Pyrocardan®-implantaatartroplastiek of LRTI voor trapeziometacarpale artrose

De Pyrocardan® is ontworpen door Philippe Bellemere en wordt sinds 2009 gebruikt. Het is een biconcavevormig CMC-1 interpositie-implantaat. De biconcave vorm verandert het CMC-1 zadelgewricht in een cardanvormig gewricht. Het implantaat is geschikt voor Eaton graad 2 of 3. Aangenomen wordt dat de voordelen ten opzichte van LRTI het behouden van de duimlengte, een sneller herstel na een operatie, een grotere grijp- en knijpsterkte en minder verzakking van het CMC-1-gewricht zijn.

De meest recente resultaten van de Bellemere-groep in 2020 hebben uitstekende resultaten laten zien bij 103 patiënten 5 jaar na de operatie. Uit een onderzoek van Gerace et al. rapporteerden een significante verbetering in pijn, QuickDASH en kracht, met een revisiepercentage van 4% en een overlevingspercentage van 96% na 5 jaar follow-up. Een recent overzicht uit 2022 rapporteerde een overlevingspercentage van 97% na 4 jaar en een geschat overlevingspercentage van 95% na 7 jaar na de operatie.

Het doel van deze gerandomiseerde studie is om het Pyrocardan®-implantaat (interventiegroep 1.) te vergelijken met ligamentreconstructie en peesinterpositie (LRTI) (interventiegroep 2.) bij patiënten die worden behandeld met milde tot matige CMC-1-artrose. Voor zover wij weten zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) naar het Pyrocardan®-implantaat.

Hypothese Pyrocardan® kan zorgen voor een sneller herstel na een operatie, verhoogde grijp- en knijpkracht en minder verzakking van het CMC-1 gewricht vergeleken met LRTI.

Alle patiënten die met CMC-1 OA zijn verwezen naar de afdeling Orthopedische Chirurgie, de afdeling Handchirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen in Herlev/Gentofte met pijn in de duimbasis en vermoedelijke degeneratieve veranderingen en een indicatie voor een chirurgische behandeling, komen in aanmerking voor opname. De volgende criteria zullen resulteren in uitsluiting van deelname aan het onderzoek: Leeftijd jonger dan 40 jaar, cognitieve of taalkundige stoornissen, aanwezigheid van artrose in andere carpale botten, eerdere operatie aan het trapeziometacarpale gewricht of diagnose van reumatoïde artritis.

In totaal zullen 64 patiënten in het onderzoek worden opgenomen op basis van een berekening van de steekproefomvang met behulp van de MCID van Q-DASH. Dit aantal zorgt ook voor een maximaal uitvalpercentage van 18%. Het onderzoek zal een gerandomiseerde klinische studie (RCT) zijn, waarbij deelnemers via een gerandomiseerd proces aan een van de twee chirurgische technieken worden toegewezen. Patiënten zullen worden gevolgd om eventuele verschillen tussen de technieken te evalueren. De primaire uitkomstmaat is de door de patiënt gerapporteerde uitkomst met behulp van de QuickDASH-beoordeling. Secundaire uitkomsten zijn onder meer pijnverlichting, vragenlijsten, radiografische veranderingen, bewegingsbereik en kracht (functionele uitkomst), heropnamepercentages, complicaties en revisies. Patiënten zullen onderzoeken ondergaan vóór de operatie en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie. Bovendien zullen patiënten 5 en 10 jaar na de operatie worden gecontacteerd voor verdere follow-up. Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een onderzoek in één centrum en alle procedures zullen worden uitgevoerd door een van de drie ervaren handchirurgen.