Pyrocardan® Implantat-Arthroplastik oder LRTI bei trapezometakarpaler Arthrose

Der Pyrocardan® wurde von Philippe Bellemere entworfen und wird seit 2009 verwendet. Es handelt sich um ein bikonkav geformtes CMC-1-Interpositionsimplantat. Die bikonkave Form verwandelt das CMC-1-Sattelgelenk in ein kardanartiges Gelenk. Das Implantat ist für Eaton Grad 2 oder 3 geeignet. Die Vorteile im Vergleich zu LRTI liegen vermutlich in der Erhaltung der Daumenlänge, einer schnelleren Genesung nach der Operation, einer erhöhten Griff- und Klemmkraft und einem geringeren Einsinken des CMC-1-Gelenks.

Die jüngsten Ergebnisse der Bellemere-Gruppe aus dem Jahr 2020 zeigten hervorragende Ergebnisse bei 103 Patienten 5 Jahre nach der Operation. Eine Studie von Gerace et al. berichteten über eine signifikante Verbesserung von Schmerzen, QuickDASH und Kraft mit einer Revisionsrate von 4 % und einer Überlebensrate von 96 % nach 5 Jahren Nachbeobachtung. Eine aktuelle Überprüfung aus dem Jahr 2022 ergab eine Überlebensrate von 97 % nach 4 Jahren und eine geschätzte Überlebensrate von 95 % nach 7 Jahren nach der Operation.

Der Zweck dieser randomisierten Studie ist der Vergleich des Pyrocardan®-Implantats (Interventionsgruppe 1.) mit Bandrekonstruktion und Sehneninterposition (LRTI) (Interventionsgruppe 2.) bei Patienten, die mit leichter bis mittelschwerer CMC-1-Arthrose behandelt werden. Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT) zum Pyrocardan®-Implantat.

Hypothese: Pyrocardan® kann im Vergleich zu LRTI zu einer schnelleren Genesung nach einer Operation, einer erhöhten Griff- und Klemmkraft und einem geringeren Absinken des CMC-1-Gelenks führen.

Alle Patienten, die an die Abteilung für orthopädische Chirurgie, Handchirurgie des Universitätsklinikums Kopenhagen in Herlev/Gentofte überwiesen wurden, mit CMC-1 OA mit Schmerzen in der Daumenbasis und Verdacht auf degenerative Veränderungen und Hinweis auf eine chirurgische Behandlung kommen für die Aufnahme in Frage. Folgende Kriterien führen zum Ausschluss von der Teilnahme an der Studie: Alter unter 40 Jahren, kognitive oder sprachliche Beeinträchtigung, Vorliegen einer Arthrose in anderen Handwurzelknochen, frühere Operation am Trapezometakarpalgelenk oder Diagnose einer rheumatoiden Arthritis.

Insgesamt werden 64 Patienten in die Studie aufgenommen, basierend auf einer Stichprobengrößenberechnung unter Verwendung des MCID von Q-DASH. Diese Zahl ergibt auch eine maximale Abbrecherquote von 18 %. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie (RCT), bei der die Teilnehmer durch ein randomisiertes Verfahren einer der beiden Operationstechniken zugeordnet werden. Die Patienten werden überwacht, um etwaige Unterschiede zwischen den Techniken zu beurteilen. Das primäre Ergebnismaß wird das vom Patienten berichtete Ergebnis anhand der QuickDASH-Bewertung sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Schmerzlinderung, Fragebögen, radiologische Veränderungen, Bewegungsumfang und Kraft (funktionelles Ergebnis), Wiederaufnahmeraten, Komplikationen und Revisionen. Die Patienten werden vor der Operation und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation untersucht. Darüber hinaus werden die Patienten 5 und 10 Jahre nach der Operation zur weiteren Nachsorge kontaktiert. Die Studie wird als Single-Center-Studie durchgeführt und alle Eingriffe werden von einem von drei erfahrenen Handchirurgen durchgeführt.