Pyrocardan® implantatartroplastik eller LRTI för Trapeziometacarpal Artros

Pyrocardan® är designad av Philippe Bellemere och har använts sedan 2009. Det är ett bikonkavt CMC-1 interpositionsimplantat. Den bikonkava formen omvandlar sadelleden CMC-1 till en kardanliknande led. Implantatet är lämpligt för Eaton grad 2 eller 3. Fördelarna jämfört med LRTI tros vara bevarad tumlängd, snabbare återhämtning efter operation, ökad grepp- och nypstyrka och mindre sättning av CMC-1-leden.

Senast resultat från Bellemere-gruppen 2020 har visat utmärkta resultat hos 103 patienter 5 år efter operationen. En studie av Gerace et al. rapporterade en signifikant förbättring av smärta, QuickDASH och styrka, med en revisionsfrekvens på 4 % och en överlevnadsfrekvens på 96 % vid 5 års uppföljning. En nyligen genomförd granskning från 2022 rapporterade 97 % överlevnad vid 4 år och en uppskattad överlevnadsfrekvens på 95 % vid 7 år efter operation.

Syftet med denna randomiserade studie är att jämföra Pyrocardan® implantat (interventionsgrupp 1.) med ligamentrekonstruktion och seninterposition (LRTI), (interventionsgrupp 2.) hos patienter som behandlats med mild till måttlig CMC-1 artros. Det finns såvitt vi vet inga randomiserade kontrollerade studier (RCT) på Pyrocardan®-implantat.

Hypotes Pyrocardan® kan ge en snabbare återhämtning efter operation, ökad grepp- och nypstyrka och mindre sättning av CMC-1-leden jämfört med LRTI.

Alla patienter som remitteras till ortopedkirurgiska avdelningen, Handkirurgisk enhet vid Köpenhamns Universitetssjukhus i Herlev/Gentofte med CMC-1 OA med smärta i tumbasen och misstänkta degenerativa förändringar och indikation på kirurgisk behandling kommer att kunna inkluderas. Följande kriterier kommer att resultera i uteslutning från deltagande i studien: Ålder under 40 år, kognitiv eller språklig funktionsnedsättning, förekomst av artros i andra karpalben, tidigare operation i trapezometakarpalleden eller diagnos av reumatoid artrit.

Totalt 64 patienter kommer att inkluderas i studien baserat på en provstorleksberäkning med MCID för Q-DASH. Detta antal kommer också att stå för en maximal avhopp på 18 %. Studien kommer att vara en randomiserad klinisk prövning (RCT), där deltagarna kommer att tilldelas en av de två kirurgiska teknikerna genom en randomiserad process. Patienterna kommer att övervakas för att utvärdera eventuella skillnader mellan teknikerna. Det primära utfallsmåttet kommer att vara det patientrapporterade utfallet med hjälp av QuickDASH-bedömningen. Sekundära resultat kommer att inkludera smärtlindring, frågeformulär, röntgenförändringar, rörelseomfång och styrka (funktionellt resultat), återinläggningsfrekvenser, komplikationer och revisioner. Patienterna kommer att genomgå undersökningar före operationen och 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen. Dessutom kommer patienter att kontaktas 5 och 10 år efter operationen för ytterligare uppföljning. Studien kommer att genomföras som en encenterstudie och alla ingrepp kommer att utföras av en av tre erfarna handkirurger.