Pyrocardan®-implanttinivelplastia tai LRTI trapeziometacarpal nivelrikkoon

Pyrocardan® on Philippe Bellemeren suunnittelema ja sitä on käytetty vuodesta 2009 lähtien. Se on kaksoiskoveran muotoinen CMC-1-välitysimplantti. Kaksoiskovera muoto muuttaa CMC-1-satulanivelen kardaanimaiseksi niveleksi. Implantti sopii Eaton-luokille 2 tai 3. Etuja LRTI:hen verrattuna uskotaan olevan peukalon pituuden säilyminen, nopeampi toipuminen leikkauksen jälkeen, lisääntynyt pito- ja puristusvoimakkuus sekä pienempi CMC-1-nivelen vajoaminen.

Viimeisimmät Bellemere-ryhmän tulokset vuonna 2020 ovat osoittaneet erinomaisia ​​tuloksia 103 potilaalla 5 vuotta leikkauksen jälkeen. Geracen et al. raportoivat merkittävästä parantumisesta kivussa, QuickDASHissa ja voimakkuudessa, 4 %:n tarkistusprosentti ja 96 %:n eloonjäämisaste viiden vuoden seurannassa. Tuoreen vuoden 2022 katsauksen mukaan eloonjäämisaste oli 97 % 4 vuoden kohdalla ja arvioitu eloonjäämisaste 95 % 7 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata Pyrocardan®-implanttia (interventioryhmä 1) nivelsiteiden rekonstruktioon ja jänteen interpositioon (LRTI) (interventioryhmä 2.) potilailla, joita hoidetaan lievää tai kohtalaista CMC-1-nivelrikosta. Tietojemme mukaan Pyrocardan®-implantilla ei ole satunnaistettuja kontrolloituja kokeita (RCT).

Hypoteesi Pyrocardan® voi tarjota nopeamman toipumisen leikkauksen jälkeen, lisää pitoa ja puristusvoimakkuutta ja vähemmän CMC-1-nivelen vajoamista verrattuna LRTI:hen.

Kaikki potilaat, jotka lähetettiin Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Herlev/Gentoften ortopedisen kirurgian osaston käsikirurgian yksikköön, joilla on CMC-1 OA, joilla on kipua peukalon tyvessä ja epäiltyjä rappeuttavia muutoksia ja leikkaushoitoa, voidaan ottaa mukaan. Seuraavat kriteerit johtavat tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle: Alle 40-vuotias, kognitiivinen tai kielellinen vajaatoiminta, nivelrikko muissa ranneluissa, aiempi trapetsiometacarpal-nivelleikkaus tai nivelreuman diagnoosi.

Yhteensä 64 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen Q-DASH:n MCID:n perusteella lasketun otoskoon perusteella. Tämä luku vastaa myös enintään 18 prosentin keskeyttämisprosenttia. Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa osallistujat määrätään jompaankumpaan kahdesta kirurgisesta tekniikasta satunnaistetun prosessin kautta. Potilaita seurataan tekniikoiden välisten erojen arvioimiseksi. Ensisijainen tulosmitta on potilaan raportoima tulos QuickDASH-arvioinnin avulla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kivunlievitys, kyselylomakkeet, radiografiset muutokset, liike- ja voimavara (toiminnallinen tulos), takaisinottoasteet, komplikaatiot ja tarkistukset. Potilaat tutkitaan ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Lisäksi potilaisiin otetaan yhteyttä 5 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta lisäseurantaa varten. Tutkimus tehdään yhden keskuksen tutkimuksena ja kaikki toimenpiteet suorittaa yksi kolmesta kokeneesta käsikirurgista.