transcranica a corrente alternata per il trattamento della depressione: uno studio randomizzato e controllato", i ricercatori hanno scelto la dimensione dell'effetto come 1,2. Dopo il calcolo, la dimensione del campione per gruppo dovrebbe essere almeno di 20. La dimensione totale del campione dovrebbe essere 40. Considerando il tasso di abbandono durante il trattamento, i ricercatori hanno fissato la dimensione del campione a 60 (30 per gruppo).

Nella valutazione pre-intervento, in primo luogo, i partecipanti devono compilare un questionario per valutare le loro informazioni demografiche, la storia di dipendenza dalla droga e l'astinenza dalla droga. E poi vengono assegnati al gruppo attivo o al gruppo fittizio in base al controbilanciamento delle loro informazioni demografiche di base e sull'uso di droghe. Quindi, i partecipanti necessitano di una valutazione completa del desiderio, delle capacità cognitive e dell'elettroencefalogramma (EEG). Per la valutazione del desiderio, ai partecipanti viene mostrato un video sull'uso di metanfetamina per 5 minuti, quindi valutato sulla scala analogica visiva (0 significa completamente indesiderato e 100 significa estremamente desideroso) per segnalare il loro desiderio di metanfetamina. Per la valutazione delle capacità cognitive e del segnale EEG, l'intero processo viene condotto al computer secondo le istruzioni.

Nella sessione di intervento, tACS stimola il cuoio capelluto con tre elettrodi Nexalin (Nexalin Technology, Inc., Houston, TX, USA): le posizioni degli elettrodi sono determinate secondo il sistema internazionale 10/20 per la registrazione EEG e un diametro di 4,45 × 9,53 cm l'elettrodo è posizionato sopra la fronte (Fpz, Fp1 e Fp2), gli altri due elettrodi da 3,18 × 3,81 cm sono posizionati sopra entrambe le aree mastoidee. Il gruppo attivo ha ricevuto tACS a 77,5 Hz per 40 minuti per sessione. Il gruppo simulato ha ricevuto un trattamento con parametri tecnici identici, che hanno indotto sensazioni sul cuoio capelluto ma senza penetrazione del campo elettrico nel cervello.

La valutazione post-intervento e la valutazione di follow-up a un mese sono le stesse della valutazione pre-intervento.

Per garantire la qualità dello studio, vengono adottate alcune misure come segue: I ricercatori e il personale di riabilitazione dalla droga lavoreranno insieme durante l'intero processo e i dati verranno convertiti in versioni elettroniche una volta terminata ciascuna valutazione.

Nell'intervento, i pazienti, gli operatori e i valutatori erano ciechi rispetto alle condizioni del trattamento. A ciascun paziente viene assegnato un dispositivo tACS (reale o fittizio) e i valutatori non sono presenti durante la somministrazione dei trattamenti.

Dopo ogni periodo di trattamento, vengono registrati eventuali effetti collaterali riportati nel rapporto del partecipante per garantirne la sicurezza e la fattibilità.

Le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando R Studio e Matlab. L'analisi statistica principale sarà effettuata utilizzando il modello lineare a effetti misti. Per i dettagli, saranno condotti modelli lineari a tratti a effetti misti in base ai modelli di cambiamento dei punteggi (craving, BIS, BDI, BAI, PSQI) nel tempo. Il termine di interazione sarà incluso nei modelli lineari a effetti misti per descrivere la differenza di tasso di variazione (pendenza) tra i gruppi di trattamento. Il confronto a coppie per la velocità di riduzione del craving/BIS/BAI/BDI/PSQI prima e dopo il periodo di trattamento e il confronto tra il follow-up dopo il trattamento e il basale tra i gruppi di trattamento saranno valutati attraverso i modelli a effetti misti lineari a tratti. Verranno utilizzati modelli lineari, dopo aver confermato la normalità delle variazioni del punteggio.

La correlazione della Persona e la correlazione di Spearman verranno condotte per stimare la correlazione tra i sintomi e le variazioni del punteggio. Inoltre, verrà verificata la coerenza e la robustezza dei risultati significativi individuati.

Tutti i dati mancanti verranno registrati e contrassegnati.