Артропластика имплантатом Pyrocardan® или LRTI при трапезиометакарпальном остеоартрите

Пирокардан® разработан Филиппом Беллемером и используется с 2009 года. Это интерпозиционный имплантат CMC-1 двояковогнутой формы. Двояковогнутая форма превращает седельное соединение CMC-1 в карданное. Имплантат подходит для Eaton 2 или 3 класса. Считается, что преимуществами по сравнению с ИНДП являются сохранение длины большого пальца, более быстрое восстановление после операции, увеличение силы захвата и сжатия, а также меньшее проседание сустава CMC-1.

Совсем недавно группа Bellemere в 2020 году показала отличные результаты у 103 пациентов через 5 лет после операции. Исследование Gerace et al. сообщили о значительном улучшении боли, QuickDASH и силы с частотой пересмотра 4% и выживаемостью 96% через 5 лет наблюдения. Недавний обзор 2022 года показал выживаемость 97% через 4 года и расчетную выживаемость 95% через 7 лет после операции.

Целью данного рандомизированного исследования является сравнение имплантата Pyrocardan® (группа вмешательства 1) с реконструкцией связок и интерпозицией сухожилий (LRTI) (группа вмешательства 2) у пациентов с легким и умеренным остеоартритом CMC-1. Насколько нам известно, рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) имплантата Пирокардан® не проводилось.

Гипотеза Пирокардан® может обеспечить более быстрое восстановление после операции, увеличение силы захвата и сжатия, а также меньшее проседание сустава CMC-1 по сравнению с ИНДП.

Все пациенты, направленные в отделение ортопедической хирургии, отделение хирургии кисти Копенгагенской университетской больницы в Херлеве/Гентофте с ОА CMC-1, болью в основании большого пальца, подозрением на дегенеративные изменения и показаниями к хирургическому лечению, будут иметь право на включение. Следующие критерии приводят к исключению из участия в исследовании: возраст до 40 лет, когнитивные или языковые нарушения, наличие остеоартрита в других костях запястья, предыдущая операция на трапециометакарпальном суставе или диагноз ревматоидного артрита.

Всего в исследование будут включены 64 пациента на основе расчета размера выборки с использованием MCID Q-DASH. Это число также будет учитывать максимальный уровень отсева в размере 18%. Исследование будет представлять собой рандомизированное клиническое исследование (РКИ), в котором участникам будет назначен один из двух хирургических методов посредством рандомизированного процесса. Пациенты будут находиться под наблюдением для оценки любых различий между методами. Первичным показателем результата будет результат, сообщенный пациентом с использованием оценки QuickDASH. Вторичные результаты будут включать облегчение боли, опросники, рентгенологические изменения, диапазон движений и силу (функциональный результат), частоту повторной госпитализации, осложнения и пересмотры. Пациенты будут проходить обследование перед операцией, а также через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции. Кроме того, с пациентами свяжутся через 5 и 10 лет после операции для дальнейшего наблюдения. Исследование будет проводиться как одноцентровое, и все процедуры будет выполнять один из трех опытных хирургов.