Implantátová artroplastika Pyrocardan® nebo LRTI pro trapezometakarpální osteoartritidu

Pyrocardan® navrhl Philippe Bellemere a používá se od roku 2009. Jedná se o interpoziční implantát CMC-1 bikonkávního tvaru. Bikonkávní tvar převádí sedlový kloub CMC-1 na kloub podobný kardanu. Implantát je vhodný pro Eaton třídy 2 nebo 3. Předpokládá se, že výhody ve srovnání s LRTI spočívají v zachování délky palce, rychlejší rekonvalescenci po operaci, zvýšené síle úchopu a sevření a menším poklesu CMC-1 kloubu.

Nejnovější výsledky ze skupiny Bellemere v roce 2020 ukázaly vynikající výsledky u 103 pacientů 5 let po operaci. Studie Gerace et al. zaznamenali významné zlepšení bolesti, QuickDASH a síly, s mírou revizí 4 % a mírou přežití 96 % po 5 letech sledování. Nedávný přehled z roku 2022 uvádí 97% míru přežití po 4 letech a odhadovanou míru přežití 95% po 7 letech od operace.

Účelem této randomizované studie je porovnat implantát Pyrocardan® (intervenční skupina 1.) s rekonstrukcí vazů a interpozicí šlach (LRTI), (intervenční skupina 2.) u pacientů léčených mírnou až středně těžkou osteoartrózou CMC-1. Podle našich znalostí neexistují žádné randomizované kontrolované studie (RCT) s implantátem Pyrocardan®.

Hypotéza Pyrocardan® může poskytnout rychlejší zotavení po operaci, zvýšenou sílu úchopu a sevření a menší pokles CMC-1 kloubu ve srovnání s LRTI.

Všichni pacienti odeslaní na oddělení ortopedické chirurgie, jednotka chirurgie ruky v Kodaňské univerzitní nemocnici v Herlev/Gentofte s CMC-1 OA s bolestí v oblasti palce a podezřením na degenerativní změny a indikací chirurgické léčby budou způsobilí k zařazení. Následující kritéria budou mít za následek vyloučení z účasti ve studii: Věk pod 40 let, kognitivní nebo lingvistické postižení, přítomnost osteoartrózy v jiných karpálních kostech, předchozí operace trapeziometakarpálního kloubu nebo diagnóza revmatoidní artritidy.

Do studie bude zahrnuto celkem 64 pacientů na základě výpočtu velikosti vzorku pomocí MCID Q-DASH. Toto číslo bude také odpovídat maximální míře opuštění ve výši 18 %. Studie bude randomizovanou klinickou studií (RCT), kde účastníkům bude přidělena jedna ze dvou chirurgických technik prostřednictvím randomizovaného procesu. Pacienti budou sledováni, aby se vyhodnotily případné rozdíly mezi technikami. Primárním měřítkem výsledku bude výsledek hlášený pacientem pomocí hodnocení QuickDASH. Sekundární výsledky budou zahrnovat úlevu od bolesti, dotazníky, radiografické změny, rozsah pohybu a síly (funkční výsledek), četnost opětovného přijetí, komplikace a revize. Pacienti podstoupí vyšetření před operací a za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci. Kromě toho budou pacienti kontaktováni 5 a 10 let po operaci za účelem dalšího sledování. Studie bude provedena jako jednocentrová a všechny zákroky bude provádět jeden ze tří zkušených chirurgů ruky.