Pyrocardan® 植入关节成形术或 LRTI 治疗斜方掌骨关节炎
Pyrocardan® 植入关节成形术或 LRTI 治疗斜方掌骨关节炎 - 一项随机对照试验
研究概览
详细说明
Pyrocardan® 由 Philippe Bellemere 设计，自 2009 年以来一直使用。 它是一种双凹形 CMC-1 介入种植体。 双凹形状将 CMC-1 鞍形接头转换为万向接头。 该种植体适用于伊顿 2 级或 3 级。 与 LRTI 相比，其优点被认为是保留了拇指长度、术后恢复更快、握力和捏力增强以及 CMC-1 关节下沉更少。
Bellemere 小组 2020 年的最新结果显示，103 名患者在术后 5 年后获得了优异的结果。 Gerace 等人的一项研究。据报道，疼痛、QuickDASH 和力量显着改善，5 年随访时翻修率为 4%，生存率为 96%。 最近 2022 年的一项回顾报告称，手术后 4 年生存率为 97%，预计 7 年生存率为 95%。
这项随机研究的目的是比较 Pyrocardan® 植入物（干预组 1.）与韧带重建和肌腱插入 (LRTI)（干预组 2.）在治疗轻度至中度 CMC-1 骨关节炎的患者中的情况。 据我们所知，尚无针对 Pyrocardan® 植入物的随机对照试验 (RCT) 研究。
假设与 LRTI 相比，Pyrocardan® 可以在手术后提供更快的恢复，增加抓力和捏力，并减少 CMC-1 关节的下沉。
所有转诊至 Herlev/Gentofte 哥本哈根大学医院手外科整形外科、患有 CMC-1 OA、拇指根部疼痛、疑似退行性改变以及需要手术治疗指征的患者均符合纳入条件。 以下标准将导致被排除在研究之外：年龄低于 40 岁、认知或语言障碍、其他腕骨存在骨关节炎、既往接受过斜方掌关节手术或诊断为类风湿性关节炎。
根据使用 Q-DASH 的 MCID 计算的样本量，总共 64 名患者将被纳入该研究。 这个数字也导致了 18% 的最大辍学率。 该研究将是一项随机临床试验（RCT），参与者将通过随机过程被分配到两种手术技术中的一种。 将监测患者以评估技术之间的任何差异。 主要结果指标将是使用 QuickDASH 评估的患者报告的结果。 次要结果包括疼痛缓解、问卷调查、放射线变化、运动范围和力量（功能结果）、再入院率、并发症和修正。 患者将在手术前以及手术后6周、3个月、6个月、12个月和24个月接受检查。 此外，我们将在手术后 5 年和 10 年联系患者进行进一步随访。 该研究将作为一项单中心研究进行，所有手术将由三名经验丰富的手外科医生之一进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jens Jørgsholm, MD
- 电话号码：+4551339705
- 邮箱：Jens.bertel.joergsholm.01@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Rasmus Wejnold Jørgensen, MD, PhD
- 电话号码：+4538673315
- 邮箱：rasmus.wejnold.joergensen@regionh.dk
学习地点
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Hellerup、丹麦、2900
- 招聘中
- Herlev and Gentofte Hospital
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接触：
- Jens Jørgsholm, MD
- 电话号码：+4551339705
- 邮箱：Jens.bertel.joergsholm.01@regionh.dk
-
接触：
- Rasmus Wejnold Jørgensen, MD, PhD
- 电话号码：+4538673315
- 邮箱：rasmus.wejnold.joergensen@regionh.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 拇指斜方掌关节骨关节炎。
- 非手术治疗效果不足，症状严重到需要手术治疗。
- ASA 评分 1-3，身体适合手术和康复
排除标准：
- 40岁以下
- 认知或语言障碍
- 其他腕骨的骨关节炎（STT OA 等）
- 既往接受过斜方掌关节手术治疗。
- 类风湿性关节炎患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Pyrocardan® 植入物
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双凹形 CMC-1 介入种植体
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有源比较器：韧带重建和肌腱介入（LRTI）
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韦尔比按照伯顿和佩莱格里尼的描述稍作修改
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果：QuickDASH
大体时间：6周、3个月、6个月、1年、2年、5年和10年
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手臂、肩部和手部残疾调查问卷的快速版本 (QuickDASH)： 0-100 p，分数越高=残疾程度越高 |
6周、3个月、6个月、1年、2年、5年和10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果
大体时间：6周、3个月、6个月、1年、2年、5年和10年
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VAS（休息）、VAS（活动），0-10 p，分数越高=疼痛越严重。 满意度分数：1-5 p，分数越高=越满意。 |
6周、3个月、6个月、1年、2年、5年和10年
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强度测量
大体时间：6周、3个月、6个月、1年、2年
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握力和捏力（Kg）
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6周、3个月、6个月、1年、2年
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放射线照片
大体时间：6周
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射线照片上测量的沉降
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6周
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返回职业
大体时间：1年
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术后病假
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jens Joergsholm, MD、Herlev Gentofte Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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