승모근 중수골 골관절염을 위한 Pyrocardan® 임플란트 관절성형술 또는 LRTI
승모근 중수골 골관절염에 대한 Pyrocardan® 임플란트 관절성형술 또는 LRTI - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
Pyrocardan®은 Philippe Bellemere가 디자인했으며 2009년부터 사용되었습니다. 양면 오목형 CMC-1 삽입 임플란트입니다. 양면 오목 모양은 CMC-1 안장 조인트를 카단형 조인트로 변환합니다. 임플란트는 Eaton 등급 2 또는 3에 적합합니다. LRTI에 비해 장점은 엄지손가락 길이 보존, 수술 후 빠른 회복, 그립력 및 핀치 강도 증가, CMC-1 관절 침하 감소 등입니다.
2020년 Bellemere 그룹의 가장 최근 결과는 수술 후 5년 동안 103명의 환자에게서 탁월한 결과를 보여주었습니다. Gerace 등의 연구. 통증, QuickDASH 및 근력이 크게 개선되었으며 5년 추적 관찰 시 재치환율은 4%, 생존율은 96%였습니다. 2022년의 최근 검토에서는 수술 후 4년 생존율이 97%, 7년 생존율이 95%로 보고되었습니다.
이 무작위 연구의 목적은 경증 내지 중등도의 CMC-1 골관절염 치료를 받은 환자에서 Pyrocardan® 임플란트(개입 그룹 1)와 인대 재건 및 힘줄 삽입(LRTI)(개입 그룹 2)을 비교하는 것입니다. 우리가 아는 바로는 Pyrocardan® 임플란트에 대한 무작위 대조 시험(RCT) 연구가 없습니다.
가설 Pyrocardan®은 LRTI에 비해 수술 후 빠른 회복, 증가된 그립 및 핀치 강도 및 CMC-1 관절의 침하 감소를 제공할 수 있습니다.
엄지손가락 기저부에 통증이 있고 퇴행성 변화가 의심되며 수술적 치료가 필요한 CMC-1 OA를 가지고 Herlev/Gentofte에 있는 코펜하겐 대학 병원 손외과 정형외과로 의뢰된 모든 환자가 포함될 수 있습니다. 다음 기준은 연구 참여에서 제외됩니다: 40세 미만의 연령, 인지 또는 언어 장애, 다른 수근골의 골관절염 존재, 승모근중수관절의 이전 수술 또는 류마티스 관절염 진단.
Q-DASH의 MCID를 사용한 표본 크기 계산을 기반으로 총 64명의 환자가 연구에 포함됩니다. 이 숫자는 또한 최대 탈락률 18%를 설명합니다. 이번 연구는 무작위 임상시험(RCT)으로 진행되며, 참가자는 무작위 과정을 통해 두 가지 수술 기법 중 하나에 배정됩니다. 환자들은 기술 간의 차이점을 평가하기 위해 모니터링됩니다. 주요 결과 측정은 QuickDASH 평가를 사용하여 환자가 보고한 결과입니다. 이차 결과에는 통증 완화, 설문지, 방사선학적 변화, 운동 범위 및 근력(기능적 결과), 재입원율, 합병증 및 교정이 포함됩니다. 환자들은 수술 전과 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 검사를 받게 된다. 또한, 추가 후속 조치를 위해 수술 후 5년 및 10년 후에 환자에게 연락할 것입니다. 이 연구는 단일 센터 연구로 수행될 것이며 모든 시술은 경험이 풍부한 손 외과의사 3명 중 한 명이 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jens Jørgsholm, MD
- 전화번호: +4551339705
- 이메일: Jens.bertel.joergsholm.01@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Rasmus Wejnold Jørgensen, MD, PhD
- 전화번호: +4538673315
- 이메일: rasmus.wejnold.joergensen@regionh.dk
연구 장소
-
-
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Hellerup, 덴마크, 2900
- 모병
- Herlev and Gentofte Hospital
-
연락하다:
- Jens Jørgsholm, MD
- 전화번호: +4551339705
- 이메일: Jens.bertel.joergsholm.01@regionh.dk
-
연락하다:
- Rasmus Wejnold Jørgensen, MD, PhD
- 전화번호: +4538673315
- 이메일: rasmus.wejnold.joergensen@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 엄지손가락의 승모근중수관절의 골관절염.
- 수술적 치료를 정당화할 만큼 증상이 심하여 비수술적 치료의 효과가 불충분합니다.
- ASA 점수 1-3, 수술 및 재활에 신체적으로 적합함
제외 기준:
- 40세 미만
- 인지 또는 언어 장애
- 기타 손목뼈의 골관절염(STT OA 및 기타)
- 승모근 중수골 관절의 이전 수술 치료.
- 류마티스 관절염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Pyrocardan® 임플란트
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양면 오목형 CMC-1 개재 임플란트
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활성 비교기: 인대 재건 및 힘줄 삽입(LRTI)
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Weilby는 Burton과 Pellegrini의 설명에 따라 약간 수정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 결과: QuickDASH
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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팔, 어깨, 손 장애 설문지의 빠른 버전(QuickDASH): 0-100p, 점수가 높을수록 장애가 더 심함 |
6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 보고 결과
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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VAS(휴식), VAS(활동), 0-10p, 점수가 높을수록 통증이 심함. 만족도 점수: 1~5p, 점수가 높을수록 만족도가 높습니다. |
6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
|
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강도 측정
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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핸드 그립 및 핀치(Kg)
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6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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방사선 사진
기간: 6주
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방사선 사진에서 측정된 침강
|
6주
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직업으로 복귀
기간: 일년
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수술 후 병가
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jens Joergsholm, MD, Herlev Gentofte Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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